Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení příznaků IBS zlepšujících účinek a bezpečnost GTB1

11. května 2022 aktualizováno: Amorepacific Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelním designem k vyhodnocení příznaků syndromu dráždivého tračníku zlepšujícího účinek a bezpečnost Lactobacillus Plantarum APsulloc 331261 (GTB1)

Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinky každodenní suplementace L. plantarum APsulloc 331261 (GTB1TM) na zlepšení symptomů IBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 17074
        • Amorepacific

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 19 let
  • Diagnostikovaný případ IBS pomocí kritérií Řím IV
  • kteří měli stolici typu 6 nebo 7 podle BSFS alespoň 2 týdny ≥ 25 %
  • Kdo dobrovolně souhlasil s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • kteří užívali produkty obsahující probiotika nebo prebiotika během 4 týdnů před vstupem do studie
  • kteří měli antibiotika během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Ženy, které jsou těhotné / kojící nebo které mohou otěhotnět a nepoužívají dostupné antikoncepční prostředky
  • Kdo je z jiných důvodů označen jako nezpůsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lactobacillus Plantarum APsulloc 331261 (GTB1)
Užívejte kapsli GTB1 jednou denně po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: GTB1
2 kapsle/den
Komparátor placeba: Placebo
Užívejte placebo kapsli jednou denně po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
2 kapsle/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v globální úlevě po 4 týdnech
Časové okno: Global Relief po 4 týdnech požití
Globální úleva od IBS je dichotomická jediná položka, která se účastníků ptá: „Zaznamenali jste během minulého týdne (7 dní) adekvátní úlevu od příznaků IBS?“. Odpověď je ANO nebo NE.
Global Relief po 4 týdnech požití
Změny frekvence a typu stolice po 4 týdnech od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny požití
Počet stolic za den a typ stolice hodnocený během 7 dnů před návštěvou. Typ stolic hodnocený pomocí Bristol Stool Formation Scale.
Výchozí stav a 4 týdny požití
Změny v závažnosti a frekvenci příznaků IBS-střevního nepohodlí po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny požití
Příznaky střevního nepohodlí jsou 3 symptomy, které se ptají: bolest břicha, nadýmání břicha, pocit neúplné evakuace za posledních 7 dní.
Výchozí stav a 4 týdny požití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života po 4 týdnech od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2 a 4 týdny požití
Změna nespokojenosti se vyprazdňováním a zasahování do obecného života syndromem dráždivého tračníku
Výchozí stav, 1, 2 a 4 týdny požití
Zlepšení nebo zhoršení globálních příznaků IBS pomocí škály globálního dojmu změn účastníků a globální škály zlepšení
Časové okno: Zlepšení/zhoršení hodnoceno po 4 týdnech požití
Stupnice zlepšení nebo zhoršení 1-7
Zlepšení/zhoršení hodnoceno po 4 týdnech požití
Fekální mikrobiom
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny požití
Změny ve fekálním mikrobiomu u účastníků s IBS-D v důsledku použití GTB1
Výchozí stav, 4 týdny požití

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v globální úlevě
Časové okno: Global Relief po 1, 2 a 4 týdnech požití
Globální úleva od IBS je dichotomická jediná položka, která se účastníků ptá: „Zaznamenali jste během minulého týdne (7 dní) adekvátní úlevu od příznaků IBS?“. Odpověď je ANO nebo NE.
Global Relief po 1, 2 a 4 týdnech požití
Změny frekvence a typu stolice
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2 a 4 týdny požití a sledování 2 týdny
Počet stolic za den a typ stolice hodnocený během 7 dnů před návštěvou. Typ stolic hodnocený pomocí Bristol Stool Formation Scale.
Výchozí stav, 1, 2 a 4 týdny požití a sledování 2 týdny
Změny v závažnosti a frekvenci příznaků IBS-střevního nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2 a 4 týdny požití a sledování 2 týdny
Příznaky střevního nepohodlí jsou 3 symptomy, které se ptají: bolest břicha, nadýmání břicha, pocit neúplné evakuace za posledních 7 dní.
Výchozí stav, 1, 2 a 4 týdny požití a sledování 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amorepacific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonghwa Roh, PhD, Amorepacific R&I center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-AR-2020-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku s průjmem

Klinické studie na GTB1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit