Avaliação da tecnologia de reação em cadeia da polimerase urinária (PCR) e sequenciamento de próxima geração (NGS) na avaliação e tratamento de mulheres com dor crônica na bexiga e sintomas semelhantes a cistite
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de prática clínica do mundo real para determinar as implicações clínicas do emprego da tecnologia PCR/NGS para identificar e tratar potenciais patógenos urinários em pacientes do sexo feminino identificadas com sintomas de BPS e/ou CCS. Os indivíduos elegíveis passarão por uma visita de linha de base/triagem na qual o seguinte será coletado: dados demográficos/histórico, exame físico, dor (média e máxima) da Escala de Avaliação Numérica (NRS), Índice de Dor Genito-Urinária Feminina (F-GUPI), Índice de Sintomas de Cistite Intersticial e Índice de Problemas de Cistite Intersticial (ICSI/ICPI), Pontuação de Sintomas de Cistite Aguda (ACSS) e o Formulário Resumido -12.v2 Questionário de Qualidade de Vida (SF-12). MSU e amostras de urina cateterizadas serão coletadas para urinálise (UA), cultura padrão e PCR/NGS. Os indivíduos serão estratificados com base nos sintomas BPS (critérios NIDDK MAPP) ou CCS (com base nos critérios ACSS).
Os uropatógenos detectados em espécimes cateterizados por PCR/NGS serão tratados com 10 dias de terapia antibiótica dirigida por PCR/NGS, que será recomendada por um consultor de doenças infecciosas centralizado. Se não houver bactérias uropatogênicas na amostra do cateter, a amostra MSU será usada se for positiva. Os médicos prescritores ajustarão essas recomendações (escolha do antibiótico, bem como a duração da terapia) com base no histórico individual de terapia antibiótica do paciente e alergias e sensibilidades conhecidas. Indivíduos com achados negativos de PCR/NGS para potenciais uropatogênicos serão tratados com 10 dias de antibioticoterapia empírica escolhida pelo investigador desta lista b: 1. Trimetoprima sulfametoxazol, 2. Nitrofurantoína macrocristalina, 3. Fosfomicina e 4. Escolha do investigador. Mais de um antibiótico pode ser prescrito se dois ou mais uropatógenos forem identificados. A critério do médico assistente, com o consentimento e tomada de decisão compartilhada com o paciente, pode ser tomada a decisão de continuar a antibioticoterapia por mais de 10 dias se o paciente acreditar subjetivamente que está respondendo. Neste estudo, todos os indivíduos receberão terapia antibiótica, seja NGS dirigida ou empírica. Catorze dias após o início dos antibióticos, a Avaliação Subjetiva Global (SGA), a conformidade e a segurança serão determinadas por telefone. Uma visita clínica será agendada para 14 dias após o término dos antibióticos para avaliação repetida dos sintomas (dor NRS, F-GUPI, ICSI/ICPI, ACSS, SF-12, SGA) e segurança. Uma amostra de urina MSU será coletada de todos os indivíduos e enviada para análise de PCR/NGS. Os indivíduos que foram negativos para PCR/NGS e falharam na terapia empírica serão notificados de que provavelmente não têm uma infecção. As análises primárias serão baseadas na taxa de resposta (a taxa de resposta SGA será o parâmetro primário de eficácia), mudança de sintomas com base em outros questionários e segurança em indivíduos com BPS/CCS tratados com PCR/NGS, bem como aqueles tratados com terapia empírica. Uma taxa de resposta SGA de 40%, em que uma resposta é definida como acentuada ou moderadamente melhorada na escala GRA de 7 pontos, será considerada um impacto clinicamente significativo. Uma visita de acompanhamento 4 semanas depois coletará dados semelhantes aos coletados na visita de eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Center for Women's Pelvic Health
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Contato:
- Crystal Cisneros
- Número de telefone: 833-825-2974
- E-mail: CCisneros@mednet.ucla.edu
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Investigador principal:
- Anne L Ackerman, MD
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Recrutamento
- The University of California San Diego Health
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Contato:
- Trisha Kanie
- Número de telefone: 619-543-6544
- E-mail: tkanie@health.ucsd.edu
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Investigador principal:
- Jennifer Anger, MD
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- Cooper University Health Care
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Contato:
- Bhaven Murji
- Número de telefone: 856-968-7547
- E-mail: murji-bhaven@cooperhealth.edu
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Investigador principal:
- Lioudmila Lipetskaia, MD
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Concluído
- Wake Forest University Baptist Medical Center Urology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os indivíduos podem ser incluídos no estudo se tiverem dor na bexiga e/ou uretra e sintomas de armazenamento no trato urinário inferior e somente se atenderem a todos os critérios a seguir na triagem/baseline.
- Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado assinado, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados neste protocolo.
- Indivíduos sintomáticos com BPS (definição NIH/NIDDK/MAPP) com percepção de dor na bexiga +/- sintomas de armazenamento urinário) ou pacientes sintomáticos com CCS (definição de ITU crônica baseada em ACSS modificado com disúria)
- Indivíduos com falha anterior da abordagem de terapia direcionada à cultura de urina padrão, por exemplo. o tratamento com antibióticos baseado em resultados anteriores de cultura de urina (positivo, estéril ou nebuloso) falhou em fornecer benefício clínico apreciável.
- Indivíduos que experimentaram um mínimo de 3 meses de sintomas contínuos
- Indivíduos que têm uma pontuação média diária mínima de dor na bexiga de ≥ 3 em uma escala NRS de 0 a 10 nos últimos 3 meses
- Indivíduos sem antibioticoterapia nas 2 semanas anteriores
- Indivíduos sem suplementos de ITU, incluindo cranberry, d-manose, altas doses de vitamina C e probióticos Lactobacillus nas 2 semanas anteriores.
Critérios de Exclusão: Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições de confusão: pedras na bexiga, pedras no ureter inferior, candidíase vaginal, divertículo uretral, retenção urinária (≥ 300 mL), bexiga hiperativa (ou seja, urgência urinária secundária à incontinência urinária) ou qualquer outra condição/doença, que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do paciente ou confundir a coleta ou interpretação dos resultados do estudo.
- Sujeitos que estão grávidas ou planejando uma gravidez durante o período do estudo
- Indivíduos com história de procedimento de derivação urinária anterior com ou sem remoção ou aumento da bexiga.
- Indivíduos com histórico de cistoscopia da bexiga apenas dentro de 1 mês ou cistoscopia com biópsia da bexiga, hidrodistensão, fulguração ou injeção de triancinolona ou tratamento da úlcera de Hunner realizado dentro de 3 meses antes da triagem.
- Indivíduos com histórico médico de carcinoma e carcinoma in situ da bexiga, câncer uretral ou radioterapia pélvica.
- Indivíduos com bexiga neurogênica (devido a lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, espinha bífida ou cistopatia diabética).
- Sujeitos com herpes genital ativo dentro de 3 meses antes da triagem.
- Indivíduos com histórico de hematúria macroscópica (visível) dentro de 1 ano antes da triagem que não foi avaliada.
- Indivíduos que passaram por cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou têm cirurgia planejada durante o período do estudo
- Indivíduos com histórico de abuso de álcool e/ou drogas que, na opinião do investigador, possam interferir nas avaliações do estudo ou na segurança do paciente.
- Indivíduos cateterizados no último mês
- Indivíduos que receberam tratamento com antibióticos com base nos resultados NGS da MicroGenDX nos últimos 12 meses
- Indivíduos com stents ureterais de demora
- Indivíduos que receberam uma instilação da bexiga nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço único
Todas as amostras do sujeito serão submetidas ao mesmo teste de diagnóstico utilizando Reação em Cadeia da Polimerase e Sequenciamento de DNA de Próxima Geração
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O qPCR Rapid Screening Panel é um teste quantitativo de PCR em tempo real para bactérias e fungos. O sequenciamento de DNA de última geração é o teste de sequenciamento abrangente que detectará praticamente todos os organismos microbianos e patógenos fúngicos que possam estar presentes nas amostras de pacientes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da terapia antimicrobiana dirigida por PCR/NGS avaliada pela Avaliação de Resposta Global (GRA)
Prazo: 1 ano
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GRA é uma escala descritiva de 7 pontos em que os indivíduos auto-relatam o grau em que seus sintomas melhoraram ou pioraram em comparação com a linha de base.
As respostas disponíveis para o sujeito incluem melhora acentuada, melhora moderada, melhora leve, nenhuma mudança, piorou levemente, piorou moderadamente, piorou acentuadamente.
Um respondedor é um sujeito que relata que, em comparação com a linha de base, seus sintomas melhoraram moderada ou acentuadamente.
A análise primária determinará a proporção de indivíduos que respondem à visita de eficácia.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da terapia antimicrobiana direcionada por PCR/NGS medindo a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento pelo questionário SAE
Prazo: 1 ano
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Determinar a segurança de empregar uma estratégia de terapia antimicrobiana direcionada por PCR/NGS em mulheres com BPS e CCS.
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1 ano
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concordância
Prazo: 1 ano
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Avalie a concordância dos resultados da cultura com os achados de PCR/NGS nesta população de mulheres.
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1 ano
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Tipo de comparação de amostra
Prazo: 1 ano
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Compare o microbioma de amostras de urina de jato médio e cateterizadas de mulheres sintomáticas com BPS e CCS.
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1 ano
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Comparação de estratificação
Prazo: 1 ano
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Comparar o microbioma urinário da população sintomática de mulheres estratificada com base em subgrupos positivos para PCR/NGS e negativos para PCR/NGS, culturas positivas/negativas e BPS e CCS.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nickel JC, Stephens-Shields AJ, Landis JR, Mullins C, van Bokhoven A, Lucia MS, Henderson JP, Sen B, Krol JE, Ehrlich GD; MAPP Research Network. A Culture-Independent Analysis of the Microbiota of Female Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome Participants in the MAPP Research Network. J Clin Med. 2019 Mar 26;8(3):415. doi: 10.3390/jcm8030415.
- Nickel JC, Stephens A, Landis JR, Mullins C, van Bokhoven A, Lucia MS, Ehrlich GD; MAPP Research Network. Assessment of the Lower Urinary Tract Microbiota during Symptom Flare in Women with Urologic Chronic Pelvic Pain Syndrome: A MAPP Network Study. J Urol. 2016 Feb;195(2):356-62. doi: 10.1016/j.juro.2015.09.075. Epub 2015 Sep 26.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Giannantoni A, Bini V, Dmochowski R, Hanno P, Nickel JC, Proietti S, Wyndaele JJ. Contemporary management of the painful bladder: a systematic review. Eur Urol. 2012 Jan;61(1):29-53. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.069. Epub 2011 Sep 9.
- Alidjanov JF, Naber KG, Pilatz A, Wagenlehner FM. Validation of the American English Acute Cystitis Symptom Score. Antibiotics (Basel). 2020 Dec 19;9(12):929. doi: 10.3390/antibiotics9120929.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDX-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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