Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa jednoczesna chemioradioterapia w porównaniu z radioterapią u pacjentów z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Adiuwantowa jednoczesna chemioradioterapia w porównaniu z radioterapią u pacjentek z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium z wybranymi czynnikami ryzyka pośredniego: randomizowane, kontrolowane badania III fazy (badanie ACCEPT)

Ocena, czy jednoczesna chemioradioterapia adjuwantowa wiąże się z poprawą przeżycia wolnego od nawrotu choroby w porównaniu z samą radioterapią w wybranych przypadkach raka szyjki macicy o pośrednim ryzyku po radykalnej operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie uzupełniające chorych na raka szyjki macicy (CC) z czynnikami pośredniego ryzyka pozostaje kontrowersyjne. Zgodnie z wynikiem testu GOG 92 radioterapia adjuwantowa znacząco poprawiła przeżycie wolne od wznowy we wczesnym stadium raka szyjki macicy o pośrednim ryzyku (kryterium Sedlisa). Jednakże istnieje znaczna niejednorodność kryteriów Sedlisa, wysokie ryzyko nawrotu i zgonu wystąpiło u pacjentów z (1) inwazją przestrzeni limfatyczno-naczyniowej (LVSI+) i głęboką 1/3 inwazji podścieliska; (2) LVSI(+) i środkową 1/3 inwazji podścieliska i wielkości guza ≥ 4 cm w porównaniu z innymi czynnikami. Ponadto wiele badań potwierdziło, że (3) histologia niepłaskonabłonkowa jest niezależnym czynnikiem prognostycznym we wczesnym stadium raka szyjki macicy, u których można odnieść korzyści z równoczesnej uzupełniającej chemioradioterapii. W rezultacie celem badania jest ocena, czy jednoczesna uzupełniająca chemioradioterapia wiąże się z korzyścią w zakresie przeżycia bez nawrotu w porównaniu z samą radioterapią w wybranym raku szyjki macicy o pośrednim ryzyku po radykalnej operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie wolne od nawrotu choroby od dnia randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
          • Yifeng Wang
          • Numer telefonu: +862164370045
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
          • Yifeng Wang
          • Numer telefonu: +862164370045
        • Główny śledczy:
          • Rong Cai, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Haoping Xu, Dr
        • Główny śledczy:
          • Weiwei Feng, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Yuqing Zhao, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Weiguo Hu, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • 18 lat do 80 lat

    • Rak szyjki macicy potwierdzony histologicznie, stopień FIGO Ia2-IIb, brak wcześniejszej chemioterapii i radioterapii
    • Zaakceptowana radykalna histerektomia 3-4 tygodnie wcześniej
    • Skala Karnofsky'ego >70
    • Patologia pooperacyjna z jednym z trzech kryteriów ryzyka: (1) naciekanie przestrzeni limfatyczno-naczyniowej (LVSI+) i głębokie naciekanie 1/3 podścieliska; (2) LVSI(+) i inwazja środkowej 1/3 podścieliska oraz wielkość guza ≥4 cm (3) Rak niepłaskonabłonkowy;
    • Wyniki badań nie wykazały przeciwwskazań do radioterapii i chemioterapii
    • Gotowość do podjęcia leczenia
    • Zdolność do spełnienia wymagań próbnych

Kryteria wyłączenia:

  • • Resztki pooperacyjne

    • Nawrót pooperacyjny lub przerzuty
    • Przerzuty do węzłów chłonnych miednicy
    • inwazja parametryczna
    • dodatni margines chirurgiczny
    • Bez rozwarstwienia węzłów chłonnych
    • Patologia pooperacyjna wykazała przerzuty do węzłów chłonnych aorty
    • Wyniki badań wykazały przeciwwskazania do radioterapii
    • Brak wskazań do radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
jednoczesna chemioterapia: cisplatyna (DDP) raz w tygodniu, 40 mg/m2, rozpocząć napromienianiem Lek: cisplatyna (DDP) raz w tygodniu; radioterapia miednicy: radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) jest podawana w pięciu frakcjach tygodniowo w dawce 1,8-2 Gy/frakcję/dzień, przy łącznej dawce 45-50 Gy.
Lek: uzupełniająca jednoczesna chemioradioterapia
jednoczesna chemioterapia: cisplatyna (DDP) raz w tygodniu, 40 mg/m2, rozpocząć napromienianiem Lek: cisplatyna (DDP) raz w tygodniu; Radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) podaje się pięć frakcji tygodniowo w dawce 1,8-2 Gy/frakcję/dobę, przy łącznej dawce 45-50 Gy.
Aktywny komparator: kontrolowana grupa
sama radioterapia miednicy: radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) podaje się pięć frakcji tygodniowo w dawce 1,8-2 Gy/frakcję/dzień, przy łącznej dawce 45-50 Gy.
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) podaje się pięć frakcji tygodniowo w dawce 1,8-2 Gy/frakcję/dobę, przy łącznej dawce 45-50 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji miejscowo-regionalnej lub przerzutów odległych (stwierdzonych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i/lub biopsji) lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny) ocenia się na okres do pięciu lat.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Określić wskaźnik 5-letnich przeżyć całkowitych u pacjentek z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium z czynnikami wysokiego ryzyka, zdefiniowany jako czas od daty operacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w czasie 5 lat po operacji.
5 lat
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenić toksyczność indukowaną leczeniem zgodnie z CTCAE 4.0 w czasie chemioradioterapii lub samej radioterapii, która rozpoczyna się od pierwszego dnia Endostar i trwa trzy miesiące.
3 miesiące
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 2 lata
Zbieraj dane QoL dotyczące pacjentek z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium z czynnikami wysokiego ryzyka. Dane są mierzone za pomocą EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0) zgodnie z kolekcją badacza w czasie rozpoczęcia i zakończenia leczenia adiuwantowego. EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Moduły rdzeniowe i specyficzne dla choroby dla szyjki macicy są wybierane w celu oszacowania wpływu leczenia na życie pacjentek. Końcowy wynik kwestionariusza jest zbierany i analizowany zgodnie ze szczegółowymi procedurami punktacji z podręczników.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021(237)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie planujemy udostępniania danych IPD dotyczących badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj