Studio clinico per valutare i sintomi dell'IBS Migliorando l'effetto e la sicurezza di GTB1
11 maggio 2022 aggiornato da: Amorepacific Corporation
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a progettazione parallela per valutare i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile Migliorare l'effetto e la sicurezza di Lactobacillus Plantarum APsulloc 331261 (GTB1)
Questo studio è stato condotto per studiare gli effetti dell'integrazione giornaliera di L. plantarum APsulloc 331261(GTB1TM) sul miglioramento dei sintomi dell'IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 17074
- Amorepacific
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età superiore ai 19 anni
- Caso diagnosticato di IBS utilizzando i criteri di Roma IV
- Chi ha avuto feci di tipo 6 o 7 secondo il BSFS per almeno 2 settimane ≥ 25%
- Chi ha accettato volontariamente di partecipare allo studio e ha firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Chi aveva ingerito prodotti contenenti probiotici o prebiotici nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nella sperimentazione
- Chi ha avuto agenti antibiotici durante le 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Donne in gravidanza/allattamento o in età fertile e che non utilizzano i contraccettivi disponibili
- Chi è determinato non idoneo alla partecipazione allo studio da parte dei ricercatori per qualsiasi altro motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lactobacillus Plantarum APsulloc 331261(GTB1)
Prendi la capsula GTB1 una volta al giorno per 4 settimane
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2 capsule/giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Prendi una capsula di placebo una volta al giorno per 4 settimane.
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2 capsule/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti in un sollievo globale a 4 settimane
Lasso di tempo: Global Relief dopo 4 settimane di ingestione
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Il sollievo globale dell'IBS è un singolo elemento dicotomico che chiede ai partecipanti "Nella scorsa settimana (7 giorni) hai avuto un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS?".
La risposta è SI o NO.
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Global Relief dopo 4 settimane di ingestione
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Cambiamenti nella frequenza e nel tipo di feci a 4 settimane dal basale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane di ingestione
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Numero di feci al giorno e tipo di feci valutate nei 7 giorni precedenti la visita.
Tipo di feci valutate utilizzando la Bristol Stool Formation Scale.
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Basale e 4 settimane di ingestione
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Cambiamenti nella gravità e nella frequenza dei sintomi di disagio intestinale IBS a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane di ingestione
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I sintomi di disagio intestinale sono 3 sintomi che chiedono: dolore addominale, gonfiore addominale, sensazione di evacuazione incompleta negli ultimi 7 giorni.
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Basale e 4 settimane di ingestione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita a 4 settimane dal basale
Lasso di tempo: Basale, 1, 2 e 4 settimane di ingestione
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Cambiamento di insoddisfazione per le abitudini intestinali e interferenza con la vita generale da sindrome dell'intestino irritabile
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Basale, 1, 2 e 4 settimane di ingestione
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Miglioramento o peggioramento dei sintomi globali dell'IBS utilizzando l'impressione globale dei partecipanti sulla scala del cambiamento e la scala del miglioramento globale
Lasso di tempo: Miglioramento/peggioramento valutato dopo 4 settimane di ingestione
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Miglioramento o peggioramento scala 1-7
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Miglioramento/peggioramento valutato dopo 4 settimane di ingestione
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Microbioma fecale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane di ingestione
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Cambiamenti nel microbioma fecale nei partecipanti con IBS-D dovuti all'uso di GTB1
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Basale, 4 settimane di ingestione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti in un sollievo globale
Lasso di tempo: Global Relief dopo 1, 2 e 4 settimane di ingestione
|
Il sollievo globale dell'IBS è un singolo elemento dicotomico che chiede ai partecipanti "Nella scorsa settimana (7 giorni) hai avuto un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS?".
La risposta è SI o NO.
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Global Relief dopo 1, 2 e 4 settimane di ingestione
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Cambiamenti nella frequenza e nel tipo di feci
Lasso di tempo: Basale, 1, 2 e 4 settimane di ingestione e follow-up 2 settimane
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Numero di feci al giorno e tipo di feci valutate nei 7 giorni precedenti la visita.
Tipo di feci valutate utilizzando la Bristol Stool Formation Scale.
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Basale, 1, 2 e 4 settimane di ingestione e follow-up 2 settimane
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Cambiamenti nella gravità e nella frequenza dei sintomi di disagio intestinale IBS
Lasso di tempo: Basale, 1, 2 e 4 settimane di ingestione e follow-up 2 settimane
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I sintomi di disagio intestinale sono 3 sintomi che chiedono: dolore addominale, gonfiore addominale, sensazione di evacuazione incompleta negli ultimi 7 giorni.
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Basale, 1, 2 e 4 settimane di ingestione e follow-up 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jonghwa Roh, PhD, Amorepacific R&I center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP-AR-2020-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GTB1
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Amorepacific CorporationCompletatoGrasso corporeoCorea, Repubblica di