Klinisk studie for å evaluere IBS-symptomer som forbedrer effekten og sikkerheten til GTB1
11. mai 2022 oppdatert av: Amorepacific Corporation
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignet klinisk studie for å evaluere symptomene på irritabel tarmsyndrom som forbedrer effekten og sikkerheten til Lactobacillus Plantarum APsulloc 331261(GTB1)
Denne studien ble utført for å undersøke effekten av daglig tilskudd av L. plantarum APsulloc 331261(GTB1TM) på forbedring av IBS-symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 17074
- Amorepacific
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner eldre enn 19 år
- Diagnostisert tilfelle av IBS ved bruk av Roma IV-kriterier
- Hvem hadde type 6 eller 7 avføring i henhold til BSFS på minst 2 uker ≥ 25 %
- Som frivillig takket ja til å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Hvem som hadde inntatt produkter som inneholdt probiotika eller prebiotika i løpet av de 4 ukene før inntreden i forsøket
- Som hadde antibiotika i løpet av de 4 ukene før studiestart
- Kvinner som er gravide/ammer, eller som har fruktbarhet og ikke bruker tilgjengelige prevensjonsmidler
- Hvem av etterforskere av andre grunner er fastslått ikke kvalifisert for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lactobacillus Plantarum APsulloc 331261(GTB1)
Ta GTB1 kapsel en gang daglig i 4 uker
|
2 kapsler/dag
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ta placebo kapsel en gang daglig i 4 uker.
|
2 kapsler/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i en global lettelse etter 4 uker
Tidsramme: Global lindring etter 4 ukers inntak
|
Global lindring av IBS er et todelt enkelt element som spør deltakerne "Har du i løpet av den siste uken (7 dager) hatt tilstrekkelig lindring av IBS-symptomene dine?".
Svaret er JA eller NEI.
|
Global lindring etter 4 ukers inntak
|
|
Endringer i frekvens og type avføring 4 uker fra baseline
Tidsramme: Baseline, og 4 ukers inntak
|
Antall avføring per dag og type avføring vurdert i løpet av 7 dager før besøket.
Type avføring vurdert ved bruk av Bristol Stool Formation Scale.
|
Baseline, og 4 ukers inntak
|
|
Endringer i alvorlighetsgrad og hyppighet av IBS-symptomer på tarmbehag ved 4 uker
Tidsramme: Baseline, og 4 ukers inntak
|
Symptomer på tarmbehag er 3 symptomer som spør: magesmerter, oppblåst mage, følelse av ufullstendig evakuering de siste 7 dagene.
|
Baseline, og 4 ukers inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet ved 4 uker fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1, 2 og 4 ukers inntak
|
Endring av misnøye med avføringsvaner og forstyrrelse av det generelle livet av irritabel tarmsyndrom
|
Baseline, 1, 2 og 4 ukers inntak
|
|
Forbedring eller forverring av globale IBS-symptomer ved hjelp av deltakernes globale inntrykk av endringsskala og global forbedringsskala
Tidsramme: Bedring/forverring vurdert etter 4 ukers inntak
|
Forbedring eller forverring skala 1-7
|
Bedring/forverring vurdert etter 4 ukers inntak
|
|
Fekalt mikrobiom
Tidsramme: Baseline, 4 ukers inntak
|
Endringer i avføringsmikrobiomet hos deltakere med IBS-D på grunn av bruk av GTB1
|
Baseline, 4 ukers inntak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i en global lettelse
Tidsramme: Global lindring etter 1, 2 og 4 ukers inntak
|
Global lindring av IBS er et todelt enkelt element som spør deltakerne "Har du i løpet av den siste uken (7 dager) hatt tilstrekkelig lindring av IBS-symptomene dine?".
Svaret er JA eller NEI.
|
Global lindring etter 1, 2 og 4 ukers inntak
|
|
Endringer i frekvens og type avføring
Tidsramme: Baseline, 1, 2 og 4 uker med inntak og oppfølging 2 uker
|
Antall avføring per dag og type avføring vurdert i løpet av 7 dager før besøket.
Type avføring vurdert ved bruk av Bristol Stool Formation Scale.
|
Baseline, 1, 2 og 4 uker med inntak og oppfølging 2 uker
|
|
Endringer i alvorlighetsgrad og hyppighet av IBS-symptomer på tarmbehag
Tidsramme: Baseline, 1, 2 og 4 uker med inntak og oppfølging 2 uker
|
Symptomer på tarmbehag er 3 symptomer som spør: magesmerter, oppblåst mage, følelse av ufullstendig evakuering de siste 7 dagene.
|
Baseline, 1, 2 og 4 uker med inntak og oppfølging 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jonghwa Roh, PhD, Amorepacific R&I center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP-AR-2020-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .