Quimiorradioterapia concurrente adyuvante versus radioterapia en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio temprano
17 de agosto de 2026 actualizado por: Ruijin Hospital
Quimiorradioterapia concurrente adyuvante versus radioterapia en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio temprano con factores de riesgo intermedio seleccionados: ensayos controlados aleatorios de fase III (ensayo ACCEPT)
Evaluar si la quimiorradioterapia concurrente adyuvante se asocia con un beneficio de supervivencia libre de recurrencia en comparación con la radioterapia sola en el cáncer de cuello uterino de riesgo intermedio seleccionado después de la cirugía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia adyuvante para pacientes con cáncer de cuello uterino (CC) con factores de riesgo intermedio sigue siendo controvertida.
Según el resultado del ensayo GOG 92, la radioterapia adyuvante mejoró significativamente la supervivencia sin recurrencia en el cáncer de cuello uterino en etapa temprana con riesgos intermedios (criterios de Sedlis).
Sin embargo, existe una heterogeneidad significativa en los criterios de Sedlis, se produjo un alto riesgo de recaída y muerte en pacientes con (1) invasión del espacio linfovascular (LVSI+) e invasión profunda del estroma en 1/3; (2) LVSI (+) y 1/3 medio invasión del estroma y tamaño del tumor ≥ 4 cm en comparación con otros factores.
Además, múltiples estudios han confirmado que (3) la histología no escamosa es un factor pronóstico independiente en el cáncer de cuello uterino en etapa temprana, que podría beneficiarse de la quimiorradioterapia concurrente adyuvante.
Como resultado, el objetivo del ensayo es evaluar si la quimiorradioterapia concurrente adyuvante se asocia con un beneficio de supervivencia libre de recurrencia en comparación con la radioterapia sola en cáncer de cuello uterino de riesgo intermedio seleccionado después de una cirugía radical.
El criterio principal de valoración del estudio es la supervivencia sin recurrencia desde el día de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
340
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei-Xiang Qi, Dr.
- Número de teléfono: +862164370045
- Correo electrónico: qiweixiang1113@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
Contacto:
- Yifeng Wang
- Número de teléfono: +862164370045
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Aún no reclutando
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
Contacto:
- Yifeng Wang
- Número de teléfono: +862164370045
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Investigador principal:
- Rong Cai, Dr.
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Investigador principal:
- Haoping Xu, Dr
-
Investigador principal:
- Weiwei Feng, Dr.
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Investigador principal:
- Yuqing Zhao, Dr.
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Investigador principal:
- Weiguo Hu, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• 18 Años a 80 Años
- Cáncer de cuello uterino histológicamente probado, estadio FIGO Ia2-IIb, y sin quimioterapia ni radioterapia previas
- Histerectomía radical aceptada 3-4 semanas antes
- Puntuación de Karnofsky >70
- Patología posoperatoria con uno de los tres criterios de factores de riesgo: (1) invasión del espacio linfovascular (LVSI+) e invasión profunda del estroma de 1/3; (2) LVSI (+) e invasión del estroma de 1/3 medio, y tamaño del tumor ≥4 cm (3) Carcinoma de células no escamosas;
- Los resultados del examen no mostraron contraindicaciones para la radiación o la quimioterapia.
- Dispuesto a aceptar el tratamiento
- Capacidad para cumplir con los requisitos del ensayo.
Criterio de exclusión:
• Residuos postoperatorios
- Recurrencia postoperatoria o metástasis
- Metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos
- invasión parametrial
- margen quirúrgico positivo
- Sin disección de ganglios linfáticos
- La patología postoperatoria mostró metástasis en los ganglios linfáticos aórticos
- Los resultados del examen mostraron contraindicaciones de radioterapia.
- Sin indicaciones para radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
quimioterapia simultánea: cisplatino (DDP) semanal, 40 mg/m2, comenzar con radiación Fármaco: cisplatino (DDP) semanal; radioterapia pélvica: la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administra cinco fracciones por semana a 1,8-2 Gy/fracción/día con una dosis total sumada hasta 45-50 Gy.
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quimioterapia simultánea: cisplatino (DDP) semanal, 40 mg/m2, comenzar con radiación Fármaco: cisplatino (DDP) semanal; La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administra cinco fracciones por semana a 1,8-2 Gy/fracción/día con una dosis total sumada de 45-50 Gy.
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Comparador activo: grupo controlado
radioterapia pélvica sola: la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administra cinco fracciones por semana a 1,8-2 Gy/fracción/día con una dosis total sumada de 45-50 Gy.
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La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administra cinco fracciones por semana a 1,8-2 Gy/fracción/día con una dosis total sumada de 45-50 Gy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión locorregional documentada o metástasis a distancia (determinada por tomografía computarizada o resonancia magnética y/o biopsia) o muerte (por cualquier causa) evaluada hasta cinco años.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar la tasa de supervivencia general a 5 años en pacientes con cáncer de cuello uterino en etapa temprana con factores de alto riesgo, definida como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la muerte por todas las causas en un tiempo de 5 años después de la operación.
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5 años
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la toxicidad inducida por el tratamiento según CTCAE 4.0 durante el tiempo de quimiorradioterapia o radioterapia sola que se inicia desde el primer día de Endostar y tiene una duración de tres meses.
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3 meses
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 2 años
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Recopile datos de calidad de vida en pacientes con cáncer de cuello uterino en etapa temprana con factores de alto riesgo.
Los datos se miden mediante EORTC QLQ-C30 (Versión 3.0) según la recopilación del investigador al momento de inicio y finalización del tratamiento adyuvante.
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Los módulos básicos y específicos de la enfermedad para el cuello uterino se seleccionan para estimar la influencia relacionada con el tratamiento en la vida de los pacientes.
La puntuación final del cuestionario se recopila y analiza de acuerdo con los procedimientos detallados de puntuación de los manuales.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Terapéutica
- Radioterapia
Otros números de identificación del estudio
- 2021(237)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no planeamos compartir los datos de IPD sobre el ensayo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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