Détection des saturations en oxygène à l'aide d'un NIRS abdominal avec un dispositif expérimental en temps réel (Songbird) ((Songbird))
24 novembre 2025 mis à jour par: Carag AG
Une étude monocentrique ouverte en Angleterre pour évaluer la sécurité et les performances d'un système NIRS pour surveiller la saturation en oxygène des tissus abdominaux chez les prématurés
Les nourrissons prématurés sont très vulnérables et peuvent souffrir de multiples affections potentiellement mortelles qui manifestent une faible oxygénation des tissus (StO2).
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une technique disponible pour surveiller de manière non invasive et en toute sécurité l'état d'oxygénation des tissus (StO2), ce qui peut être bénéfique ou sauver des vies pour cette population de patients fragiles.
Malheureusement, les dispositifs NIRS traditionnels présentent une grande variabilité lorsqu'ils sont appliqués à l'abdomen (Bailey & Mally 2016).
Le nouveau dispositif est spécialement conçu pour l'application de NIRS sur l'abdomen de nourrissons prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque enfant sera mesuré sur une période de trois jours avec le nouveau dispositif NIRS.
- Une mesure de deux heures est effectuée dans la phase de mesure 1
- De plus, le capteur sera placé cinq fois sur l'abdomen pour des mesures d'une minute, ce qui constitue la phase de mesure 2.
- La phase de mesure finale 3 dure jusqu'à 70 heures.
Au total, deux examens échographiques (US) de l'abdomen sont effectués au cours des deux premières phases de mesure pour évaluer la présence d'air et de selles dans l'abdomen.
Une évaluation supplémentaire de la SpO2 est effectuée tout au long. Hormis les mesures US et SpO2, aucune procédure supplémentaire ne sera effectuée.
La mesure NIRS ne perturbera pas les procédures cliniques et infirmières nécessaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jane Berrington, Dr.
- Numéro de téléphone: 5197 +44 (0) 191 282
- E-mail: janet.berrington1@nhs.net
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés avec âge gestationnel inférieur à 35 0/7 semaines
- Le consentement éclairé signé du ou des représentants légaux est reçu après avoir été informé. Le formulaire de consentement est signé par un représentant légal, qui peut être soit la mère, soit le père. Seuls les pères mariés ou ceux figurant sur le certificat de naissance sont pris en compte en vertu de la réglementation britannique. Dans le cas d'un père non marié, la mère doit donner son consentement.
- État cliniquement stable. La stabilité clinique doit être reconfirmée avant le début et vérifiée pendant la mesure.
Critère d'exclusion:
- Peau lésée, hypersensible ou contusionnée présente sur l'abdomen,
- L'existence d'une instabilité clinique à tout moment de l'investigation entraîne l'exclusion, si ordonnée par le médecin chargé de l'investigation,
- Tout équipement de soins médicaux, par ex. patchs, pansement, cathéter artériel ou veineux ombilical, vascularisation, etc., interdisant le placement correct des capteurs,
- Malformations congénitales graves,
- Problèmes abdominaux cliniques
- Troubles métaboliques sévères,
- Septicémie à début précoce,
- Incapacité des représentants légaux à comprendre le but de l'essai clinique en raison de barrières linguistiques telles que la capacité insuffisante à comprendre la langue parlée ou écrite,
- Le traitement de l'ictère du nouveau-né par la lumière pendant les phases de temps de mesure 1 et 2,
- Inscription antérieure à l'étude en cours,
- Les membres de la famille, les employés et les autres personnes à charge de l'enquêteur,
- Participation à une autre étude avec un médicament/dispositif expérimental dans les jours précédents et au cours de la présente étude pouvant influencer la saturation abdominale en oxygène.
- Allergie connue au silicone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bras unique pour tous les sujets
tous les sujets reçoivent la même mesure diagnostique
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Performance d'un NIRS pour surveiller la saturation en oxygène des tissus abdominaux chez les prématurés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances du système CTOM
Délai: 3 jours
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Nous avons l'intention d'étudier la manipulation des capteurs sur les prématurés et d'enregistrer la variabilité et la reproductibilité du signal. Un signal de mesure sert à analyser la reproductibilité, la qualité du signal et les différentes méthodes d'analyse du signal. La saturation des tissus abdominaux en oxygène sera calculée. Les valeurs d'aStO2 seront calculées avec et sans tenir compte de la présence d'absorbeurs supplémentaires en plus de l'hémoglobine. Les jeux de données à analyser comprennent trois séries de mesures par sujet sur un total d'au moins 50 sujets. Les analyses prévues consistent en des statistiques descriptives et des analyses de séries chronologiques. |
3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survenue d'événements indésirables est mesurée
Délai: 3 jours
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Les EI seront enregistrés et analysés en ce qui concerne leur relation avec le dispositif expérimental et la procédure de mesure.
La survenue d'événements indésirables, en particulier de marqueurs cutanés, sera mesurée.
L'étude comparera les EI et les SAE de cette étude avec les EI et les SAE documentés utilisant des dispositifs NIRS.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elaine Chapman, lead NHS R&D contact
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Première publication (Réel)
14 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.9635
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .