Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant samtidig kjemoradioterapi versus strålebehandling hos pasienter med tidlig livmorhalskreft

17. august 2026 oppdatert av: Ruijin Hospital

Adjuvant samtidig kjemoradioterapi versus strålebehandling hos livmorhalskreftpasienter i tidlig stadium med utvalgte mellomliggende risikofaktorer: en randomisert kontrollert fase III-forsøk (ACCEPT-studie)

For å evaluere om adjuvant samtidig kjemoradioterapi er assosiert med en gjentaksfri overlevelsesfordel sammenlignet med strålebehandling alene ved utvalgt middels risiko for livmorhalskreft etter radikal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adjuvant terapi for pasienter med livmorhalskreft (CC) med middels risikofaktorer er fortsatt kontroversiell. I henhold til resultatet av GOG 92-sporet, forbedret adjuvant strålebehandling signifikant gjentaksfri overlevelse i tidlig stadium av livmorhalskreft med middels risiko (Sedlis-kriterier). Imidlertid eksisterer det betydelig heterogenitet i Sedlis-kriteriene, høy risiko for tilbakefall og død forekom hos pasienter med (1) lymfo-vaskulær rominvasjon (LVSI+) og dyp 1/3 stromal invasjon; (2) LVSI(+) og middels 1/3 stromal invasjon og tumorstørrelse ≥4 cm sammenlignet med andre faktorer. I tillegg har flere studier bekreftet at (3) ikke-plateepitel histologi er en uavhengig prognostisk faktor i tidlig stadium av livmorhalskreft, som kan ha nytte av adjuvant samtidig kjemoradioterapi. Som et resultat er målet med studien å evaluere om adjuvant samtidig kjemoradioterapi er assosiert med en gjentaksfri overlevelsesfordel sammenlignet med strålebehandling alene ved utvalgt middels risiko for livmorhalskreft etter radikal kirurgi. Det primære endepunktet for studien er gjentaksfri overlevelse fra randomiseringsdagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yifeng Wang
          • Telefonnummer: +862164370045
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yifeng Wang
          • Telefonnummer: +862164370045
        • Hovedetterforsker:
          • Rong Cai, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Haoping Xu, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Weiwei Feng, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Yuqing Zhao, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Weiguo Hu, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • 18 år til 80 år

    • Histologisk påvist livmorhalskreft, FIGO stadium Ia2-IIb, og ingen tidligere kjemoterapi og strålebehandling
    • Akseptert radikal hysterektomi 3-4 uker før
    • Karnofsky score >70
    • Postoperativ patologi med ett av de tre risikofaktorkriteriene: (1) lymfo-vaskulær rominvasjon (LVSI+) og dyp 1/3 stromal invasjon; (2) LVSI(+) og middels 1/3 stromal invasjon, og tumorstørrelse≥4cm (3)Ikke-plateepitelkarsinom;
    • Undersøkelsesresultater viste ingen kontraindikasjoner for stråling eller kjemoterapi
    • Tar gjerne imot behandling
    • Evne til å overholde prøvekrav

Ekskluderingskriterier:

  • • Postoperativ rest

    • Postoperativ residiv eller metastase
    • Bekkenlymfeknutemetastase
    • parametrisk invasjon
    • positiv kirurgisk margin
    • Uten lymfeknutedisseksjon
    • Postoperativ patologi viste aorta-lymfeknutemetastase
    • Undersøkelsesresultater viste kontraindikasjoner for strålebehandling
    • Ingen indikasjoner for strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
samtidig kjemoterapi: cisplatin（DDP） ukentlig, 40mg/m2, begynne med stråling. Medikament: cisplatin（DDP） ukentlig; bekkenstrålebehandling: intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) gis fem fraksjoner per uke på 1,8-2 Gy/fraksjon/dag med totaldose summert til 45-50Gy.
Legemiddel: adjuvant samtidig kjemoradioterapi
samtidig kjemoterapi: cisplatin（DDP） ukentlig, 40mg/m2, begynne med stråling. Medikament: cisplatin（DDP） ukentlig; Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) gis fem fraksjoner per uke med 1,8-2 Gy/fraksjon/dag med totaldose summert til 45-50Gy.
Aktiv komparator: kontrollert gruppe
bekkenstrålebehandling alene: intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) gis fem fraksjoner per uke på 1,8-2 Gy/fraksjon/dag med totaldose summert til 45-50Gy.
Stråling: strålebehandling
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) gis fem fraksjoner per uke med 1,8-2 Gy/fraksjon/dag med totaldose summert til 45-50Gy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte lokal-regionale progresjon eller fjernmetastase (bestemt ved CT- eller MR-skanning og/eller biopsi) eller død (uavhengig av årsak) vurdert opp til fem år.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Bestem den totale 5-årige overlevelsesraten hos livmorhalskreftpasienter i tidlig stadium med høye risikofaktorer, definert som tiden fra operasjonsdatoen til død av alle årsaker til 5 år etter operasjonen.
5 år
Akutt forgiftning
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer den behandlingsinduserte toksisiteten i henhold til CTCAE 4.0 i løpet av tidspunktet for kjemoradioterapi eller strålebehandling alene, som starter fra den første dagen med Endostar og varer i tre måneder.
3 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 år
Samle QoL-data om livmorhalskreftpasienter i tidlig stadium med høye risikofaktorer. Dataene er målt med EORTC QLQ-C30 (versjon 3.0) i henhold til etterforskerens innsamling ved start- og slutttidspunktet for adjuvantbehandlingen. EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Kjernen og sykdomsspesifikk for cervix-moduler er valgt for å estimere behandlingsrelatert innflytelse på pasientens liv. Den endelige poengsummen til spørreskjemaet samles inn og analyseres i henhold til detaljerte poengprosedyrer fra manualer.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021(237)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

vi planlegger ikke å dele IPD-dataene om rettssaken

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere