초기 자궁경부암 환자에서 보조 동시 화학방사선요법과 방사선요법 비교
2026년 8월 17일 업데이트: Ruijin Hospital
선택된 중간 위험 인자가 있는 초기 자궁경부암 환자의 보조 동시 화학방사선 요법 대 방사선 요법: 무작위 대조 3상 시험(ACCEPT 시험)
근치 수술 후 선택된 중간 위험 자궁경부암에서 보조 동시 화학방사선 요법이 방사선 단독 요법과 비교하여 무재발 생존 이점과 관련이 있는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
중간 위험 인자가 있는 자궁경부암(CC) 환자에 대한 보조 요법은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
GOG 92 trail 결과에 따르면 보조 방사선 요법은 중간 위험도를 가진 초기 자궁경부암에서 무재발 생존율을 유의하게 향상시켰습니다(Sedlis 기준).
그러나 Sedlis 기준에는 상당한 이질성이 존재하며, (1) 림프혈관 공간 침범(LVSI+) 및 심부 1/3 간질 침범(2) LVSI(+) 및 중간 1/3이 있는 환자에서 재발 및 사망 위험이 높았습니다. 다른 요인과 비교했을 때 간질 침범 및 종양 크기 ≥4cm.
또한, 여러 연구에서 (3)비편평 조직학이 보조 동시 화학방사선요법의 혜택을 받을 수 있는 초기 자궁경부암의 독립적인 예후 인자임을 확인했습니다.
그 결과, 시험의 목적은 근치 수술 후 선택된 중간 위험 자궁경부암에서 보조 동시 화학방사선 요법이 방사선 단독 요법과 비교하여 무재발 생존 이점과 관련이 있는지 평가하는 것입니다.
연구의 1차 종료점은 무작위 배정일로부터 무재발 생존입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
340
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei-Xiang Qi, Dr.
- 전화번호: +862164370045
- 이메일: qiweixiang1113@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
연락하다:
- Yifeng Wang
- 전화번호: +862164370045
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- 아직 모집하지 않음
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
연락하다:
- Yifeng Wang
- 전화번호: +862164370045
-
수석 연구원:
- Rong Cai, Dr.
-
수석 연구원:
- Haoping Xu, Dr
-
수석 연구원:
- Weiwei Feng, Dr.
-
수석 연구원:
- Yuqing Zhao, Dr.
-
수석 연구원:
- Weiguo Hu, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 18세에서 80세
- 조직학적으로 입증된 자궁경부암, FIGO 병기 Ia2-IIb, 이전 화학 요법 및 방사선 요법 없음
- 3-4주 전에 허용된 근치 자궁적출술
- 카르노프스키 점수 >70
- 3가지 위험 요인 기준 중 하나에 해당하는 수술 후 병리학: (1) 림프관 공간 침습(LVSI+) 및 심부 1/3 간질 침범; (2) LVSI(+) 및 중간 1/3 간질 침범, 및 종양 크기≥4cm (3)비편평 세포 암종;
- 검사 결과 방사선 또는 화학 요법 금기 사항이 없었습니다.
- 기꺼이 치료를 받아들이다
- 평가판 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
• 수술 후 잔여물
- 수술 후 재발 또는 전이
- 골반 림프절 전이
- 자궁주위 침범
- 양성 수술 마진
- 림프절 절제 없이
- 수술 후 병리학은 대동맥 림프절 전이를 보였다
- 검사 결과 방사선 치료 금기
- 방사선 요법에 대한 적응증 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
동시 화학요법: 시스플라틴(DDP) 매주, 40mg/m2, 방사선으로 시작 약물: 시스플라틴(DDP) 매주; 골반 방사선 요법: 강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 1.8-2Gy/분획/일에서 주당 5분할로 제공되며 총 선량은 45-50Gy로 합산됩니다.
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동시 화학요법: 시스플라틴(DDP) 매주, 40mg/m2, 방사선으로 시작 약물: 시스플라틴(DDP) 매주; 강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 1.8-2Gy/분획/일에서 주당 5분할로 제공되며 총 선량은 45-50Gy로 합산됩니다.
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활성 비교기: 통제 집단
골반 방사선 요법 단독: 강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 1.8-2Gy/분획/일에서 주당 5분할로 제공되며 총 선량은 45-50Gy로 합산됩니다.
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강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 1.8-2Gy/분획/일에서 주당 5분할로 제공되며 총 선량은 45-50Gy로 합산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 무재발 생존
기간: 5 년
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수술 날짜부터 처음으로 기록된 국소 진행 또는 원격 전이(CT 또는 MRI 스캔 및/또는 생검으로 결정) 또는 사망(모든 원인) 날짜까지 최대 5년 평가.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 전체 생존
기간: 5 년
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고위험인자를 가진 초기 자궁경부암 환자에서 수술일로부터 수술 후 5년 시점에서 모든 원인이 사망할 때까지의 시간으로 정의되는 5년 전체 생존율을 결정합니다.
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5 년
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급성 독성
기간: 3 개월
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엔도스타 투여 첫날부터 3개월 동안 화학방사선요법 또는 방사선 단독요법 기간 동안 CTCAE 4.0에 따라 치료 유발 독성을 평가한다.
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3 개월
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삶의 질(QoL)
기간: 2 년
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위험 요인이 높은 초기 자궁경부암 환자의 QoL 데이터를 수집합니다.
데이터는 보조 치료의 시작 및 종료 시간에 조사자 수집에 따라 EORTC QLQ-C30(버전 3.0)에 의해 측정됩니다.
EORTC QLQ-C30은 암환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
자궁경부 모듈의 핵심 및 질병별 모듈을 선택하여 환자의 삶에 대한 치료 관련 영향을 추정합니다.
설문지의 최종 점수는 매뉴얼의 세부 채점 절차에 따라 수집 및 분석됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021(237)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
시험에 대한 IPD 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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