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Adjuvante gleichzeitige Radiochemotherapie versus Strahlentherapie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium

17. August 2026 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Adjuvante gleichzeitige Radiochemotherapie versus Strahlentherapie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium mit ausgewählten mittleren Risikofaktoren: eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie (ACCEPT-Studie)

Um zu bewerten, ob eine adjuvante gleichzeitige Radiochemotherapie mit einem rezidivfreien Überlebensvorteil im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie bei ausgewählten Gebärmutterhalskrebs mit mittlerem Risiko nach radikaler Operation verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die adjuvante Therapie von Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs (CC) mit mittleren Risikofaktoren bleibt umstritten. Gemäß den Ergebnissen des GOG 92-Trails verbesserte die adjuvante Strahlentherapie das rezidivfreie Überleben bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium mit mittlerem Risiko (Sedlis-Kriterien) signifikant. Es besteht jedoch eine erhebliche Heterogenität bei den Sedlis-Kriterien. Ein hohes Rückfall- und Todesrisiko trat bei Patienten mit (1) lymphovaskulärer Rauminvasion (LVSI+) und tiefer 1/3 Stromainvasion auf; (2) LVSI(+) und mittlerem 1/3 Stromainvasion und Tumorgröße ≥ 4 cm im Vergleich zu anderen Faktoren. Darüber hinaus haben mehrere Studien bestätigt, dass (3) die nicht-plattenepitheliale Histologie ein unabhängiger Prognosefaktor bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium ist, der von einer adjuvanten gleichzeitigen Radiochemotherapie profitieren könnte. Ziel der Studie ist daher die Beurteilung, ob eine adjuvante gleichzeitige Radiochemotherapie mit einem rezidivfreien Überlebensvorteil im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie bei ausgewählten Gebärmutterhalskrebserkrankungen mit mittlerem Risiko nach einer radikalen Operation verbunden ist. Der primäre Endpunkt der Studie ist das rezidivfreie Überleben ab dem Tag der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
          • Yifeng Wang
          • Telefonnummer: +862164370045
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
          • Yifeng Wang
          • Telefonnummer: +862164370045
        • Hauptermittler:
          • Rong Cai, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Haoping Xu, Dr
        • Hauptermittler:
          • Weiwei Feng, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Yuqing Zhao, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Weiguo Hu, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • 18 Jahre bis 80 Jahre

    • Histologisch nachgewiesener Gebärmutterhalskrebs, FIGO-Stadium Ia2-IIb und keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
    • Akzeptierte radikale Hysterektomie 3-4 Wochen vorher
    • Karnofsky-Score >70
    • Postoperative Pathologie mit einem der drei Risikofaktorkriterien: (1) Invasion des lymphatischen Gefäßraums (LVSI+) und tiefe 1/3-Stroma-Invasion; (2) LVSI(+) und mittlere 1/3 Stromainvasion und Tumorgröße ≥ 4 cm (3) Nicht-Plattenepithelkarzinom;
    • Die Untersuchungsergebnisse zeigten keine Kontraindikationen für eine Bestrahlung oder Chemotherapie
    • Bereit, eine Behandlung anzunehmen
    • Fähigkeit, die Testanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • • Postoperativer Rest

    • Postoperatives Rezidiv oder Metastasierung
    • Metastasierung der Beckenlymphknoten
    • parametrische Invasion
    • positiver chirurgischer Rand
    • Ohne Lymphknotendissektion
    • Die postoperative Pathologie zeigte eine Metastasierung der Aortenlymphknoten
    • Die Untersuchungsergebnisse zeigten Kontraindikationen für eine Strahlentherapie
    • Keine Indikation für eine Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
gleichzeitige Chemotherapie: Cisplatin (DDP) wöchentlich, 40 mg/m2, beginnend mit Bestrahlung Medikament: Cisplatin (DDP) wöchentlich; Beckenstrahlentherapie: Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird in fünf Fraktionen pro Woche mit 1,8–2 Gy/Fraktion/Tag verabreicht, wobei sich die Gesamtdosis auf 45–50 Gy summiert.
Arzneimittel: adjuvante gleichzeitige Radiochemotherapie
gleichzeitige Chemotherapie: Cisplatin (DDP) wöchentlich, 40 mg/m2, beginnend mit Bestrahlung Medikament: Cisplatin (DDP) wöchentlich; Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird in fünf Fraktionen pro Woche mit 1,8–2 Gy/Fraktion/Tag verabreicht, wobei sich die Gesamtdosis auf 45–50 Gy summiert.
Aktiver Komparator: kontrollierte Gruppe
Alleinige Strahlentherapie des Beckens: Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird in fünf Fraktionen pro Woche mit 1,8–2 Gy/Fraktion/Tag verabreicht, wobei sich die Gesamtdosis auf 45–50 Gy summiert.
Strahlung: Strahlentherapie
Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird in fünf Fraktionen pro Woche mit 1,8–2 Gy/Fraktion/Tag verabreicht, wobei sich die Gesamtdosis auf 45–50 Gy summiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-jähriges rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten lokal-regionalen Progression oder Fernmetastasierung (bestimmt durch CT- oder MRT-Scan und/oder Biopsie) oder Tod (aus beliebiger Ursache) werden bis zu fünf Jahre geschätzt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmen Sie die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium und hohen Risikofaktoren, definiert als Zeit vom Datum der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache 5 Jahre nach der Operation.
5 Jahre
Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die behandlungsinduzierte Toxizität gemäß CTCAE 4.0 während der Zeit der Radiochemotherapie oder der alleinigen Strahlentherapie, die mit dem ersten Tag von Endostar beginnt und drei Monate dauert.
3 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sammeln Sie Lebensqualitätsdaten von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium und hohen Risikofaktoren. Die Daten werden mit EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) gemäß der Sammlung des Prüfarztes zu Beginn und am Ende der adjuvanten Behandlung gemessen. EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Die Kern- und krankheitsspezifischen Module für den Gebärmutterhals werden ausgewählt, um den behandlungsbedingten Einfluss auf das Leben der Patienten abzuschätzen. Die endgültige Bewertung des Fragebogens wird anhand detaillierter Bewertungsverfahren aus Handbüchern gesammelt und analysiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021(237)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, die IPD-Daten über die Studie weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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