Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti samanaikainen kemoradioterapia vs. sädehoito varhaisvaiheen kohdunkaulansyöpäpotilailla

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Ruijin Hospital

Adjuvantti samanaikainen kemoradioterapia vs. sädehoito varhaisvaiheen kohdunkaulan syöpäpotilailla, joilla on valikoituja keskitason riskitekijöitä: satunnaistetut kontrolloidut vaiheen III tutkimukset (ACCEPT Trial)

Arvioida, liittyykö adjuvanttisamanaikainen kemoradioterapia uusiutumattomaan eloonjäämiseen verrattuna pelkkään sädehoitoon valitussa keskiriskissä kohdunkaulansyövän hoidossa radikaalin leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Adjuvanttihoito potilaille, joilla on kohdunkaulan syöpä (CC), joilla on keskitason riskitekijöitä, on edelleen kiistanalainen. GOG 92 -jäljen tuloksen mukaan adjuvanttisädehoito paransi merkittävästi uusiutumisvapaata eloonjäämistä varhaisvaiheen kohdunkaulansyövissä, joihin liittyy keskimääräisiä riskejä (Sedlis-kriteerit). Sedlis-kriteereissä on kuitenkin merkittävää heterogeenisyyttä, suuri uusiutumisen ja kuoleman riski esiintyi potilailla, joilla oli (1) lymfovaskulaarinen tilainvaasio (LVSI+) ja syvä 1/3 stroomainvaasio; (2) LVSI(+) ja keskimmäinen 1/3 stroomainvaasiota ja kasvaimen kokoa ≥ 4 cm verrattuna muihin tekijöihin. Lisäksi useat tutkimukset ovat vahvistaneet, että (3)ei-squamous histologia on itsenäinen prognostinen tekijä varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövässä, joka saattaa hyötyä adjuvanttisesta samanaikaisesta kemoterapiasta. Tämän tuloksena Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, liittyykö adjuvanttisamanaikainen kemoradioterapia uusiutumattomaan eloonjäämiseen verrattuna pelkkään sädehoitoon valituissa keskiriskissä kohdunkaulan syövissä radikaalin leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on uusiutumaton eloonjääminen satunnaistamispäivästä alkaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

340

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yifeng Wang
          • Puhelinnumero: +862164370045
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yifeng Wang
          • Puhelinnumero: +862164370045
        • Päätutkija:
          • Rong Cai, Dr.
        • Päätutkija:
          • Haoping Xu, Dr
        • Päätutkija:
          • Weiwei Feng, Dr.
        • Päätutkija:
          • Yuqing Zhao, Dr.
        • Päätutkija:
          • Weiguo Hu, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • 18-80 vuotta

    • Histologisesti todistettu kohdunkaulan syöpä, FIGO-vaihe Ia2-IIb, ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
    • Hyväksytty radikaali kohdunpoisto 3-4 viikkoa ennen
    • Karnofskyn tulos >70
    • Postoperatiivinen patologia, jossa on yksi kolmesta riskitekijäkriteeristä: (1) lymfovaskulaarinen tilainvaasio (LVSI+) ja syvä 1/3 stroomainvaasio; (2) LVSI(+) ja keskimmäinen 1/3 stroomainvaasio ja kasvaimen koko ≥4 cm (3) Ei-levyepiteelisyöpä;
    • Tutkimustulokset eivät osoittaneet säteilyn tai kemoterapian vasta-aiheita
    • Valmis ottamaan hoitoa vastaan
    • Kyky täyttää koevaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • • Leikkauksen jälkeinen jäännös

    • Leikkauksen jälkeinen uusiutuminen tai etäpesäke
    • Lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeet
    • parametrinen hyökkäys
    • positiivinen leikkausmarginaali
    • Ilman imusolmukkeiden dissektiota
    • Postoperatiivinen patologia osoitti aortan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
    • Tutkimustulokset osoittivat sädehoidon vasta-aiheita
    • Ei indikaatioita sädehoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
samanaikainen kemoterapia: sisplatiini (DDP) viikoittain, 40 mg/m2, aloitetaan säteilyllä Lääke: sisplatiini (DDP) viikoittain; lantion sädehoito: intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annetaan viisi fraktiota viikossa 1,8-2 Gy/fraktio/vrk kokonaisannoksen ollessa 45-50 Gy.
Lääke: adjuvantti samanaikainen kemoterapia
samanaikainen kemoterapia: sisplatiini (DDP) viikoittain, 40 mg/m2, aloitetaan säteilyllä Lääke: sisplatiini (DDP) viikoittain; Intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annetaan viisi fraktiota viikossa annoksella 1,8-2 Gy/fraktio/päivä, jolloin kokonaisannos on 45-50 Gy.
Active Comparator: kontrolloitu ryhmä
Pelkästään lantion sädehoito: intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annetaan viisi fraktiota viikossa annoksella 1,8-2 Gy/fraktio/päivä, jolloin kokonaisannos on 45-50 Gy.
Säteily: sädehoito
Intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annetaan viisi fraktiota viikossa annoksella 1,8-2 Gy/fraktio/päivä, jolloin kokonaisannos on 45-50 Gy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden eloonjääminen ilman uusiutumista
Aikaikkuna: 5 vuotta
Leikkauspäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen alueelliseen etenemiseen tai etäpesäkkeisiin (määritetty TT- tai MRI-skannauksella ja/tai biopsialla) tai kuolemaan (mikä tahansa syystä) arvioitiin enintään viisi vuotta.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritä 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste varhaisvaiheen kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla, joilla on korkeat riskitekijät, mikä määritellään ajalle leikkauspäivästä kaikesta kuolemaan 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
5 vuotta
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi hoidon aiheuttama toksisuus CTCAE 4.0:n mukaisesti kemosädehoidon tai pelkän sädehoidon aikana, joka alkaa Endostar-hoidon ensimmäisestä päivästä ja kestää kolme kuukautta.
3 kuukautta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kerää QoL-tietoja varhaisen vaiheen kohdunkaulansyöpäpotilaista, joilla on korkeat riskitekijät. Tiedot mitataan EORTC QLQ-C30:lla (versio 3.0) adjuvanttihoidon alkamis- ja lopetushetkellä tutkijan keräämien tietojen mukaan. EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Kohdunkaulamoduulien ydin- ja sairauskohtaiset moduulit valitaan arvioimaan hoitoon liittyvää vaikutusta potilaan elämään. Kyselyn lopullinen pistemäärä kerätään ja analysoidaan käsikirjoissa olevien yksityiskohtaisten pisteytysmenettelyjen mukaisesti.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021(237)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa IPD-tietoja oikeudenkäynnistä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa