Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erfassen von Sauerstoffsättigungen unter Verwendung von abdominalem NIRS mit einem Untersuchungs-Echtzeitgerät (Songbird) ((Songbird))

4. April 2024 aktualisiert von: Carag AG

Eine offene Single-Center-Studie in England zur Bewertung der Sicherheit und Leistung eines NIRS-Systems zur Überwachung der Sauerstoffsättigung des Bauchgewebes bei Frühgeborenen

Frühgeborene sind sehr anfällig und können an mehreren lebensbedrohlichen Zuständen leiden, die eine niedrige Gewebesauerstoffversorgung (StO2) aufweisen. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine verfügbare Technik zur nicht-invasiven und sicheren Überwachung des Gewebeoxygenierungsstatus (StO2), was für diese empfindliche Patientenpopulation von Vorteil oder lebensrettend sein kann. Leider zeigen traditionelle NIRS-Geräte eine breite Variabilität, wenn sie am Bauch angebracht werden (Bailey & Mally 2016). Das neuartige Gerät ist speziell für die Anwendung von NIRS am Abdomen von Frühgeborenen konzipiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Kind wird über einen Zeitraum von drei Tagen mit dem neuartigen NIRS-Gerät vermessen.

  1. In der Messphase 1 wird eine zweistündige Messung durchgeführt
  2. Zusätzlich wird der Sensor für 1-Minuten-Messungen fünfmal auf den Bauch gelegt, was die Messphase 2 darstellt.
  3. Die abschließende Messphase 3 dauert bis zu 70 Stunden.

Während der ersten beiden Messphasen werden insgesamt zwei Ultraschalluntersuchungen (US) am Abdomen durchgeführt, um das Vorhandensein von Luft und Stuhl im Abdomen zu beurteilen.

Eine zusätzliche Bewertung von SpO2 wird während des gesamten Tests durchgeführt. Außer der US- und SpO2-Messung werden keine weiteren Verfahren durchgeführt.

Die NIRS-Messung stört die notwendigen klinischen und pflegerischen Verfahren nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 35 0/7 Wochen
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung des/der gesetzlichen Vertreter(s) nach Information. Die Einverständniserklärung wird von einem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet, der wahrscheinlich entweder die Mutter oder der Vater ist. Nur verheiratete Väter oder solche, die in der Geburtsurkunde aufgeführt sind, werden nach britischen Vorschriften berücksichtigt. Bei nicht verheirateten Vätern muss die Mutter zustimmen.
  3. Klinisch stabiler Zustand. Die klinische Stabilität ist vor Beginn erneut zu bestätigen und während der Messung zu überprüfen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verletzte, überempfindliche oder gequetschte Haut am Bauch,
  2. Bestehen klinischer Instabilität zu irgendeinem Zeitpunkt während der Untersuchung führt zum Ausschluss, wenn dies vom mit der Untersuchung betrauten Arzt angeordnet wird,
  3. Alle medizinischen Versorgungsgeräte, z. Pflaster, Verband, arterieller oder venöser Nabelkatheter, Blutversorgung usw., die eine korrekte Platzierung der Sensoren verhindern,
  4. Schwere angeborene Fehlbildungen,
  5. Klinische abdominale Bedenken
  6. schwere Stoffwechselstörungen,
  7. Früh einsetzende Sepsis,
  8. Unfähigkeit der gesetzlichen Vertreter, den Zweck der klinischen Prüfung aufgrund von Sprachbarrieren zu verstehen, wie z. B. unzureichende Fähigkeit, die gesprochene oder geschriebene Sprache zu verstehen,
  9. Die Behandlung der Neugeborenengelbsucht mit Licht während der Messzeit Phase 1 und 2,
  10. Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  11. Familienangehörige, Mitarbeiter und andere abhängige Personen des Untersuchers,
  12. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat/-gerät innerhalb der vorangegangenen Tage und während der vorliegenden Studie, die die abdominale Sauerstoffsättigung beeinflussen kann.
  13. Bekannte Silikonallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig für alle Fächer
alle Probanden erhalten die gleiche diagnostische Messung
Durchführung eines NIRS zur Überwachung der Sauerstoffsättigung des Bauchgewebes bei Frühgeborenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des CTOM-Systems
Zeitfenster: 3 Tage

Wir beabsichtigen, die Sensorhandhabung an Frühgeborenen zu untersuchen und die Signalvariabilität und Reproduzierbarkeit zu erfassen. Ein Messsignal dient der Analyse von Reproduzierbarkeit, Signalqualität und verschiedenen Signalanalyseverfahren.

Die Sättigung des abdominalen Sauerstoffgewebes wird berechnet. Die aStO2-Werte werden mit und ohne Berücksichtigung weiterer Absorber neben Hämoglobin berechnet. Die zu analysierenden Datensätze umfassen pro Proband drei Messreihen von insgesamt mindestens 50 Probanden. Die geplanten Analysen bestehen aus deskriptiver Statistik und Zeitreihenanalyse.

3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird gemessen
Zeitfenster: 3 Tage
UEs werden erfasst und hinsichtlich ihres Zusammenhangs mit dem Prüfprodukt und dem Messverfahren analysiert. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse, insbesondere Hautmarker, wird gemessen. Die Studie wird UEs und SUEs aus dieser Studie mit dokumentierten UEs und SUEs vergleichen, die NIRS-Geräte verwenden.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Elaine Chapman, lead NHS R&D contact

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.9635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NEC

Klinische Studien zur NIRS

3
Abonnieren