早期子宮頸がん患者における補助同時化学放射線療法と放射線療法
2022年9月14日 更新者：Ruijin Hospital
選択された中間リスク因子を有する早期子宮頸がん患者における術後補助同時化学放射線療法と放射線療法：ランダム化対照第III相試験（ACCEPT試験）
根治手術後の選択された中リスク子宮頸がんにおいて、放射線療法単独と比較して補助同時化学放射線療法が無再発生存期間の利益と関連しているかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
中リスク因子を有する子宮頸がん（CC）患者に対する補助療法については、依然として議論の余地がある。
GOG 92 試験の結果によると、補助放射線療法は、中程度のリスク（Sedlis 基準）を伴う早期段階の子宮頸がんにおける無再発生存期間を大幅に改善しました。
しかし、Sedlis 基準には重大な不均一性が存在し、(1) リンパ管腔浸潤 (LVSI+) および深部 1/3 の間質浸潤、(2) LVSI(+) および中間 1/3 の患者では再発および死亡の高いリスクが発生しました。間質浸潤、および他の要因と比較した場合の腫瘍サイズ≧4cm。
さらに、複数の研究により、(3) 非扁平上皮組織型は早期子宮頸がんの独立した予後因子であり、補助同時化学放射線療法の恩恵を受ける可能性があることが確認されています。
その結果、この試験の目的は、根治手術後の選択された中リスク子宮頸がんにおいて、放射線療法単独と比較して補助同時化学放射線療法が無再発生存期間の利益と関連するかどうかを評価することである。
研究の主要評価項目は、無作為化の日からの無再発生存期間です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
340
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei-Xiang Qi, Dr.
- 電話番号：+862164370045
- メール：qiweixiang1113@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
コンタクト：
- Yifeng Wang
- 電話番号：+862164370045
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- まだ募集していません
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
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コンタクト：
- Yifeng Wang
- 電話番号：+862164370045
-
主任研究者：
- Rong Cai, Dr.
-
主任研究者：
- Haoping Xu, Dr
-
主任研究者：
- Weiwei Feng, Dr.
-
主任研究者：
- Yuqing Zhao, Dr.
-
主任研究者：
- Weiguo Hu, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
• 18歳から80歳まで
- 組織学的に子宮頸がんが証明されており、FIGO ステージ Ia2～IIb で、化学療法や放射線療法の経験がない
- 3～4週間前に広汎子宮全摘出術を受け入れた
- カルノフスキースコア >70
- 3 つの危険因子基準のいずれかを伴う術後病理：（1）リンパ管腔浸潤（LVSI+）および深部 1/3 間質浸潤。 (2) LVSI(+) および中間 1/3 間質浸潤、および腫瘍サイズ ≥4cm (3) 非扁平上皮癌。
- 検査の結果、放射線療法や化学療法の禁忌は示されませんでした
- 治療を受け入れる意欲がある
- 治験の要件に準拠する能力
除外基準:
• 術後残存物
- 術後の再発または転移
- 骨盤リンパ節転移
- パラメトリック侵入
- プラスの切除断端
- リンパ節郭清なし
- 術後の病理検査で大動脈リンパ節転移が判明
- 検査の結果、放射線療法の禁忌が判明した
- 放射線療法の適応はない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
同時化学療法: シスプラチン（DDP）毎週、40mg/m2、放射線から開始薬剤: シスプラチン（DDP）毎週。骨盤放射線療法: 強度変調放射線療法 (IMRT) は、1.8 ～ 2 Gy/分割/日で週 5 回に分けて行われ、合計線量は 45 ～ 50 Gy になります。
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同時化学療法: シスプラチン（DDP）毎週、40mg/m2、放射線から開始薬剤: シスプラチン（DDP）毎週。強度変調放射線療法（IMRT）は、1.8～2 Gy/分割/日で週に 5 回に分けて行われ、総線量は合計 45～50 Gy になります。
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アクティブコンパレータ：管理されたグループ
骨盤放射線療法単独：強度変調放射線療法（IMRT）は、1.8～2 Gy/分割/日で週に 5 回に分けて行われ、総線量は合計 45～50 Gy になります。
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強度変調放射線療法（IMRT）は、1.8～2 Gy/分割/日で週に 5 回に分けて行われ、総線量は合計 45～50 Gy になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年無再発生存率
時間枠：5年
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手術日から、局所的進行または遠隔転移（CTまたはMRIスキャンおよび/または生検によって判定）または死亡（原因を問わず）が最初に記録された日まで、最長5年間評価される。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年全生存率
時間枠：5年
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高危険因子を有する早期子宮頸がん患者の 5 年全生存率を決定します。これは、手術日から手術後 5 年間ですべての原因で死亡するまでの期間として定義されます。
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5年
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急性毒性
時間枠：3ヶ月
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エンドスターの初日から開始して 3 か月間続く化学放射線療法または放射線療法単独の期間中に、CTCAE 4.0 に従って治療誘発毒性を評価します。
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3ヶ月
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生活の質 (QoL)
時間枠：2年
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高危険因子を持つ早期子宮頸がん患者の QoL データを収集します。
データは、アジュバント治療の開始時と終了時に研究者の収集に従って EORTC QLQ-C30 (バージョン 3.0) によって測定されます。
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケートです。
患者の生命に対する治療関連の影響を推定するために、子宮頸部モジュールのコアおよび疾患に特有のモジュールが選択されます。
アンケートの最終スコアは、マニュアルの詳細な採点手順に従って収集および分析されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (予想される)
2025年12月30日
研究の完了 (予想される)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月10日
最初の投稿 (実際)
2022年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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