Quimiorradioterapia concomitante adjuvante versus radioterapia em pacientes com câncer cervical em estágio inicial
17 de agosto de 2026 atualizado por: Ruijin Hospital
Quimiorradioterapia concomitante adjuvante versus radioterapia em pacientes com câncer cervical em estágio inicial com fatores de risco intermediários selecionados: um estudo randomizado controlado de fase III (estudo ACCEPT)
Avaliar se a quimiorradioterapia concomitante adjuvante está associada a um benefício de sobrevida livre de recorrência em comparação com a radioterapia isolada em câncer cervical de risco intermediário selecionado após cirurgia radical.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia adjuvante para pacientes com câncer cervical (CC) com fatores de risco intermediários permanece controversa.
De acordo com o resultado da trilha GOG 92, a radioterapia adjuvante melhorou significativamente a sobrevida livre de recorrência no câncer cervical em estágio inicial com riscos intermediários (critérios de Sedlis).
No entanto, existe heterogeneidade significativa nos critérios de Sedlis, alto risco de recaída e morte ocorreu em pacientes com (1) invasão do espaço linfovascular (LVSI+) e invasão profunda de 1/3 do estroma; (2) LVSI (+) e 1/3 médio invasão estromal e tamanho do tumor ≥4cm quando comparado com outros fatores.
Além disso, vários estudos confirmaram que (3) a histologia não escamosa é um fator prognóstico independente no câncer cervical em estágio inicial, que pode se beneficiar da quimiorradioterapia concomitante adjuvante.
Como resultado, o objetivo do estudo é avaliar se a quimiorradioterapia concomitante adjuvante está associada a um benefício de sobrevida livre de recorrência em comparação com a radioterapia isolada em câncer cervical de risco intermediário selecionado após cirurgia radical.
O endpoint primário do estudo é a sobrevida livre de recorrência desde o dia da randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
340
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei-Xiang Qi, Dr.
- Número de telefone: +862164370045
- E-mail: qiweixiang1113@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
Contato:
- Yifeng Wang
- Número de telefone: +862164370045
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ainda não está recrutando
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
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Contato:
- Yifeng Wang
- Número de telefone: +862164370045
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Investigador principal:
- Rong Cai, Dr.
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Investigador principal:
- Haoping Xu, Dr
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Investigador principal:
- Weiwei Feng, Dr.
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Investigador principal:
- Yuqing Zhao, Dr.
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Investigador principal:
- Weiguo Hu, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• 18 anos a 80 anos
- Câncer cervical histologicamente comprovado, estágio FIGO Ia2-IIb, e sem quimioterapia e radioterapia anteriores
- Aceita histerectomia radical 3-4 semanas antes
- Pontuação de Karnofsky >70
- Patologia pós-operatória com um dos três critérios de fatores de risco: (1) invasão do espaço linfovascular (LVSI+) e invasão profunda de 1/3 do estroma; (2) LVSI(+) e invasão estromal média de 1/3 e tamanho do tumor≥4cm (3)Carcinoma de células não escamosas;
- Os resultados dos exames não mostraram contra-indicação para radiação ou quimioterapia
- Disposto a aceitar o tratamento
- Capacidade de cumprir os requisitos do teste
Critério de exclusão:
• Resíduo pós-operatório
- Recidiva pós-operatória ou metástase
- Metástase de linfonodos pélvicos
- invasão parametrial
- margem cirúrgica positiva
- Sem dissecção linfonodal
- Patologia pós-operatória mostrou metástase de linfonodo aórtico
- Os resultados dos exames mostraram contra-indicações para radioterapia
- Sem indicação de radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
quimioterapia concomitante: cisplatina (DDP) semanalmente, 40mg/m2, iniciar com radiação Medicamento: cisplatina (DDP) semanalmente; radioterapia pélvica: radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é administrada cinco frações por semana a 1,8-2 Gy/fração/dia com dose total somada em 45-50Gy.
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quimioterapia concomitante: cisplatina (DDP) semanalmente, 40mg/m2, iniciar com radiação Medicamento: cisplatina (DDP) semanalmente; A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é administrada cinco frações por semana a 1,8-2 Gy/fração/dia com a dose total somada em 45-50Gy.
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Comparador Ativo: grupo controlado
radioterapia pélvica isolada: radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é administrada cinco frações por semana a 1,8-2 Gy/fração/dia com dose total somada em 45-50Gy.
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A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é administrada cinco frações por semana a 1,8-2 Gy/fração/dia com a dose total somada em 45-50Gy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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5 anos de sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos
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Da data da cirurgia até a data da primeira progressão local-regional documentada ou metástase à distância (determinada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética e/ou biópsia) ou morte (por qualquer causa) avaliada em até cinco anos.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Determine a taxa de sobrevida global em 5 anos em pacientes com câncer cervical em estágio inicial com fatores de alto risco, definido como o tempo desde a data da cirurgia até a morte por todas as causas no tempo de 5 anos após a operação.
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5 anos
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Toxicidade aguda
Prazo: 3 meses
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Avaliar a toxicidade induzida pelo tratamento de acordo com CTCAE 4.0 durante o tempo de quimiorradioterapia ou radioterapia isolada que se inicia a partir do primeiro dia de Endostar e dura três meses.
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3 meses
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 2 anos
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Colete dados de qualidade de vida em pacientes com câncer cervical em estágio inicial com fatores de alto risco.
Os dados são medidos pelo EORTC QLQ-C30 (Versão 3.0) de acordo com a coleta do investigador no tempo inicial e final do tratamento adjuvante.
O EORTC QLQ-C30 é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
Os módulos principais e específicos da doença para o colo do útero são selecionados para estimar a influência relacionada ao tratamento na vida dos pacientes.
A pontuação final do questionário é coletada e analisada de acordo com os procedimentos de pontuação detalhados dos manuais.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Terapêutica
- Radioterapia
Outros números de identificação do estudo
- 2021(237)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
não planejamos compartilhar os dados IPD sobre o teste
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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