Kliininen tutkimus GTB1:n IBS-oireita parantavan vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi
keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Amorepacific Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkain suunniteltu kliininen tutkimus ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden arvioimiseksi Lactobacillus Plantarum APsulloc 331261(GTB1) -bakteerin tehoa ja turvallisuutta parantavia vaikutuksia.
Tämä tutkimus suoritettiin L. plantarum APsulloc 331261:n (GTB1TM) päivittäisen lisäyksen vaikutusten tutkimiseksi IBS-oireiden paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 17074
- Amorepacific
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat miehet ja naiset
- Diagnosoitu IBS-tapaus Rooma IV -kriteereillä
- joilla oli tyypin 6 tai 7 uloste BSFS:n mukaan vähintään 2 viikon ajan ≥ 25 %
- Kuka vapaaehtoisesti suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kuka oli nauttinut probiootteja tai prebiootteja sisältäviä tuotteita 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Joilla oli antibioottisia aineita 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Naiset, jotka ovat raskaana/imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja eivät käytä saatavilla olevia ehkäisymenetelmiä
- Kuka on muista syistä pätemätön tutkijoiden tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus Plantarum APsulloc 331261(GTB1)
Ota GTB1 kapseli kerran päivässä 4 viikon ajan
|
2 kapselia/päivä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ota lumekapseli kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
2 kapselia/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maailmanlaajuisessa helpotuksessa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Global Relief 4 viikon nielemisen jälkeen
|
IBS:n maailmanlaajuinen helpotus on kaksijakoinen yksittäinen asia, joka kysyy osallistujilta: "Oletko viime viikon (7 päivän) aikana helpottanut IBS-oireitasi riittävästi?".
Vastaus on KYLLÄ tai EI.
|
Global Relief 4 viikon nielemisen jälkeen
|
|
Ulosteiden tiheyden ja tyypin muutokset 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon nieleminen
|
Ulosteiden lukumäärä päivässä ja ulosteiden tyyppi arvioitu 7 päivää ennen käyntiä.
Ulosteiden tyyppi arvioitu käyttämällä Bristolin ulosteen muodostumisasteikkoa.
|
Lähtötilanne ja 4 viikon nieleminen
|
|
Muutokset IBS-suolikanavan epämukavuuden oireiden vaikeusasteissa ja esiintymistiheydessä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon nieleminen
|
Suoliston epämukavuuden oireet ovat 3 oiretta, jotka kysyvät: vatsakipu, vatsan turvotus, epätäydellisen evakuoinnin tunne viimeisen 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne ja 4 viikon nieleminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaadussa 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2 ja 4 viikon nieleminen
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän aiheuttama tyytymättömyyden muutos suolistotottumuksiin ja yleisen elämän häiriintyminen
|
Lähtötilanne, 1, 2 ja 4 viikon nieleminen
|
|
IBS:n globaalien oireiden paraneminen tai paheneminen osallistujien globaalin vaikutelman muutoksen mittakaavasta ja globaalista paranemisasteesta
Aikaikkuna: Paraneminen/paheneminen arvioitiin 4 viikon nielemisen jälkeen
|
Paraneminen tai huononeminen asteikko 1-7
|
Paraneminen/paheneminen arvioitiin 4 viikon nielemisen jälkeen
|
|
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon nieleminen
|
Muutokset ulosteen mikrobiomissa IBS-D:tä sairastavilla osallistujilla GTB1:n käytön vuoksi
|
Lähtötilanne, 4 viikon nieleminen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia maailmanlaajuisessa helpotuksessa
Aikaikkuna: Global Relief 1, 2 ja 4 viikon nielemisen jälkeen
|
IBS:n maailmanlaajuinen helpotus on kaksijakoinen yksittäinen asia, joka kysyy osallistujilta: "Oletko viime viikon (7 päivän) aikana helpottanut IBS-oireitasi riittävästi?".
Vastaus on KYLLÄ tai EI.
|
Global Relief 1, 2 ja 4 viikon nielemisen jälkeen
|
|
Muutokset ulosteiden tiheydessä ja tyypissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2 ja 4 viikon nieleminen ja seuranta 2 viikkoa
|
Ulosteiden lukumäärä päivässä ja ulosteiden tyyppi arvioitu 7 päivää ennen käyntiä.
Ulosteiden tyyppi arvioitu käyttämällä Bristolin ulosteen muodostumisasteikkoa.
|
Lähtötilanne, 1, 2 ja 4 viikon nieleminen ja seuranta 2 viikkoa
|
|
Muutokset IBS-suolen epämukavuuden oireiden vaikeusasteissa ja esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2 ja 4 viikon nieleminen ja seuranta 2 viikkoa
|
Suoliston epämukavuuden oireet ovat 3 oiretta, jotka kysyvät: vatsakipu, vatsan turvotus, epätäydellisen evakuoinnin tunne viimeisen 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, 1, 2 ja 4 viikon nieleminen ja seuranta 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jonghwa Roh, PhD, Amorepacific R&I center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP-AR-2020-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .