Estudio clínico para evaluar el efecto de mejora de los síntomas del SII y la seguridad de GTB1
11 de mayo de 2022 actualizado por: Amorepacific Corporation
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño paralelo para evaluar los síntomas del síndrome del intestino irritable que mejoran el efecto y la seguridad de Lactobacillus Plantarum APsulloc 331261 (GTB1)
Este estudio se realizó para investigar los efectos de la suplementación diaria de L. plantarum APsulloc 331261 (GTB1TM) en la mejora de los síntomas del SII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 17074
- Amorepacific
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 19 años
- Caso diagnosticado de SII según criterios de Roma IV
- Que tuvieron deposiciones tipo 6 o 7 según la BSFS en al menos 2 semanas ≥ 25%
- Que aceptaron voluntariamente participar en el estudio y firmaron un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Que habían estado ingiriendo productos que contenían probióticos o prebióticos en las 4 semanas anteriores al ingreso al ensayo
- Que recibieron agentes antibióticos durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Mujeres embarazadas/en periodo de lactancia, o en edad fértil y que no utilizan anticonceptivos disponibles
- Quién es determinado no elegible para participar en el estudio por los investigadores por cualquier otra razón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus plantarum APsulloc 331261(GTB1)
Tome la cápsula GTB1 una vez al día durante 4 semanas
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2 cápsula/día
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Comparador de placebos: Placebo
Tome la cápsula de placebo una vez al día durante 4 semanas.
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2 cápsula/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en un relieve global a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Alivio global después de 4 semanas de ingestión
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El alivio global del SII es un elemento único dicotómico que pregunta a los participantes "¿Durante la última semana (7 días) ha tenido un alivio adecuado de los síntomas del SII?".
La respuesta es SÍ o NO.
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Alivio global después de 4 semanas de ingestión
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Cambios en la frecuencia y el tipo de deposiciones a las 4 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de ingestión
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Número de deposiciones por día y tipo de deposiciones evaluadas durante los 7 días previos a la visita.
Tipo de deposiciones evaluadas mediante la escala de formación de heces de Bristol.
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Línea de base y 4 semanas de ingestión
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Cambios en la gravedad y frecuencia de los síntomas de molestias intestinales del SII a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de ingestión
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Los síntomas del malestar intestinal son 3 síntomas que pide: dolor abdominal, distensión abdominal, sensación de evacuación incompleta durante los últimos 7 días.
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Línea de base y 4 semanas de ingestión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida a las 4 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2 y 4 semanas de ingestión
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Cambio de insatisfacción con el hábito intestinal e interferencia con la vida general por Síndrome de Intestino Irritable
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Línea base, 1, 2 y 4 semanas de ingestión
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Mejora o empeoramiento de los síntomas globales del SII utilizando la escala de impresión global de cambio de los participantes y la escala de mejora global
Periodo de tiempo: Mejoría/empeoramiento evaluado después de 4 semanas de ingestión
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Mejora o empeoramiento escala 1-7
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Mejoría/empeoramiento evaluado después de 4 semanas de ingestión
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Microbioma fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas de ingestión
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Cambios en el microbioma fecal en participantes con SII-D debido al uso de GTB1
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Línea de base, 4 semanas de ingestión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en un relieve global
Periodo de tiempo: Global Relief después de 1, 2 y 4 semanas de ingestión
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El alivio global del SII es un elemento único dicotómico que pregunta a los participantes "¿Durante la última semana (7 días) ha tenido un alivio adecuado de los síntomas del SII?".
La respuesta es SÍ o NO.
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Global Relief después de 1, 2 y 4 semanas de ingestión
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Cambios en la frecuencia y el tipo de deposiciones
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2 y 4 semanas de ingesta y seguimiento 2 semanas
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Número de deposiciones por día y tipo de deposiciones evaluadas durante los 7 días previos a la visita.
Tipo de deposiciones evaluadas mediante la escala de formación de heces de Bristol.
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Línea base, 1, 2 y 4 semanas de ingesta y seguimiento 2 semanas
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Cambios en la gravedad y la frecuencia de los síntomas de molestias intestinales del SII
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2 y 4 semanas de ingesta y seguimiento 2 semanas
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Los síntomas del malestar intestinal son 3 síntomas que pide: dolor abdominal, distensión abdominal, sensación de evacuación incompleta durante los últimos 7 días.
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Línea base, 1, 2 y 4 semanas de ingesta y seguimiento 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jonghwa Roh, PhD, Amorepacific R&I center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP-AR-2020-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .