Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní souběžná chemoradioterapie versus radioterapie u pacientek s časným stádiem rakoviny děložního čípku

14. září 2022 aktualizováno: Ruijin Hospital

Adjuvantní souběžná chemoradioterapie versus radioterapie u pacientek v časném stadiu rakoviny děložního čípku s vybranými středně rizikovými faktory: randomizované kontrolované studie fáze III (zkouška ACCEPT)

Zhodnotit, zda je adjuvantní souběžná chemoradioterapie spojena s přínosem přežití bez recidivy ve srovnání se samotnou radioterapií u vybraného středně rizikového karcinomu děložního hrdla po radikální operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontroverzní zůstává adjuvantní léčba pacientek s karcinomem děložního čípku (CC) se středně rizikovými faktory. Podle výsledku stezky GOG 92 adjuvantní radioterapie významně zlepšila přežití bez recidivy u časného stadia karcinomu děložního hrdla se středním rizikem (Sedlisova kritéria). V Sedlisových kritériích však existuje významná heterogenita, vysoké riziko relapsu a úmrtí se vyskytlo u pacientů s (1) lymfovaskulární prostorovou invazí (LVSI+) a hlubokou 1/3 stromální invazí;(2) LVSI(+) a střední 1/3 stromální invaze a velikost tumoru ≥ 4 cm ve srovnání s jinými faktory. Kromě toho četné studie potvrdily, že (3)neskvamózní histologie je nezávislým prognostickým faktorem u časného stadia karcinomu děložního čípku, který by mohl mít prospěch z adjuvantní souběžné chemoradioterapie. V důsledku toho je cílem studie zhodnotit, zda je adjuvantní souběžná chemoradioterapie spojena s přínosem přežití bez recidivy ve srovnání se samotnou radioterapií u vybraného středně rizikového karcinomu děložního hrdla po radikální operaci. Primárním cílovým parametrem studie je přežití bez recidivy ode dne randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

340

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
          • Yifeng Wang
          • Telefonní číslo: +862164370045
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
          • Yifeng Wang
          • Telefonní číslo: +862164370045
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong Cai, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haoping Xu, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiwei Feng, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuqing Zhao, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiguo Hu, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • 18 let až 80 let

    • Histologicky prokázaná rakovina děložního čípku, FIGO stadium Ia2-IIb a žádná předchozí chemoterapie a radioterapie
    • Radikální hysterektomie přijata 3-4 týdny předtím
    • Karnofského skóre >70
    • Pooperační patologie s jedním ze tří kritérií rizikových faktorů: (1) lymfovaskulární prostorová invaze (LVSI+) a hluboká 1/3 stromální invaze; (2) LVSI(+) a střední 1/3 stromální invaze a velikost tumoru ≥ 4 cm (3) Neskvamocelulární karcinom;
    • Výsledky vyšetření neprokázaly žádnou kontraindikaci ozařování nebo chemoterapie
    • Ochota přijmout léčbu
    • Schopnost vyhovět zkušebním požadavkům

Kritéria vyloučení:

  • • Pooperační reziduum

    • Pooperační recidiva nebo metastázy
    • Metastáza pánevních lymfatických uzlin
    • parametrická invaze
    • pozitivní chirurgický okraj
    • Bez disekce lymfatických uzlin
    • Pooperační patologie prokázala metastázu aortálních lymfatických uzlin
    • Výsledky vyšetření prokázaly kontraindikace radioterapie
    • Žádné indikace pro radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
souběžná chemoterapie: cisplatina（DDP） týdně, 40 mg/m2, začněte ozařováním Lék: cisplatina (DDP) týdně; radioterapie pánve: radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se podává pět frakcí týdně po 1,8-2 Gy/frakci/den s celkovou dávkou 45-50 Gy.
Lék: adjuvantní souběžná chemoradioterapie
souběžná chemoterapie: cisplatina（DDP） týdně, 40 mg/m2, začněte ozařováním Lék: cisplatina (DDP) týdně; Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se podává pět frakcí týdně po 1,8-2 Gy/frakci/den s celkovou dávkou sčítanou do 45-50 Gy.
Aktivní komparátor: kontrolovaná skupina
samotná pánevní radioterapie: radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se podává pět frakcí týdně po 1,8-2 Gy/frakci/den s celkovou dávkou sčítanou do 45-50 Gy.
Záření: radioterapie
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se podává pět frakcí týdně po 1,8-2 Gy/frakci/den s celkovou dávkou sčítanou do 45-50 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
Od data operace do data první dokumentované lokálně-regionální progrese nebo vzdálené metastázy (určené CT nebo MRI skenem a/nebo biopsií) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) hodnoceno do pěti let.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let
Určete 5letou celkovou míru přežití u pacientek s časným stadiu rakoviny děložního čípku s vysokými rizikovými faktory, definovanou jako doba od data operace do smrti z jakékoli příčiny v době 5 let po operaci.
5 let
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte léčbou indukovanou toxicitu podle CTCAE 4.0 během doby chemoradioterapie nebo samotné radioterapie, která začíná prvním dnem Endostaru a trvá tři měsíce.
3 měsíce
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 2 roky
Sbírejte údaje o kvalitě života u pacientek s rakovinou děložního čípku v časném stadiu s vysokými rizikovými faktory. Data jsou měřena pomocí EORTC QLQ-C30 (verze 3.0) podle sběru zkoušejícího v době zahájení a ukončení adjuvantní léčby. EORTC QLQ-C30 je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Jádro a moduly specifické pro onemocnění děložního čípku jsou vybrány pro odhad vlivu léčby na život pacientek. Konečné skóre dotazníku se shromažďuje a analyzuje podle podrobných hodnotících postupů z příruček.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021(237)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

neplánujeme sdílet data IPD o studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adjuvantní souběžná chemoradioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit