Клиническое исследование для оценки улучшения симптомов СРК и безопасности GTB1
11 мая 2022 г. обновлено: Amorepacific Corporation
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельным дизайном для оценки улучшения симптомов синдрома раздраженного кишечника и безопасности Lactobacillus Plantarum APsulloc 331261 (GTB1)
Это исследование было проведено для изучения влияния ежедневного приема L. plantarum APsulloc 331261 (GTB1TM) на улучшение симптомов СРК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 17074
- Amorepacific
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Испытуемые мужского и женского пола старше 19 лет
- Диагноз СРК с использованием Римских критериев IV
- У которых был стул типа 6 или 7 в соответствии с BSFS в течение как минимум 2 недель ≥ 25%
- Кто добровольно согласился участвовать в исследовании и подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Кто принимал продукты, содержащие пробиотики или пребиотики, за 4 недели до включения в исследование
- Принимавшие антибиотики в течение 4 недель до включения в исследование
- Женщины, которые беременны/кормят грудью или имеют детородный потенциал и не используют доступные противозачаточные средства.
- Кто определен исследователями неприемлемым для участия в исследовании по любым другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lactobacillus Plantarum APsulloc 331261 (GTB1)
Принимайте капсулу GTB1 один раз в день в течение 4 недель.
|
2 капсулы/день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимайте капсулу плацебо один раз в день в течение 4 недель.
|
2 капсулы/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения глобального рельефа через 4 недели
Временное ограничение: Глобальное облегчение после 4 недель приема внутрь
|
Общее облегчение СРК — это дихотомический вопрос, в котором участникам задают вопрос: «В течение последней недели (7 дней) у вас было адекватное облегчение симптомов СРК?».
Ответ ДА или НЕТ.
|
Глобальное облегчение после 4 недель приема внутрь
|
|
Изменения частоты и типа стула через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели приема
|
Количество стулов в сутки и тип стула оценивали в течение 7 дней до визита.
Тип стула оценивают по Бристольской шкале формирования стула.
|
Исходный уровень и 4 недели приема
|
|
Изменения тяжести и частоты симптомов СРК-кишечного дискомфорта через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели приема
|
Симптомами кишечного дискомфорта являются 3 симптома, которые задают: боль в животе, вздутие живота, ощущение неполного опорожнения в течение последних 7 дней.
|
Исходный уровень и 4 недели приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2 и 4 недели приема
|
Изменение неудовлетворенности привычкой кишечника и нарушение общей жизни при синдроме раздраженного кишечника
|
Исходный уровень, 1, 2 и 4 недели приема
|
|
Улучшение или ухудшение общих симптомов СРК с использованием шкалы общего впечатления участников от изменений и шкалы глобального улучшения
Временное ограничение: Улучшение/ухудшение, оцененное через 4 недели приема
|
Шкала улучшения или ухудшения 1-7
|
Улучшение/ухудшение, оцененное через 4 недели приема
|
|
Фекальный микробиом
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели приема
|
Изменения фекального микробиома у участников с СРК-Д вследствие использования GTB1
|
Исходный уровень, 4 недели приема
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения глобального рельефа
Временное ограничение: Global Relief после 1, 2 и 4 недель приема внутрь
|
Общее облегчение СРК — это дихотомический вопрос, в котором участникам задают вопрос: «В течение последней недели (7 дней) у вас было адекватное облегчение симптомов СРК?».
Ответ ДА или НЕТ.
|
Global Relief после 1, 2 и 4 недель приема внутрь
|
|
Изменения частоты и типа стула
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2 и 4 недели приема и последующие 2 недели
|
Количество стулов в сутки и тип стула оценивали в течение 7 дней до визита.
Тип стула оценивают по Бристольской шкале формирования стула.
|
Исходный уровень, 1, 2 и 4 недели приема и последующие 2 недели
|
|
Изменения тяжести и частоты симптомов СРК-кишечного дискомфорта
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2 и 4 недели приема и последующие 2 недели
|
Симптомами кишечного дискомфорта являются 3 симптома, которые задают: боль в животе, вздутие живота, ощущение неполного опорожнения в течение последних 7 дней.
|
Исходный уровень, 1, 2 и 4 недели приема и последующие 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jonghwa Roh, PhD, Amorepacific R&I center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP-AR-2020-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .