Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная одновременная химиолучевая терапия по сравнению с лучевой терапией у пациентов с раком шейки матки на ранней стадии

17 августа 2026 г. обновлено: Ruijin Hospital

Адъювантная одновременная химиолучевая терапия по сравнению с лучевой терапией у пациентов с раком шейки матки на ранней стадии с выбранными промежуточными факторами риска: рандомизированные контролируемые испытания фазы III (испытание ACCEPT)

Оценить, связана ли адъювантная одновременная химиолучевая терапия с улучшением безрецидивной выживаемости по сравнению с только лучевой терапией при выбранном раке шейки матки промежуточного риска после радикальной операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адъювантная терапия больных раком шейки матки (РШМ) с промежуточными факторами риска остается спорной. Согласно результатам исследования GOG 92, адъювантная лучевая терапия значительно улучшила безрецидивную выживаемость при ранней стадии рака шейки матки с промежуточным риском (критерии Седлиса). Однако в критериях Седлиса существует значительная гетерогенность, высокий риск рецидива и смерти наблюдался у пациентов с (1) инвазией лимфоваскулярного пространства (LVSI+) и инвазией в глубокую 1/3 стромы; (2) LVSI(+) и средней 1/3 инвазией. стромальная инвазия и размер опухоли ≥4 см по сравнению с другими факторами. Кроме того, многочисленные исследования подтвердили, что (3) неплоскоклеточная гистология является независимым прогностическим фактором при раке шейки матки на ранней стадии, для которого может быть полезна адъювантная одновременная химиолучевая терапия. Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы оценить, связана ли адъювантная одновременная химиолучевая терапия с улучшением безрецидивной выживаемости по сравнению с только лучевой терапией при выбранном раке шейки матки промежуточного риска после радикальной операции. Первичной конечной точкой исследования является безрецидивная выживаемость со дня рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

340

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei-Xiang Qi, Dr.
  • Номер телефона: +862164370045
  • Электронная почта: qiweixiang1113@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Контакт:
          • Yifeng Wang
          • Номер телефона: +862164370045
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Еще не набирают
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Контакт:
          • Yifeng Wang
          • Номер телефона: +862164370045
        • Главный следователь:
          • Rong Cai, Dr.
        • Главный следователь:
          • Haoping Xu, Dr
        • Главный следователь:
          • Weiwei Feng, Dr.
        • Главный следователь:
          • Yuqing Zhao, Dr.
        • Главный следователь:
          • Weiguo Hu, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • от 18 до 80 лет

    • Гистологически подтвержденный рак шейки матки, стадия Ia2-IIb по FIGO, отсутствие химиотерапии и лучевой терапии в анамнезе.
    • Принята радикальная гистерэктомия за 3-4 недели до
    • Оценка Карновского > 70
    • Послеоперационная патология с одним из трех критериев факторов риска: (1) инвазия в лимфоваскулярное пространство (LVSI+) и инвазия в глубокую 1/3 стромы; (2) LVSI(+) и инвазия средней 1/3 стромы, размер опухоли ≥4 см (3) неплоскоклеточная карцинома;
    • По результатам обследования противопоказаний к лучевой и химиотерапии нет.
    • Готов принять лечение
    • Способность выполнять требования испытаний

Критерий исключения:

  • • Послеоперационный остаток

    • Послеоперационный рецидив или метастазирование
    • Метастазы в тазовые лимфатические узлы
    • параметриальная инвазия
    • положительный хирургический край
    • Без диссекции лимфатических узлов
    • Послеоперационная патология показала метастазы в аортальные лимфатические узлы.
    • Результаты обследования выявили противопоказания к лучевой терапии
    • Нет показаний к лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
одновременная химиотерапия: цисплатин (DDP) еженедельно, 40 мг/м2, начинать с лучевой терапии Препарат: цисплатин (DDP) еженедельно; лучевая терапия органов малого таза: лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) проводится пятью фракциями в неделю по 1,8-2 Гр/фракция/день с суммарной дозой до 45-50 Гр.
Лекарство: адъювантная одновременная химиолучевая терапия
одновременная химиотерапия: цисплатин (DDP) еженедельно, 40 мг/м2, начинать с лучевой терапии Препарат: цисплатин (DDP) еженедельно; Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) проводится пятью фракциями в неделю по 1,8-2 Гр/фракция/день с суммарной дозой до 45-50 Гр.
Активный компаратор: контролируемая группа
только лучевая терапия органов малого таза: лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) проводится пятью фракциями в неделю по 1,8–2 Гр/фракция/день, при этом суммарная доза составляет 45–50 Гр.
Радиация: лучевая терапия
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) проводится пятью фракциями в неделю по 1,8-2 Гр/фракция/день с суммарной дозой до 45-50 Гр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
От даты операции до даты первого зарегистрированного локально-регионарного прогрессирования или отдаленных метастазов (определяемых с помощью КТ или МРТ и/или биопсии) или смерти (по любой причине) оценивается до пяти лет.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Определить 5-летнюю общую выживаемость у больных раком шейки матки на ранних стадиях с высокими факторами риска, определяемую как время от даты операции до смерти от всех причин через 5 лет после операции.
5 лет
Острая токсичность
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените токсичность, вызванную лечением, в соответствии с CTCAE 4.0 во время химиолучевой терапии или только лучевой терапии, которая начинается с первого дня Endostar и длится три месяца.
3 месяца
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 2 года
Соберите данные о качестве жизни пациентов с раком шейки матки на ранней стадии и с высокими факторами риска. Данные измеряются с помощью EORTC QLQ-C30 (версия 3.0) в соответствии с коллекцией исследователей в момент начала и окончания адъювантной терапии. EORTC QLQ-C30 — это опросник, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных. Основные и специфичные для заболевания модули шейки матки выбираются для оценки влияния лечения на жизнь пациенток. Окончательная оценка вопросника собирается и анализируется в соответствии с подробными процедурами оценки из руководств.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021(237)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

мы не планируем делиться данными IPD об исследовании

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться