Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende samtidig kemoradioterapi versus strålebehandling hos patienter med tidlig livmoderhalskræft

17. august 2026 opdateret af: Ruijin Hospital

Adjuverende samtidig kemoradioterapi versus strålebehandling hos patienter med tidligt stadium af livmoderhalskræft med udvalgte mellemrisikofaktorer: et randomiseret kontrolleret fase III-forsøg (ACCEPT-forsøg)

At evaluere om adjuverende samtidig kemoradioterapi er forbundet med en gentagelsesfri overlevelsesfordel sammenlignet med strålebehandling alene ved udvalgt mellemrisiko livmoderhalskræft efter radikal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adjuverende terapi til patienter med livmoderhalskræft (CC) med mellemliggende risikofaktorer er fortsat kontroversiel. Ifølge resultatet af GOG 92-sporet forbedrede adjuverende strålebehandling signifikant den gentagelsesfri overlevelse i tidligt stadie af livmoderhalskræft med mellemliggende risici (Sedlis-kriterier). Der eksisterer imidlertid signifikant heterogenitet i Sedlis kriterier, høj risiko for tilbagefald og død forekom hos patienter med (1) lymfo-vaskulær ruminvasion (LVSI+) og dyb 1/3 stromal invasion;(2) LVSI(+) og mellem 1/3 stromal invasion og tumorstørrelse ≥4 cm sammenlignet med andre faktorer. Derudover har flere undersøgelser bekræftet, at (3) ikke-pladeepitel histologi er en uafhængig prognostisk faktor i livmoderhalskræft på et tidligt stadium, som kan have gavn af adjuverende samtidig kemoradioterapi. Som et resultat heraf er formålet med forsøget at evaluere, om adjuverende samtidig kemoradioterapi er forbundet med en gentagelsesfri overlevelsesfordel sammenlignet med strålebehandling alene ved udvalgt mellemrisiko livmoderhalskræft efter radikal kirurgi. Studiets primære endepunkt er den gentagelsesfrie overlevelse fra randomiseringsdagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
          • Yifeng Wang
          • Telefonnummer: +862164370045
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
          • Yifeng Wang
          • Telefonnummer: +862164370045
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Cai, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Haoping Xu, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Weiwei Feng, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Yuqing Zhao, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Weiguo Hu, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • 18 år til 80 år

    • Histologisk bevist livmoderhalskræft, FIGO stadium Ia2-IIb, og ingen tidligere kemoterapi og strålebehandling
    • Accepteret radikal hysterektomi 3-4 uger før
    • Karnofsky score >70
    • Postoperativ patologi med et af de tre risikofaktorkriterier: (1) lymfo-vaskulær ruminvasion (LVSI+) og dyb 1/3 stromal invasion; (2) LVSI(+) og middel 1/3 stromal invasion og tumorstørrelse ≥4 cm (3)Ikke-pladecellecarcinom;
    • Undersøgelsesresultater viste ingen strålings- eller kemoterapikontraindikationer
    • Vil gerne tage imod behandling
    • Evne til at overholde prøvekrav

Ekskluderingskriterier:

  • • Postoperativ rest

    • Postoperativt recidiv eller metastase
    • Bækken lymfeknudemetastase
    • parametrisk invasion
    • positiv kirurgisk margin
    • Uden lymfeknudesektion
    • Postoperativ patologi viste aorta-lymfeknudemetastase
    • Undersøgelsesresultater viste kontraindikationer for strålebehandling
    • Ingen indikationer for strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
samtidig kemoterapi: cisplatin（DDP） ugentlig, 40mg/m2, start med stråling Lægemiddel: cisplatin（DDP） ugentlig; bækkenstrålebehandling: intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives fem fraktioner om ugen på 1,8-2 Gy/fraktion/dag med total dosis opsummeret til 45-50Gy.
Medicin: adjuverende samtidig kemoradioterapi
samtidig kemoterapi: cisplatin（DDP） ugentlig, 40mg/m2, start med stråling Lægemiddel: cisplatin（DDP） ugentlig; Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives fem fraktioner om ugen med 1,8-2 Gy/fraktion/dag med total dosis opsummeret til 45-50Gy.
Aktiv komparator: kontrolleret gruppe
bækkenstrålebehandling alene: intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives fem fraktioner om ugen på 1,8-2 Gy/fraktion/dag med totaldosis opsummeret til 45-50Gy.
Stråling: strålebehandling
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives fem fraktioner om ugen med 1,8-2 Gy/fraktion/dag med total dosis opsummeret til 45-50Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede lokal-regionale progression eller fjernmetastase (bestemt ved CT- eller MR-scanning og/eller biopsi) eller død (uanset årsag) vurderet i op til fem år.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Bestem den 5-årige samlede overlevelsesrate hos patienter med livmoderhalskræft i tidligt stadie med høje risikofaktorer, defineret som tiden fra operationsdatoen til død af enhver årsag på tidspunktet 5 år efter operationen.
5 år
Akut forgiftning
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer den behandlingsinducerede toksicitet i henhold til CTCAE 4.0 under kemoradioterapi eller strålebehandling alene, som starter fra den første dag af Endostar og varer tre måneder.
3 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 år
Indsaml QoL-data om livmoderhalskræftpatienter i tidlige stadier med høje risikofaktorer. Dataene måles med EORTC QLQ-C30 (version 3.0) i henhold til investigator-indsamlingen ved start- og sluttidspunktet for den adjuverende behandling. EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Kerne- og sygdomsspecifikke for cervix-moduler er udvalgt for at estimere behandlingsrelateret indflydelse på patienters liv. Spørgeskemaets endelige score indsamles og analyseres i henhold til detaljerede scoringsprocedurer fra manualer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021(237)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vi planlægger ikke at dele IPD-dataene om forsøget

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner