Badanie kliniczne mające na celu ocenę objawów IBS poprawiających działanie i bezpieczeństwo GTB1
11 maja 2022 zaktualizowane przez: Amorepacific Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne oceniające objawy zespołu jelita drażliwego poprawiające działanie i bezpieczeństwo Lactobacillus plantarum APsulloc 331261 (GTB1)
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu codziennej suplementacji L. plantarum APsulloc 331261(GTB1TM) na poprawę objawów IBS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 17074
- Amorepacific
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 19 lat
- Zdiagnozowany przypadek IBS na podstawie Kryteriów Rzymskich IV
- Kto miał stolce typu 6 lub 7 według BSFS przez co najmniej 2 tygodnie ≥ 25%
- Którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kto przyjmował produkty zawierające probiotyki lub prebiotyki w ciągu 4 tygodni poprzedzających udział w badaniu
- Którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub zdolne do zajścia w ciążę i niestosujące dostępnych środków antykoncepcyjnych
- Kto został uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu przez badaczy z jakichkolwiek innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lactobacillus plantarum APsulloc 331261(GTB1)
Przyjmuj kapsułkę GTB1 raz dziennie przez 4 tygodnie
|
2 kapsułki dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Przyjmuj kapsułkę placebo raz dziennie przez 4 tygodnie.
|
2 kapsułki dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w globalnej uldze po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Globalna ulga po 4 tygodniach przyjmowania
|
Globalna ulga w IBS to dychotomiczna pojedyncza pozycja, w której pyta się uczestników: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia (7 dni) odczuwałeś odpowiednią ulgę w objawach IBS?”.
Odpowiedź brzmi TAK lub NIE.
|
Globalna ulga po 4 tygodniach przyjmowania
|
|
Zmiany częstości i rodzaju stolców po 4 tygodniach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie przyjmowania
|
Liczba stolców na dobę i rodzaj stolca oceniane w ciągu 7 dni przed wizytą.
Rodzaj stolca oceniany za pomocą Bristolskiej Skali Formacji Stolca.
|
Linia bazowa i 4 tygodnie przyjmowania
|
|
Zmiany w nasileniu i częstotliwości objawów dyskomfortu w jelitach po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie przyjmowania
|
Objawy dyskomfortu jelitowego to 3 objawy, które nasuwają się: ból brzucha, wzdęcia brzucha, uczucie niepełnego wypróżnienia w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Linia bazowa i 4 tygodnie przyjmowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w jakości życia po 4 tygodniach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2 i 4 tygodnie przyjmowania
|
Zmiana niezadowolenia z nawyku wypróżnień i zakłócania ogólnego życia przez zespół jelita drażliwego
|
Linia bazowa, 1, 2 i 4 tygodnie przyjmowania
|
|
Poprawa lub pogorszenie globalnych objawów IBS przy użyciu skali globalnego wrażenia zmiany uczestników i skali globalnej poprawy
Ramy czasowe: Poprawa/pogorszenie oceniane po 4 tygodniach przyjmowania
|
Poprawa lub pogorszenie w skali 1-7
|
Poprawa/pogorszenie oceniane po 4 tygodniach przyjmowania
|
|
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie przyjmowania
|
Zmiany w mikrobiomie kałowym u uczestników z IBS-D w wyniku stosowania GTB1
|
Linia bazowa, 4 tygodnie przyjmowania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w reliefie globalnym
Ramy czasowe: Globalna ulga po 1, 2 i 4 tygodniach przyjmowania
|
Globalna ulga w IBS to dychotomiczna pojedyncza pozycja, w której pyta się uczestników: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia (7 dni) odczuwałeś odpowiednią ulgę w objawach IBS?”.
Odpowiedź brzmi TAK lub NIE.
|
Globalna ulga po 1, 2 i 4 tygodniach przyjmowania
|
|
Zmiany w częstotliwości i rodzaju stolców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2 i 4 tygodnie przyjmowania i obserwacja 2 tygodnie
|
Liczba stolców na dobę i rodzaj stolca oceniane w ciągu 7 dni przed wizytą.
Rodzaj stolca oceniany za pomocą Bristolskiej Skali Formacji Stolca.
|
Linia bazowa, 1, 2 i 4 tygodnie przyjmowania i obserwacja 2 tygodnie
|
|
Zmiany w nasileniu i częstotliwości objawów dyskomfortu IBS-Jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2 i 4 tygodnie przyjmowania i obserwacja 2 tygodnie
|
Objawy dyskomfortu jelitowego to 3 objawy, które nasuwają się: ból brzucha, wzdęcia brzucha, uczucie niepełnego wypróżnienia w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Linia bazowa, 1, 2 i 4 tygodnie przyjmowania i obserwacja 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jonghwa Roh, PhD, Amorepacific R&I center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP-AR-2020-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .