Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns egyidejű kemoradioterápia versus sugárterápia korai stádiumú méhnyakrákos betegeknél

2022. szeptember 14. frissítette: Ruijin Hospital

Adjuváns egyidejű kemoradioterápia versus sugárterápia korai stádiumú méhnyakrákos betegeknél, kiválasztott közepes kockázati tényezőkkel: randomizált, kontrollált III. fázisú vizsgálatok (ACCEPT Trial)

Annak értékelése, hogy az adjuváns egyidejű kemoradioterápia összefüggésben van-e a kiújulásmentes túlélési előnyökkel az önmagában végzett sugárkezeléssel összehasonlítva kiválasztott közepes kockázatú méhnyakrákban radikális műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Továbbra is ellentmondásos a méhnyakrákban (CC) szenvedő betegek adjuváns terápiája közepes kockázatú tényezőkkel. A GOG 92 nyomvonal eredménye szerint az adjuváns sugárterápia szignifikánsan javította a kiújulásmentes túlélést korai stádiumú méhnyakrákban, közepes kockázattal (Sedlis kritériumok). A Sedlis-kritériumok azonban jelentős heterogenitást mutatnak, magas a relapszus és a halál kockázata azoknál a betegeknél, akiknél (1) lympho-vascularis térinvázió (LVSI+) és mély, 1/3 stromainvázió volt; (2) LVSI(+) és középső 1/3 stroma invázió és a tumor mérete 4 cm-nél nagyobb, összehasonlítva más tényezőkkel. Ezenkívül számos tanulmány megerősítette, hogy (3) a nem laphámszövettani vizsgálat független prognosztikai tényező a korai stádiumú méhnyakrákban, amely számára előnyös lehet az egyidejű adjuváns kemoradioterápia. Ennek eredményeként A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az adjuváns egyidejű kemoradioterápia jár-e a kiújulásmentes túlélési előnyökkel az önmagában végzett sugárkezeléssel összehasonlítva kiválasztott, közepes kockázatú méhnyakrákban radikális műtét után. A vizsgálat elsődleges végpontja a kiújulásmentes túlélés a randomizáció napjától.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

340

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yifeng Wang
          • Telefonszám: +862164370045
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Még nincs toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yifeng Wang
          • Telefonszám: +862164370045
        • Kutatásvezető:
          • Rong Cai, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Haoping Xu, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Weiwei Feng, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Yuqing Zhao, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Weiguo Hu, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 18 évtől 80 évig

    • Szövettanilag igazolt méhnyakrák, FIGO Ia2-IIb stádium, korábbi kemoterápia és sugárterápia nélkül
    • Elfogadott radikális méheltávolítás 3-4 héttel előtte
    • Karnofsky pontszáma >70
    • Posztoperatív patológia a három rizikófaktor egyik kritériumával: (1) lympho-vascularis térinvázió (LVSI+) és mély 1/3-os stromainvázió; (2) LVSI(+) és középső 1/3 stromális invázió, és a tumor mérete ≥4 cm (3) Nem laphámsejtes karcinóma;
    • A vizsgálati eredmények nem mutattak sugárkezelési vagy kemoterápiás ellenjavallatot
    • Hajlandó elfogadni a kezelést
    • Képesség a próbakövetelmények teljesítésére

Kizárási kritériumok:

  • • Posztoperatív maradék

    • Posztoperatív recidíva vagy metasztázis
    • Kismedencei nyirokcsomó áttét
    • parametriális invázió
    • pozitív műtéti margin
    • Nyirokcsomó disszekció nélkül
    • A posztoperatív patológia aorta nyirokcsomó áttétet mutatott
    • A vizsgálati eredmények radioterápiás ellenjavallatokat mutattak
    • A sugárkezelésre nincs javallat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
egyidejű kemoterápia: ciszplatin (DDP) hetente, 40 mg/m2, sugárzással kezdődik Gyógyszer: ciszplatin (DDP) hetente; kismedencei sugárterápia: az intenzitásmodulált sugárkezelést (IMRT) hetente öt frakcióban adják 1,8-2 Gy/frakció/nap, az összdózis 45-50Gy.
Drog: adjuváns egyidejű kemoradioterápia
egyidejű kemoterápia: ciszplatin (DDP) hetente, 40 mg/m2, sugárzással kezdődik Gyógyszer: ciszplatin (DDP) hetente; Az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) hetente öt frakcióban adják 1,8-2 Gy/frakció/nap értékben, az összesített dózis 45-50 Gy.
Aktív összehasonlító: ellenőrzött csoport
Kismedencei sugárterápia önmagában: az intenzitásmodulált sugárkezelést (IMRT) hetente öt frakcióban adják 1,8-2 Gy/frakció/nap, az összdózis 45-50 Gy.
Sugárzás: sugárterápia
Az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) hetente öt frakcióban adják 1,8-2 Gy/frakció/nap értékben, az összesített dózis 45-50 Gy.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A műtét időpontjától az első dokumentált helyi-regionális progresszió vagy távoli metasztázis (CT- vagy MRI-vizsgálattal és/vagy biopsziával meghatározott) vagy halál (bármilyen okból) bekövetkezéséig, legfeljebb öt évig.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 5 év
Határozza meg az 5 éves teljes túlélési arányt a korai stádiumú méhnyakrákos betegeknél, akiknek magas kockázati tényezői vannak, a műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt a műtét után 5 évvel.
5 év
Akut toxicitás
Időkeret: 3 hónap
Értékelje a kezelés által kiváltott toxicitást a CTCAE 4.0 szerint az Endostar első napjától kezdődő és három hónapig tartó kemoradioterápia vagy önmagában végzett sugárterápia során.
3 hónap
Életminőség (QoL)
Időkeret: 2 év
Gyűjtsön életminőség-adatokat magas kockázati tényezővel rendelkező, korai stádiumú méhnyakrákos betegekről. Az adatokat az EORTC QLQ-C30 (3.0-s verzió) méri a vizsgáló által az adjuváns kezelés kezdő és befejező időpontjában végzett gyűjtése szerint. Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki. A méhnyak-modulok mag- és betegségspecifikus elemeit úgy választják ki, hogy megbecsüljék a kezeléssel kapcsolatos hatást a betegek életére. A kérdőív végső pontszámát a kézikönyvekből származó részletes pontozási eljárások szerint gyűjtjük össze és elemezzük.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021(237)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nem tervezzük megosztani az IPD-adatokat a tárgyalásról

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel