Klinische Studie zur Bewertung der IBS-Symptome zur Verbesserung der Wirkung und Sicherheit von GTB1
11. Mai 2022 aktualisiert von: Amorepacific Corporation
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Symptome des Reizdarmsyndroms zur Verbesserung der Wirkung und Sicherheit von Lactobacillus Plantarum APsulloc 331261 (GTB1)
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer täglichen Supplementierung von L. plantarum APsulloc 331261(GTB1TM) auf die Verbesserung von IBS-Symptomen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 17074
- Amorepacific
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden älter als 19 Jahre
- Diagnostizierter IBS-Fall anhand der Rom-IV-Kriterien
- Die nach BSFS mindestens 2 Wochen lang Stuhltyp 6 oder 7 hatten ≥ 25 %
- Die freiwillig der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- die in den 4 Wochen vor Beginn der Studie Produkte eingenommen hatten, die Probiotika oder Präbiotika enthielten
- Die in den 4 Wochen vor Studieneintritt Antibiotika hatten
- Frauen, die schwanger sind/stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine verfügbaren Verhütungsmittel anwenden
- die von den Prüfärzten aus anderen Gründen als für die Studienteilnahme ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus Plantarum APsulloc 331261(GTB1)
Nehmen Sie die GTB1-Kapsel einmal täglich für 4 Wochen ein
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2 Kapseln/Tag
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Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie 4 Wochen lang einmal täglich eine Placebo-Kapsel ein.
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2 Kapseln/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in einer globalen Erleichterung nach 4 Wochen
Zeitfenster: Global Relief nach 4 Wochen Einnahme
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Globale Linderung von IBS ist ein dichotome Einzelitem, das die Teilnehmer fragt: "Haben Sie in der letzten Woche (7 Tage) eine angemessene Linderung Ihrer IBS-Symptome gehabt?".
Die Antwort ist JA oder NEIN.
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Global Relief nach 4 Wochen Einnahme
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Änderungen in Häufigkeit und Art des Stuhlgangs 4 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen Einnahme
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Anzahl der Stühle pro Tag und Art der Stühle, die während 7 Tagen vor dem Besuch beurteilt wurden.
Art des Stuhlgangs, bewertet mit der Bristol Stool Formation Scale.
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Baseline und 4 Wochen Einnahme
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Änderungen in Schweregrad und Häufigkeit von IBS-Symptomen von Darmbeschwerden nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen Einnahme
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Darmbeschwerden Symptome sind 3 Symptome, die fragen: Bauchschmerzen, Blähungen, Gefühl der unvollständigen Entleerung in den letzten 7 Tagen.
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Baseline und 4 Wochen Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Lebensqualität 4 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, 1, 2 und 4 Wochen Einnahme
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Veränderung der Unzufriedenheit mit dem Stuhlgang und Beeinträchtigung des allgemeinen Lebens durch das Reizdarmsyndrom
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Baseline, 1, 2 und 4 Wochen Einnahme
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Verbesserung oder Verschlechterung der globalen IBS-Symptome unter Verwendung des globalen Eindrucks der Teilnehmer von der Veränderungsskala und der globalen Verbesserungsskala
Zeitfenster: Verbesserung/Verschlechterung nach 4-wöchiger Einnahme beurteilt
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Verbesserung oder Verschlechterung Skala 1-7
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Verbesserung/Verschlechterung nach 4-wöchiger Einnahme beurteilt
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Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen Einnahme
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Veränderungen im fäkalen Mikrobiom bei Teilnehmern mit IBS-D aufgrund der Verwendung von GTB1
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Baseline, 4 Wochen Einnahme
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in einer globalen Erleichterung
Zeitfenster: Global Relief nach 1, 2 und 4 Wochen Einnahme
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Globale Linderung von IBS ist ein dichotome Einzelitem, das die Teilnehmer fragt: "Haben Sie in der letzten Woche (7 Tage) eine angemessene Linderung Ihrer IBS-Symptome gehabt?".
Die Antwort ist JA oder NEIN.
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Global Relief nach 1, 2 und 4 Wochen Einnahme
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Änderungen in der Häufigkeit und Art des Stuhlgangs
Zeitfenster: Baseline, 1, 2 und 4 Wochen der Einnahme und Follow-up 2 Wochen
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Anzahl der Stühle pro Tag und Art der Stühle, die während 7 Tagen vor dem Besuch beurteilt wurden.
Art des Stuhlgangs, bewertet mit der Bristol Stool Formation Scale.
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Baseline, 1, 2 und 4 Wochen der Einnahme und Follow-up 2 Wochen
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Änderungen in Schweregrad und Häufigkeit von IBS-Symptomen von Darmbeschwerden
Zeitfenster: Baseline, 1, 2 und 4 Wochen der Einnahme und Follow-up 2 Wochen
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Darmbeschwerden Symptome sind 3 Symptome, die fragen: Bauchschmerzen, Blähungen, Gefühl der unvollständigen Entleerung in den letzten 7 Tagen.
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Baseline, 1, 2 und 4 Wochen der Einnahme und Follow-up 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jonghwa Roh, PhD, Amorepacific R&I center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP-AR-2020-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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