Étude clinique pour évaluer les symptômes du SII améliorant l'effet et l'innocuité du GTB1
11 mai 2022 mis à jour par: Amorepacific Corporation
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à conception parallèle pour évaluer les symptômes du syndrome du côlon irritable améliorant l'effet et l'innocuité de Lactobacillus Plantarum APsulloc 331261 (GTB1)
Cette étude a été menée pour étudier les effets de la supplémentation quotidienne de L. plantarum APsulloc 331261(GTB1TM) sur l'amélioration des symptômes du SCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 17074
- Amorepacific
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de plus de 19 ans
- Cas diagnostiqué d'IBS selon les critères de Rome IV
- Qui a eu des selles de type 6 ou 7 selon le BSFS pendant au moins 2 semaines ≥ 25 %
- Qui a volontairement accepté de participer à l'étude et a signé un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Qui avait ingéré des produits contenant des probiotiques ou des prébiotiques dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'essai
- Qui ont eu des antibiotiques au cours des 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Femmes enceintes/allaitantes, ou en âge de procréer et n'utilisant pas les contraceptifs disponibles
- Qui est déterminé inéligible à la participation à l'étude par les investigateurs pour toute autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lactobacillus Plantarum APsulloc 331261(GTB1)
Prendre la capsule GTB1 une fois par jour pendant 4 semaines
|
2 gélules/jour
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Prendre une capsule placebo une fois par jour pendant 4 semaines.
|
2 gélules/jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution d'un soulagement global à 4 semaines
Délai: Soulagement global après 4 semaines d'ingestion
|
Le soulagement global du SCI est un élément unique dichotomique qui demande aux participants "Au cours de la dernière semaine (7 jours), avez-vous eu un soulagement adéquat de vos symptômes du SCI ?".
La réponse est OUI ou NON.
|
Soulagement global après 4 semaines d'ingestion
|
|
Changements dans la fréquence et le type de selles à 4 semaines à partir de la ligne de base
Délai: Baseline, et 4 semaines d'ingestion
|
Nombre de selles par jour et type de selles évalués pendant 7 jours avant la visite.
Type de selles évalué à l'aide de l'échelle de formation de selles de Bristol.
|
Baseline, et 4 semaines d'ingestion
|
|
Changements dans la gravité et la fréquence des symptômes d'inconfort du SCI-intestinaux à 4 semaines
Délai: Baseline, et 4 semaines d'ingestion
|
Les symptômes de gêne intestinale sont 3 symptômes qui se posent : douleurs abdominales, ballonnements abdominaux, sensation d'évacuation incomplète au cours des 7 derniers jours.
|
Baseline, et 4 semaines d'ingestion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la qualité de vie à 4 semaines de la ligne de base
Délai: Baseline, 1, 2 et 4 semaines d'ingestion
|
Changement d'insatisfaction à l'égard des habitudes intestinales et interférence avec la vie générale par le syndrome du côlon irritable
|
Baseline, 1, 2 et 4 semaines d'ingestion
|
|
Amélioration ou aggravation des symptômes globaux du SCI à l'aide de l'échelle d'impression globale de changement des participants et de l'échelle d'amélioration globale
Délai: Amélioration/aggravation évaluée après 4 semaines d'ingestion
|
Amélioration ou aggravation échelle 1-7
|
Amélioration/aggravation évaluée après 4 semaines d'ingestion
|
|
Microbiome fécal
Délai: Baseline, 4 semaines d'ingestion
|
Modifications du microbiome fécal chez les participants atteints du SII-D en raison de l'utilisation de GTB1
|
Baseline, 4 semaines d'ingestion
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans un relief global
Délai: Soulagement global après 1, 2 et 4 semaines d'ingestion
|
Le soulagement global du SCI est un élément unique dichotomique qui demande aux participants "Au cours de la dernière semaine (7 jours), avez-vous eu un soulagement adéquat de vos symptômes du SCI ?".
La réponse est OUI ou NON.
|
Soulagement global après 1, 2 et 4 semaines d'ingestion
|
|
Changements dans la fréquence et le type de selles
Délai: Baseline, 1, 2 et 4 semaines d'ingestion et suivi 2 semaines
|
Nombre de selles par jour et type de selles évalués pendant 7 jours avant la visite.
Type de selles évalué à l'aide de l'échelle de formation de selles de Bristol.
|
Baseline, 1, 2 et 4 semaines d'ingestion et suivi 2 semaines
|
|
Changements dans la gravité et la fréquence des symptômes d'inconfort du SCI-intestinaux
Délai: Baseline, 1, 2 et 4 semaines d'ingestion et suivi 2 semaines
|
Les symptômes de gêne intestinale sont 3 symptômes qui se posent : douleurs abdominales, ballonnements abdominaux, sensation d'évacuation incomplète au cours des 7 derniers jours.
|
Baseline, 1, 2 et 4 semaines d'ingestion et suivi 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jonghwa Roh, PhD, Amorepacific R&I center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Première publication (Réel)
14 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP-AR-2020-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .