GTB1의 IBS 증상 개선 효과 및 안전성 평가를 위한 임상연구
2022년 5월 11일 업데이트: Amorepacific Corporation
Lactobacillus Plantarum APsulloc 331261(GTB1)의 과민성대장증후군 증상 개선 효과 및 안전성 평가를 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 병렬설계 임상연구
본 연구는 L. plantarum APsulloc 331261(GTB1TM)의 일일 섭취가 IBS 증상의 호전에 미치는 영향을 조사하기 위해 시행되었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 17074
- Amorepacific
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 남녀 피험자
- Rome IV 기준을 이용한 IBS 진단 사례
- 최소 2주 동안 BSFS에 따라 6형 또는 7형 변을 보인 사람 ≥ 25%
- 자발적으로 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 시험 시작 전 4주 동안 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 함유한 제품을 섭취한 자
- 연구 시작 전 4주 동안 항생제를 복용한 자
- 임신/수유 중이거나 가임기 여성으로 피임약을 사용하지 않는 여성
- 다른 이유로 조사관이 연구 참여에 부적격하다고 결정한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락토바실러스 플란타룸 에이피설록 331261(GTB1)
4주 동안 하루에 한 번 GTB1 캡슐을 복용하십시오.
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2캡슐/일
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위약 비교기: 위약
4주 동안 하루에 한 번 플라시보 캡슐을 복용하십시오.
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2캡슐/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 글로벌 릴리프의 변화
기간: 4주 섭취 후 글로벌 릴리프
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전반적인 IBS 완화는 참가자들에게 "지난 주(7일) 동안 IBS 증상이 적절히 완화되었습니까?"라고 묻는 이분법적인 단일 항목입니다.
대답은 예 또는 아니오입니다.
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4주 섭취 후 글로벌 릴리프
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기준선에서 4주차 빈도 및 배변 유형의 변화
기간: 기준선 및 4주 섭취
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방문 전 7일 동안 평가된 일일 대변 수 및 대변 유형.
Bristol Stool Formation Scale을 사용하여 평가한 대변 유형.
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기준선 및 4주 섭취
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4주째 IBS-장 불쾌감 증상의 중증도 및 빈도 변화
기간: 기준선 및 4주 섭취
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장 불쾌감 증상은 지난 7일 동안 복통, 복부 팽만감, 불완전 배변감의 3가지 증상을 묻는다.
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기준선 및 4주 섭취
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주째 삶의 질 변화
기간: 기준선, 섭취 1, 2, 4주
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과민성대장증후군에 의한 배변습관에 대한 불만의 변화 및 일반생활의 지장
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기준선, 섭취 1, 2, 4주
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참여자 전반적 인상 변화 척도와 전반적 호전 척도를 이용한 IBS 전반적 증상의 호전 또는 악화
기간: 섭취 4주 후 평가된 호전/악화
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개선 또는 악화 척도 1-7
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섭취 4주 후 평가된 호전/악화
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분변 마이크로바이옴
기간: 기준선, 섭취 4주
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GTB1 사용으로 인한 IBS-D 참가자의 분변 미생물 변화
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기준선, 섭취 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 구호의 변화
기간: 섭취 1, 2, 4주 후 글로벌 릴리프
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전반적인 IBS 완화는 참가자들에게 "지난 주(7일) 동안 IBS 증상이 적절히 완화되었습니까?"라고 묻는 이분법적인 단일 항목입니다.
대답은 예 또는 아니오입니다.
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섭취 1, 2, 4주 후 글로벌 릴리프
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변의 빈도와 종류의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주 및 4주 섭취 및 후속 조치 2주
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방문 전 7일 동안 평가된 일일 대변 수 및 대변 유형.
Bristol Stool Formation Scale을 사용하여 평가한 대변 유형.
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기준선, 1주, 2주 및 4주 섭취 및 후속 조치 2주
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IBS-장 불쾌감 증상의 중증도 및 빈도 변화
기간: 기준선, 1주, 2주 및 4주 섭취 및 후속 조치 2주
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장 불쾌감 증상은 지난 7일 동안 복통, 복부 팽만감, 불완전 배변감의 3가지 증상을 묻는다.
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기준선, 1주, 2주 및 4주 섭취 및 후속 조치 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jonghwa Roh, PhD, Amorepacific R&I center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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