Estudo clínico para avaliar os sintomas da SII, melhorando o efeito e a segurança do GTB1
11 de maio de 2022 atualizado por: Amorepacific Corporation
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de design paralelo para avaliar os sintomas da síndrome do intestino irritável, melhorando o efeito e a segurança do Lactobacillus Plantarum APsulloc 331261 (GTB1)
Este estudo foi conduzido para investigar os efeitos da suplementação diária de L. plantarum APsulloc 331261 (GTB1TM) na melhora dos sintomas da SII.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 17074
- Amorepacific
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com mais de 19 anos
- Caso diagnosticado de SII usando os critérios de Roma IV
- Quem teve fezes tipo 6 ou 7 de acordo com a BSFS em pelo menos 2 semanas ≥ 25%
- Quem voluntariamente concordou em participar do estudo e assinou um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Quem ingeriu produtos contendo probióticos ou prebióticos nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
- Quem tomou agentes antibióticos durante as 4 semanas anteriores à entrada no estudo
- Mulheres grávidas/amamentando ou com potencial para engravidar e que não usam contraceptivos disponíveis
- Quem é considerado inelegível para participação no estudo pelos investigadores por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus Plantarum APsulloc 331261 (GTB1)
Tome a cápsula GTB1 uma vez ao dia por 4 semanas
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2 cápsula/dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Tome uma cápsula de placebo uma vez ao dia durante 4 semanas.
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2 cápsula/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças em um alívio global em 4 semanas
Prazo: Alívio global após 4 semanas de ingestão
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O alívio global da SII é um item único dicotômico que pergunta aos participantes "Na última semana (7 dias) você teve alívio adequado dos sintomas da SII?".
A resposta é SIM ou NÃO.
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Alívio global após 4 semanas de ingestão
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Alterações na frequência e tipo de evacuações em 4 semanas desde o início
Prazo: Linha de base e 4 semanas de ingestão
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Número de evacuações por dia e tipo de evacuações avaliadas durante 7 dias antes da visita.
Tipo de fezes avaliado pela Escala de Formação de Fezes de Bristol.
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Linha de base e 4 semanas de ingestão
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Alterações na gravidade e frequência dos sintomas de desconforto intestinal da SII em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas de ingestão
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Os sintomas de desconforto intestinal são 3 sintomas que perguntam: dor abdominal, distensão abdominal, sensação de evacuação incompleta nos últimos 7 dias.
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Linha de base e 4 semanas de ingestão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida em 4 semanas a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 4 semanas de ingestão
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Alteração da insatisfação com o hábito intestinal e interferência na vida geral pela Síndrome do Cólon Irritável
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Linha de base, 1, 2 e 4 semanas de ingestão
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Melhoria ou piora dos sintomas globais da SII usando a escala de impressão global de participantes e escala de melhora global
Prazo: Melhora/piora avaliada após 4 semanas de ingestão
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Escala de melhora ou piora 1-7
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Melhora/piora avaliada após 4 semanas de ingestão
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Microbioma fecal
Prazo: Linha de base, 4 semanas de ingestão
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Alterações no microbioma fecal em participantes com SII-D devido ao uso de GTB1
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Linha de base, 4 semanas de ingestão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças em um relevo global
Prazo: Alívio global após 1, 2 e 4 semanas de ingestão
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O alívio global da SII é um item único dicotômico que pergunta aos participantes "Na última semana (7 dias) você teve alívio adequado dos sintomas da SII?".
A resposta é SIM ou NÃO.
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Alívio global após 1, 2 e 4 semanas de ingestão
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Alterações na frequência e tipo de fezes
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 4 semanas de ingestão e acompanhamento 2 semanas
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Número de evacuações por dia e tipo de evacuações avaliadas durante 7 dias antes da visita.
Tipo de fezes avaliado pela Escala de Formação de Fezes de Bristol.
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Linha de base, 1, 2 e 4 semanas de ingestão e acompanhamento 2 semanas
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Mudanças na gravidade e frequência dos sintomas de desconforto intestinal da SII
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 4 semanas de ingestão e acompanhamento 2 semanas
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Os sintomas de desconforto intestinal são 3 sintomas que perguntam: dor abdominal, distensão abdominal, sensação de evacuação incompleta nos últimos 7 dias.
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Linha de base, 1, 2 e 4 semanas de ingestão e acompanhamento 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jonghwa Roh, PhD, Amorepacific R&I center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP-AR-2020-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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