Klinische studie om de IBS-symptomen te evalueren die het effect en de veiligheid van GTB1 verbeteren
11 mei 2022 bijgewerkt door: Amorepacific Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie met parallelle opzet om de symptomen van het prikkelbare darmsyndroom te evalueren Verbetering van het effect en de veiligheid van Lactobacillus Plantarum APsulloc 331261 (GTB1)
Deze studie werd uitgevoerd om de effecten van dagelijkse suppletie van L. plantarum APsulloc 331261 (GTB1TM) op verbetering van IBS-symptomen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 17074
- Amorepacific
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 19 jaar
- Gediagnosticeerd geval van IBS met behulp van Rome IV-criteria
- Die ontlasting type 6 of 7 hadden volgens de BSFS gedurende ten minste 2 weken ≥ 25%
- Die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Die producten met probiotica of prebiotica hadden ingenomen in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan de proef
- Die antibiotica hadden gehad gedurende de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Vrouwen die zwanger zijn/borstvoeding geven, of zwanger kunnen worden en geen beschikbare anticonceptiva gebruiken
- Wie door onderzoekers om andere redenen niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactobacillus Plantarum APsulloc 331261(GTB1)
Neem de GTB1-capsule eenmaal daags gedurende 4 weken
|
2 capsule/dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Neem de placebocapsule eenmaal daags gedurende 4 weken.
|
2 capsule/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in een globaal reliëf na 4 weken
Tijdsspanne: Global Relief na 4 weken inname
|
Wereldwijde verlichting van IBS is een dichotoom enkelvoudig item dat deelnemers vraagt: "Heeft u in de afgelopen week (7 dagen) voldoende verlichting gehad van uw IBS-symptomen?".
Het antwoord is JA of NEE.
|
Global Relief na 4 weken inname
|
|
Veranderingen in frequentie en type ontlasting 4 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na inname
|
Aantal ontlastingen per dag en type ontlasting beoordeeld gedurende 7 dagen voor het bezoek.
Type ontlasting beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Formation Scale.
|
Basislijn en 4 weken na inname
|
|
Veranderingen in ernst en frequentie van IBS-Intestinale ongemaksymptomen na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na inname
|
Symptomen van darmongemak zijn 3 symptomen die vragen: buikpijn, opgeblazen gevoel in de buik, gevoel van onvolledige evacuatie in de afgelopen 7 dagen.
|
Basislijn en 4 weken na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven 4 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2 en 4 weken na inname
|
Verandering van ontevredenheid over de stoelgang en verstoring van het algemene leven door het prikkelbaredarmsyndroom
|
Basislijn, 1, 2 en 4 weken na inname
|
|
Verbetering of verslechtering van de globale symptomen van PDS met behulp van de Global Impression of Change Scale van de deelnemers en de Global Improvement Scale
Tijdsspanne: Verbetering/verslechtering beoordeeld na 4 weken inname
|
Verbetering of verslechtering schaal 1-7
|
Verbetering/verslechtering beoordeeld na 4 weken inname
|
|
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na inname
|
Veranderingen in het fecale microbioom bij deelnemers met IBS-D door gebruik van GTB1
|
Basislijn, 4 weken na inname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in een wereldwijd reliëf
Tijdsspanne: Global Relief na 1, 2 en 4 weken inname
|
Wereldwijde verlichting van IBS is een dichotoom enkelvoudig item dat deelnemers vraagt: "Heeft u in de afgelopen week (7 dagen) voldoende verlichting gehad van uw IBS-symptomen?".
Het antwoord is JA of NEE.
|
Global Relief na 1, 2 en 4 weken inname
|
|
Veranderingen in frequentie en type ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2 en 4 weken na inname en follow-up 2 weken
|
Aantal ontlastingen per dag en type ontlasting beoordeeld gedurende 7 dagen voor het bezoek.
Type ontlasting beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Formation Scale.
|
Basislijn, 1, 2 en 4 weken na inname en follow-up 2 weken
|
|
Veranderingen in ernst en frequentie van IBS-Intestinale ongemaksymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2 en 4 weken na inname en follow-up 2 weken
|
Symptomen van darmongemak zijn 3 symptomen die vragen: buikpijn, opgeblazen gevoel in de buik, gevoel van onvolledige evacuatie in de afgelopen 7 dagen.
|
Basislijn, 1, 2 en 4 weken na inname en follow-up 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jonghwa Roh, PhD, Amorepacific R&I center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP-AR-2020-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .