GTB1の効果と安全性を改善するIBS症状を評価するための臨床研究
2022年5月11日 更新者：Amorepacific Corporation
Lactobacillus Plantarum APsulloc 331261(GTB1)の効果と安全性を改善する過敏性腸症候群の症状を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行デザイン臨床試験
この研究は、IBS 症状の改善に対する L. plantarum APsulloc 331261(GTB1TM) の毎日の補給の効果を調査するために実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi-do
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Yongin-si、Gyeonggi-do、大韓民国、17074
- Amorepacific
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女被験者
- Rome IV基準を使用してIBSと診断された症例
- BSFSによると、少なくとも2週間以上タイプ6または7の便があった人 ≥ 25%
- -研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した人
除外基準:
- 試験に参加する前の4週間にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスを含む製品を摂取していた人
- -研究に参加する前の4週間に抗生物質を服用した人
- 妊娠中/授乳中の女性、または出産の可能性があり、利用可能な避妊具を使用していない女性
- その他の理由により治験責任医師により治験参加資格がないと判断された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lactobacillus Plantarum APsulloc 331261(GTB1)
GTB1 カプセルを 1 日 1 回 4 週間服用
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2カプセル/日
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 1 回、4 週間服用してください。
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2カプセル/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間での世界的な安堵の変化
時間枠：4週間の摂取後の全体的な緩和
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IBS の全体的な軽減は、参加者に「過去 1 週間 (7 日間) に IBS 症状が十分に軽減されましたか?」と質問する 2 つの項目に分かれています。
答えはYESかNOです。
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4週間の摂取後の全体的な緩和
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ベースラインから 4 週間での便の頻度と種類の変化
時間枠：ベースライン、および 4 週間の摂取
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来院前 7 日間に評価された 1 日あたりの排便回数と排便の種類。
Bristol Stool Formation Scale を使用して評価された便のタイプ。
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ベースライン、および 4 週間の摂取
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4週間でのIBS-腸の不快症状の重症度と頻度の変化
時間枠：ベースライン、および 4 週間の摂取
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腸の不快症状とは、過去7日間の腹痛、腹部膨満感、排便感の3つを問う症状です。
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ベースライン、および 4 週間の摂取
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週間での生活の質の変化
時間枠：ベースライン、摂取の 1、2、および 4 週間
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過敏性腸症候群による排便習慣への不満の変化と日常生活への支障
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ベースライン、摂取の 1、2、および 4 週間
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参加者の全体的な変化の印象と全体的な改善の尺度を使用したIBSの全体的な症状の改善または悪化
時間枠：4週間の摂取後に評価された改善/悪化
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改善または悪化 スケール 1 ～ 7
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4週間の摂取後に評価された改善/悪化
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糞便マイクロバイオーム
時間枠：ベースライン、4 週間の摂取
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GTB1の使用によるIBS-Dの参加者の糞便マイクロバイオームの変化
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ベースライン、4 週間の摂取
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバルレリーフの変化
時間枠：1週間、2週間、4週間の摂取後の全体的な緩和
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IBS の全体的な軽減は、参加者に「過去 1 週間 (7 日間) に IBS 症状が十分に軽減されましたか?」と質問する 2 つの項目に分かれています。
答えはYESかNOです。
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1週間、2週間、4週間の摂取後の全体的な緩和
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便の頻度と種類の変化
時間枠：ベースライン、1、2、および 4 週間の摂取とフォローアップ 2 週間
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来院前 7 日間に評価された 1 日あたりの排便回数と排便の種類。
Bristol Stool Formation Scale を使用して評価された便のタイプ。
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ベースライン、1、2、および 4 週間の摂取とフォローアップ 2 週間
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IBS-腸の不快症状の重症度と頻度の変化
時間枠：ベースライン、1、2、および 4 週間の摂取とフォローアップ 2 週間
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腸の不快症状とは、過去7日間の腹痛、腹部膨満感、排便感の3つを問う症状です。
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ベースライン、1、2、および 4 週間の摂取とフォローアップ 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jonghwa Roh, PhD、Amorepacific R&I center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月29日
試験登録日
最初に提出
2022年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月3日
最初の投稿 (実際)
2022年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。