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Chemioradioterapia simultanea adiuvante rispetto alla radioterapia nei pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale

17 agosto 2026 aggiornato da: Ruijin Hospital

Chemioradioterapia concomitante adiuvante rispetto alla radioterapia in pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale con fattori di rischio intermedio selezionati: uno studio randomizzato controllato di fase III (studio ACCEPT)

Valutare se la chemioradioterapia concomitante adiuvante è associata a un beneficio in termini di sopravvivenza libera da recidiva rispetto alla sola radioterapia nel carcinoma della cervice uterina a rischio intermedio selezionato dopo chirurgia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia adiuvante per i pazienti con cancro cervicale (CC) con fattori di rischio intermedio rimane controversa. Secondo i risultati del GOG 92 trail, la radioterapia adiuvante ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da recidiva nel carcinoma cervicale in stadio iniziale con rischi intermedi (criteri di Sedlis). Tuttavia, esiste una significativa eterogeneità nei criteri di Sedlis, un alto rischio di recidiva e morte si è verificato in pazienti con (1) invasione dello spazio linfovascolare (LVSI+) e invasione stromale profonda 1/3;(2) LVSI(+) e 1/3 medio invasione stromale e dimensioni del tumore ≥4 cm rispetto ad altri fattori. Inoltre, numerosi studi hanno confermato che (3) l'istologia non squamosa è un fattore prognostico indipendente nel carcinoma cervicale in stadio iniziale, che potrebbe trarre beneficio dalla chemioradioterapia concomitante adiuvante. Di conseguenza, l'obiettivo dello studio è valutare se la chemioradioterapia concomitante adiuvante sia associata a un beneficio di sopravvivenza libera da recidiva rispetto alla sola radioterapia nel carcinoma cervicale a rischio intermedio selezionato dopo chirurgia radicale. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da recidiva dal giorno della randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Contatto:
          • Yifeng Wang
          • Numero di telefono: +862164370045
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Contatto:
          • Yifeng Wang
          • Numero di telefono: +862164370045
        • Investigatore principale:
          • Rong Cai, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Haoping Xu, Dr
        • Investigatore principale:
          • Weiwei Feng, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Yuqing Zhao, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Weiguo Hu, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Da 18 anni a 80 anni

    • Carcinoma cervicale istologicamente provato, stadio FIGO Ia2-IIb e nessuna precedente chemioterapia e radioterapia
    • Isterectomia radicale accettata 3-4 settimane prima
    • Punteggio di Karnofsky >70
    • Patologia postoperatoria con uno dei tre criteri dei fattori di rischio: (1) invasione dello spazio linfovascolare (LVSI+) e invasione stromale profonda 1/3; (2) LVSI (+) e invasione stromale media 1/3 e dimensioni del tumore ≥4 cm (3) Carcinoma a cellule non squamose;
    • I risultati dell'esame non hanno mostrato controindicazioni alle radiazioni o alla chemioterapia
    • Disposto ad accettare il trattamento
    • Capacità di soddisfare i requisiti di prova

Criteri di esclusione:

  • • Residuo postoperatorio

    • Recidiva postoperatoria o metastasi
    • Metastasi ai linfonodi pelvici
    • invasione parametrica
    • margine chirurgico positivo
    • Senza dissezione linfonodale
    • La patologia postoperatoria ha mostrato metastasi linfonodali aortiche
    • I risultati dell'esame hanno mostrato controindicazioni alla radioterapia
    • Nessuna indicazione alla radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
chemioterapia concomitante: cisplatino (DDP) settimanale, 40 mg/m2, iniziare con radiazioni Farmaco: cisplatino (DDP) settimanale; radioterapia pelvica: la radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata cinque frazioni a settimana a 1,8-2 Gy/frazione/giorno con una dose totale sommata a 45-50 Gy.
Droga: chemioradioterapia concomitante adiuvante
chemioterapia concomitante: cisplatino (DDP) settimanale, 40 mg/m2, iniziare con radiazioni Farmaco: cisplatino (DDP) settimanale; La radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata cinque frazioni a settimana a 1,8-2 Gy/frazione/giorno con una dose totale sommata a 45-50 Gy.
Comparatore attivo: gruppo controllato
sola radioterapia pelvica: la radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata cinque frazioni a settimana a 1,8-2 Gy/frazione/giorno con una dose totale sommata a 45-50 Gy.
Radiazione: radioterapia
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata cinque frazioni a settimana a 1,8-2 Gy/frazione/giorno con una dose totale sommata a 45-50 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione locale-regionale documentata o metastasi a distanza (determinata mediante TAC o risonanza magnetica e/o biopsia) o morte (per qualsiasi causa) valutata fino a cinque anni.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni in pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale con fattori di rischio elevati, definito come tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa al tempo di 5 anni dopo l'operazione.
5 anni
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la tossicità indotta dal trattamento secondo CTCAE 4.0 durante il periodo di chemioradioterapia o sola radioterapia che inizia dal primo giorno di Endostar e dura tre mesi.
3 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 2 anni
Raccogliere dati sulla QoL su pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale con fattori di rischio elevati. I dati sono misurati da EORTC QLQ-C30 (versione 3.0) in base alla raccolta dello sperimentatore all'inizio e alla fine del trattamento adiuvante. EORTC QLQ-C30 è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. I moduli core e specifici per la malattia per la cervice sono selezionati per stimare l'influenza correlata al trattamento sulla vita dei pazienti. Il punteggio finale del questionario viene raccolto e analizzato secondo dettagliate procedure di punteggio tratte dai manuali.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021(237)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non prevediamo di condividere i dati IPD sul processo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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