Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante gelijktijdige chemoradiotherapie versus radiotherapie bij patiënten met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Adjuvante gelijktijdige chemoradiotherapie versus radiotherapie bij patiënten met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium met geselecteerde intermediaire risicofactoren: een gerandomiseerde gecontroleerde fase III-onderzoeken (ACCEPT-onderzoek)

Om te evalueren of adjuvante gelijktijdige chemoradiotherapie geassocieerd is met een recidiefvrij overlevingsvoordeel in vergelijking met radiotherapie alleen bij geselecteerde baarmoederhalskanker met gemiddeld risico na radicale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adjuvante therapie voor patiënten met baarmoederhalskanker (CC) met intermediaire risicofactoren blijft controversieel. Volgens het resultaat van het GOG 92-onderzoek verbeterde adjuvante radiotherapie de recidiefvrije overleving significant bij baarmoederhalskanker in een vroeg stadium met intermediaire risico's (Sedlis-criteria). Er bestaat echter een aanzienlijke heterogeniteit in de Sedlis-criteria, een hoog risico op terugval en overlijden deed zich voor bij patiënten met (1) lymfovasculaire ruimte-invasie (LVSI+) en diepe 1/3 stromale invasie; (2) LVSI(+) en midden 1/3 stromale invasie en tumorgrootte ≥4 cm in vergelijking met andere factoren. Bovendien hebben meerdere onderzoeken bevestigd dat (3) niet-squameuze histologie een onafhankelijke prognostische factor is bij baarmoederhalskanker in een vroeg stadium, die baat zou kunnen hebben bij adjuvante gelijktijdige chemoradiotherapie. Als gevolg hiervan is het doel van het onderzoek om te evalueren of adjuvante gelijktijdige chemoradiotherapie geassocieerd is met een recidiefvrij overlevingsvoordeel in vergelijking met radiotherapie alleen bij geselecteerde baarmoederhalskanker met gemiddeld risico na radicale chirurgie. Het primaire eindpunt van de studie is de recidiefvrije overleving vanaf de dag van randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

340

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Contact:
          • Yifeng Wang
          • Telefoonnummer: +862164370045
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Nog niet aan het werven
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Contact:
          • Yifeng Wang
          • Telefoonnummer: +862164370045
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rong Cai, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haoping Xu, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weiwei Feng, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuqing Zhao, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weiguo Hu, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • 18 jaar tot 80 jaar

    • Histologisch bewezen baarmoederhalskanker, FIGO stadium Ia2-IIb, en geen eerdere chemotherapie en radiotherapie
    • Geaccepteerde radicale hysterectomie 3-4 weken ervoor
    • Karnofsky-score >70
    • Postoperatieve pathologie met een van de drie risicofactorencriteria: (1) invasie van de lymfovasculaire ruimte (LVSI+) en diepe 1/3 stromale invasie; (2) LVSI(+) en middelste 1/3 stromale invasie, en tumorgrootte ≥4cm (3) Niet-plaveiselcelcarcinoom;
    • Onderzoeksresultaten toonden geen contra-indicatie voor bestraling of chemotherapie
    • Bereid om behandeling te accepteren
    • Mogelijkheid om te voldoen aan proefvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • • Postoperatief residu

    • Postoperatief recidief of metastase
    • Bekkenlymfekliermetastasen
    • parametrische invasie
    • positieve chirurgische marge
    • Zonder lymfeklierdissectie
    • Postoperatieve pathologie toonde aorta-lymfekliermetastasen
    • Onderzoeksresultaten toonden contra-indicaties voor radiotherapie
    • Geen indicaties voor radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
gelijktijdige chemotherapie: cisplatine (DDP) wekelijks, 40 mg/m2, begin met bestraling Geneesmiddel: cisplatine (DDP) wekelijks; bekkenradiotherapie: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) wordt vijf fracties per week gegeven met 1,8-2 Gy/fractie/dag met een totale dosis van 45-50 Gy.
Geneesmiddel: adjuvante gelijktijdige chemoradiotherapie
gelijktijdige chemotherapie: cisplatine (DDP) wekelijks, 40 mg/m2, begin met bestraling Geneesmiddel: cisplatine (DDP) wekelijks; Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) wordt vijf fracties per week gegeven met 1,8-2 Gy/fractie/dag met een totale dosis van 45-50 Gy.
Actieve vergelijker: gecontroleerde groep
alleen bekkenradiotherapie: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) wordt vijf fracties per week gegeven met 1,8-2 Gy/fractie/dag met een totale dosis opgeteld tot 45-50Gy.
Straling: radiotherapie
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) wordt vijf fracties per week gegeven met 1,8-2 Gy/fractie/dag met een totale dosis van 45-50 Gy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde lokaal-regionale progressie of metastase op afstand (bepaald door CT- of MRI-scan en/of biopsie) of overlijden (door welke oorzaak dan ook) beoordeeld tot maximaal vijf jaar.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Bepaal het totale overlevingspercentage na 5 jaar bij patiënten met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium met hoge risicofactoren, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook 5 jaar na de operatie.
5 jaar
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de door de behandeling geïnduceerde toxiciteit volgens CTCAE 4.0 gedurende de tijd van chemoradiotherapie of alleen radiotherapie die begint op de eerste dag van Endostar en drie maanden duurt.
3 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 2 jaar
Verzamel gegevens over de kwaliteit van leven van patiënten met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium met hoge risicofactoren. De gegevens worden gemeten door EORTC QLQ-C30 (versie 3.0) volgens de verzameling van de onderzoeker op het begin- en eindtijdstip van de adjuvante behandeling. EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De kern- en ziektespecifieke modules voor cervix worden geselecteerd om de behandelingsgerelateerde invloed op het leven van de patiënt in te schatten. De eindscore van de vragenlijst wordt verzameld en geanalyseerd volgens gedetailleerde scoreprocedures uit handleidingen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021(237)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

we zijn niet van plan om de IPD-gegevens over de proef te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren