Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere IBS-symptomer, der forbedrer virkningen og sikkerheden af ​​GTB1

11. maj 2022 opdateret af: Amorepacific Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, paralleldesignet klinisk undersøgelse for at evaluere symptomerne på irritabel tyktarm, der forbedrer virkningen og sikkerheden af ​​Lactobacillus Plantarum APsulloc 331261(GTB1)

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af daglig tilskud af L. plantarum APsulloc 331261(GTB1TM) på forbedring af IBS-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 17074
        • Amorepacific

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ældre end 19 år
  • Diagnosticeret tilfælde af IBS ved hjælp af Rom IV-kriterier
  • Hvem havde type 6 eller 7 afføring ifølge BSFS på mindst 2 uger ≥ 25 %
  • Som frivilligt indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem havde indtaget produkter indeholdende probiotika eller præbiotika i de 4 uger, der gik forud for indledningen i forsøget
  • Som havde antibiotika i løbet af de 4 uger før studiestart
  • Kvinder, der er gravide/ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger tilgængelige præventionsmidler
  • Hvem af efterforskere af andre årsager er afgjort ikke berettiget til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus Plantarum APsulloc 331261(GTB1)
Tag GTB1 kapsel én gang dagligt i 4 uger
Kosttilskud: GTB1
2 kapsler/dag
Placebo komparator: Placebo
Tag placebo kapsel én gang dagligt i 4 uger.
Kosttilskud: Placebo
2 kapsler/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i en global relief efter 4 uger
Tidsramme: Global Relief efter 4 ugers indtagelse
Global lindring af IBS er et dikotomisk enkelt punkt, der spørger deltagerne "Har du i løbet af den seneste uge (7 dage) haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-symptomer?". Svaret er JA eller NEJ.
Global Relief efter 4 ugers indtagelse
Ændringer i hyppighed og type af afføring 4 uger fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 ugers indtagelse
Antal afføringer pr. dag og type afføring vurderet i løbet af 7 dage før besøget. Typen af ​​afføring vurderet ved hjælp af Bristol Stool Formation Scale.
Baseline og 4 ugers indtagelse
Ændringer i sværhedsgrad og hyppighed af IBS-symptomer på tarmbehag efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 ugers indtagelse
Symptomer på tarmbehag er 3 symptomer, der spørger: mavesmerter, oppustethed i maven, følelse af ufuldstændig evakuering i løbet af de sidste 7 dage.
Baseline og 4 ugers indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet 4 uger fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1, 2 og 4 ugers indtagelse
Ændring af utilfredshed med afføringsvaner og forstyrrelse af det generelle liv af irritabel tyktarm
Baseline, 1, 2 og 4 ugers indtagelse
Forbedring eller forværring af IBS globale symptomer ved hjælp af deltagernes globale indtryk af forandringsskala og global forbedringsskala
Tidsramme: Forbedring/forværring vurderet efter 4 ugers indtagelse
Forbedring eller forværring skala 1-7
Forbedring/forværring vurderet efter 4 ugers indtagelse
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: Baseline, 4 ugers indtagelse
Ændringer i det fækale mikrobiom hos deltagere med IBS-D på grund af brug af GTB1
Baseline, 4 ugers indtagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i et globalt relief
Tidsramme: Global lindring efter 1, 2 og 4 ugers indtagelse
Global lindring af IBS er et dikotomisk enkelt punkt, der spørger deltagerne "Har du i løbet af den seneste uge (7 dage) haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-symptomer?". Svaret er JA eller NEJ.
Global lindring efter 1, 2 og 4 ugers indtagelse
Ændringer i hyppighed og type af afføring
Tidsramme: Baseline, 1, 2 og 4 ugers indtagelse og opfølgning 2 uger
Antal afføringer pr. dag og type afføring vurderet i løbet af 7 dage før besøget. Typen af ​​afføring vurderet ved hjælp af Bristol Stool Formation Scale.
Baseline, 1, 2 og 4 ugers indtagelse og opfølgning 2 uger
Ændringer i sværhedsgrad og hyppighed af IBS-symptomer på tarmbehag
Tidsramme: Baseline, 1, 2 og 4 ugers indtagelse og opfølgning 2 uger
Symptomer på tarmbehag er 3 symptomer, der spørger: mavesmerter, oppustethed i maven, følelse af ufuldstændig evakuering i løbet af de sidste 7 dage.
Baseline, 1, 2 og 4 ugers indtagelse og opfølgning 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Jonghwa Roh, PhD, Amorepacific R&I center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-AR-2020-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med diarré

Kliniske forsøg med GTB1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner