Detectando saturações de oxigênio usando NIRS abdominal com um dispositivo investigacional em tempo real (Songbird) ((Songbird))
24 de novembro de 2025 atualizado por: Carag AG
Um estudo aberto de centro único na Inglaterra para avaliar a segurança e o desempenho de um sistema NIRS para monitorar a saturação de oxigênio do tecido abdominal em bebês prematuros
Bebês prematuros são altamente vulneráveis e podem sofrer de múltiplas condições com risco de vida que manifestam baixa oxigenação tecidual (StO2).
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma técnica disponível para monitorar de forma não invasiva e segura o estado da oxigenação tecidual (StO2), que pode ser benéfica ou salvar a vida dessa frágil população de pacientes.
Infelizmente, os dispositivos NIRS tradicionais mostram uma ampla variabilidade quando aplicados ao abdômen (Bailey & Mally 2016).
O novo dispositivo é projetado especialmente para aplicação de NIRS no abdômen de bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Cada criança será medida durante um período de três dias com o novo dispositivo NIRS.
- Uma medição de duas horas é realizada na fase de medição 1
- Além disso, o sensor será colocado cinco vezes no abdômen para medições de 1 minuto, o que constitui a fase de medição 2.
- A fase final de medição 3 dura até 70 horas.
Um total de dois exames de ultrassom (US) no abdômen são realizados durante as duas primeiras fases de medição para avaliar a presença de ar e fezes no abdômen.
Avaliação adicional de SpO2 é realizada em todo o processo. Além da medição de US e SpO2, nenhum procedimento adicional será realizado.
A medição NIRS não perturbará os procedimentos clínicos e de enfermagem necessários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jane Berrington, Dr.
- Número de telefone: 5197 +44 (0) 191 282
- E-mail: janet.berrington1@nhs.net
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com idade gestacional inferior a 35 0/7 semanas
- Assinado Consentimento informado do(s) representante(s) legal(is) é recebido após ser informado. O formulário de consentimento é assinado por um representante legal, que provavelmente será a mãe ou o pai. Somente os pais casados ou aqueles listados na certidão de nascimento são considerados sob os regulamentos do Reino Unido. No caso de pai não casado, a mãe deve dar o consentimento.
- Estado clinicamente estável. A estabilidade clínica deve ser reconfirmada antes do início e verificada durante a medição.
Critério de exclusão:
- Pele ferida, hipersensível ou machucada presente no abdômen,
- A existência de instabilidade clínica em qualquer momento da investigação leva à exclusão, desde que assim ordenada pelo médico encarregado da investigação,
- Qualquer equipamento de cuidados médicos, por ex. curativos, curativo, cateter arterial ou venoso umbilical, suprimento de sangue, etc., proibindo a colocação correta dos sensores,
- Malformações congênitas graves,
- Preocupações abdominais clínicas
- Distúrbios metabólicos graves,
- Sepse de início precoce,
- Incapacidade dos representantes legais de entender o objetivo do ensaio clínico devido a barreiras linguísticas, como a capacidade insuficiente de compreender a linguagem falada ou escrita,
- O tratamento da icterícia neonatal com luz durante o tempo de medição fase 1 e 2,
- Inscrição anterior no estudo atual,
- Familiares, funcionários e outras pessoas dependentes do investigador,
- Participação em outro estudo com medicamento/dispositivo experimental nos dias anteriores e durante o presente estudo, o que pode influenciar a saturação abdominal de oxigênio.
- Alergia ao silicone conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço único para todos os assuntos
todos os indivíduos recebem a mesma medida de diagnóstico
|
Desempenho de um NIRS para monitorar a saturação de oxigênio no tecido abdominal em prematuros
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho do sistema CTOM
Prazo: 3 dias
|
Pretendemos investigar o manuseio do sensor em bebês prematuros e registrar a variabilidade e reprodutibilidade do sinal. Um sinal de medição serve para analisar a reprodutibilidade, qualidade do sinal e diferentes métodos de análise de sinal. A saturação tecidual de oxigênio abdominal será calculada. Os valores de aStO2 serão calculados com e sem considerar a presença de absorvedores adicionais além da hemoglobina. Os conjuntos de dados a serem analisados incluem três séries de medição por indivíduo de um total de pelo menos 50 indivíduos. As análises planejadas consistem em estatísticas descritivas e análises de séries temporais. |
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A ocorrência de eventos adversos é medida
Prazo: 3 dias
|
Os EAs serão registrados e analisados em relação à sua relação com o dispositivo de investigação e o procedimento de medição.
A ocorrência de eventos adversos, principalmente marcadores cutâneos, será mensurada.
O estudo irá comparar EAs e SAEs deste estudo com EAs e SAEs documentados empregando dispositivos NIRS.
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elaine Chapman, lead NHS R&D contact
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021.9635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .