- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05278247
조사용 실시간 장치(Songbird)와 함께 복부 NIRS를 사용하여 산소 포화도 감지 ((Songbird))
2025년 11월 24일 업데이트: Carag AG
미숙아의 복부 조직 산소 포화도를 모니터링하기 위한 NIRS 시스템의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 영국의 공개 단일 센터 연구
조산아는 매우 취약하며 낮은 조직 산소화(StO2)를 나타내는 여러 가지 생명을 위협하는 상태로 고통받을 수 있습니다.
근적외선 분광법(NIRS)은 비침습적이고 안전하게 조직 산소화 상태(StO2)를 모니터링하는 데 사용할 수 있는 기술로, 이 연약한 환자 집단에게 유익하거나 생명을 구할 수 있습니다.
불행히도 전통적인 NIRS 장치는 복부에 적용될 때 광범위한 가변성을 나타냅니다(Bailey & Mally 2016).
새로운 장치는 미숙아의 복부에 NIRS를 적용하기 위해 특별히 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
각 어린이는 새로운 NIRS 장치로 3일 동안 측정됩니다.
- 2시간 측정은 측정 단계 1에서 수행됩니다.
- 또한, 측정 2단계를 구성하는 1분 측정을 위해 센서를 복부에 5회 배치합니다.
- 최종 측정 3단계는 최대 70시간 동안 지속됩니다.
복부에 대한 총 2회의 초음파(US) 검사는 복부의 공기 및 대변의 존재를 평가하기 위해 처음 두 측정 단계 동안 수행됩니다.
SpO2에 대한 추가 평가가 전반적으로 수행됩니다. US 및 SpO2 측정 외에 추가 절차는 수행되지 않습니다.
NIRS 측정은 필요한 임상 및 간호 절차를 방해하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jane Berrington, Dr.
- 전화번호: 5197 +44 (0) 191 282
- 이메일: janet.berrington1@nhs.net
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 연령이 35 0/7주 미만인 미숙아
- 고지 후 법정대리인의 동의서 서명을 받습니다. 동의서에는 법정대리인 1인이 서명하며, 이는 어머니 또는 아버지일 가능성이 높습니다. 결혼한 아버지나 출생 증명서에 기재된 아버지만 영국 규정에 따라 간주됩니다. 미혼 아버지의 경우 어머니의 동의가 있어야 합니다.
- 임상적으로 안정된 상태. 임상적 안정성은 시작 전에 재확인하고 측정 중에 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 복부에 상처를 입거나 과민하거나 멍든 피부,
- 조사를 맡은 의사가 지시한 경우, 조사 중 언제라도 임상적 불안정성이 존재하면 배제로 이어집니다.
- 모든 의료 장비, 예. 센서의 올바른 배치를 금지하는 패치, 드레싱, 제대 동맥 또는 정맥 카테터, 혈액 공급 등
- 심한 선천성 기형,
- 임상 복부 문제
- 심한 대사 장애,
- 초기 발병 패혈증,
- 법정대리인이 구어나 문어를 이해하지 못하는 등 언어장벽으로 인해 임상시험의 목적을 이해하지 못하는 경우,
- 측정 시간 1상과 2상 동안 빛을 이용한 신생아 황달 치료,
- 현재 연구에 이전 등록,
- 조사자의 가족, 직원 및 기타 부양 가족,
- 복부 산소 포화도에 영향을 미칠 수 있는 이전 날짜 및 본 연구 동안 조사 약물/장치를 사용한 다른 연구에 참여.
- 알려진 실리콘 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목에 대한 단일 팔
모든 피험자는 동일한 진단 측정을 받습니다.
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미숙아의 복부 조직 산소 포화도를 모니터링하는 NIRS의 성능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTOM 시스템의 성능
기간: 3 일
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조산아에 대한 센서 취급을 조사하고 신호 변동성과 재현성을 기록하려고 합니다. 측정 신호는 재현성, 신호 품질 및 다양한 신호 분석 방법을 분석하는 역할을 합니다. 복부 산소 조직 포화도가 계산됩니다. aStO2 값은 헤모글로빈 외에 추가 흡수제의 존재를 고려하거나 고려하지 않고 계산됩니다. 분석할 데이터 세트에는 총 50명 이상의 주제에서 주제당 3개의 측정 시리즈가 포함됩니다. 계획된 분석은 기술 통계 및 시계열 분석으로 구성됩니다. |
3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생이 측정됩니다.
기간: 3 일
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AE는 조사 장치 및 측정 절차와의 관계와 관련하여 기록되고 분석됩니다.
유해 사례, 특히 피부 마커의 발생이 측정될 것입니다.
이 연구는 이 연구의 AE 및 SAE를 NIRS 장치를 사용하는 문서화된 AE 및 SAE와 비교할 것입니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Elaine Chapman, lead NHS R&D contact
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021.9635
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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