- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05278247
Erfassen von Sauerstoffsättigungen unter Verwendung von abdominalem NIRS mit einem Untersuchungs-Echtzeitgerät (Songbird) ((Songbird))
Eine offene Single-Center-Studie in England zur Bewertung der Sicherheit und Leistung eines NIRS-Systems zur Überwachung der Sauerstoffsättigung des Bauchgewebes bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Jedes Kind wird über einen Zeitraum von drei Tagen mit dem neuartigen NIRS-Gerät vermessen.
- In der Messphase 1 wird eine zweistündige Messung durchgeführt
- Zusätzlich wird der Sensor für 1-Minuten-Messungen fünfmal auf den Bauch gelegt, was die Messphase 2 darstellt.
- Die abschließende Messphase 3 dauert bis zu 70 Stunden.
Während der ersten beiden Messphasen werden insgesamt zwei Ultraschalluntersuchungen (US) am Abdomen durchgeführt, um das Vorhandensein von Luft und Stuhl im Abdomen zu beurteilen.
Eine zusätzliche Bewertung von SpO2 wird während des gesamten Tests durchgeführt. Außer der US- und SpO2-Messung werden keine weiteren Verfahren durchgeführt.
Die NIRS-Messung stört die notwendigen klinischen und pflegerischen Verfahren nicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jane Berrington, Dr.
- Telefonnummer: 5197 +44 (0) 191 282
- E-Mail: janet.berrington1@nhs.net
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 35 0/7 Wochen
- Unterschriebene Einverständniserklärung des/der gesetzlichen Vertreter(s) nach Information. Die Einverständniserklärung wird von einem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet, der wahrscheinlich entweder die Mutter oder der Vater ist. Nur verheiratete Väter oder solche, die in der Geburtsurkunde aufgeführt sind, werden nach britischen Vorschriften berücksichtigt. Bei nicht verheirateten Vätern muss die Mutter zustimmen.
- Klinisch stabiler Zustand. Die klinische Stabilität ist vor Beginn erneut zu bestätigen und während der Messung zu überprüfen.
Ausschlusskriterien:
- Verletzte, überempfindliche oder gequetschte Haut am Bauch,
- Bestehen klinischer Instabilität zu irgendeinem Zeitpunkt während der Untersuchung führt zum Ausschluss, wenn dies vom mit der Untersuchung betrauten Arzt angeordnet wird,
- Alle medizinischen Versorgungsgeräte, z. Pflaster, Verband, arterieller oder venöser Nabelkatheter, Blutversorgung usw., die eine korrekte Platzierung der Sensoren verhindern,
- Schwere angeborene Fehlbildungen,
- Klinische abdominale Bedenken
- schwere Stoffwechselstörungen,
- Früh einsetzende Sepsis,
- Unfähigkeit der gesetzlichen Vertreter, den Zweck der klinischen Prüfung aufgrund von Sprachbarrieren zu verstehen, wie z. B. unzureichende Fähigkeit, die gesprochene oder geschriebene Sprache zu verstehen,
- Die Behandlung der Neugeborenengelbsucht mit Licht während der Messzeit Phase 1 und 2,
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
- Familienangehörige, Mitarbeiter und andere abhängige Personen des Untersuchers,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat/-gerät innerhalb der vorangegangenen Tage und während der vorliegenden Studie, die die abdominale Sauerstoffsättigung beeinflussen kann.
- Bekannte Silikonallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: einarmig für alle Fächer
alle Probanden erhalten die gleiche diagnostische Messung
|
Durchführung eines NIRS zur Überwachung der Sauerstoffsättigung des Bauchgewebes bei Frühgeborenen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leistung des CTOM-Systems
Zeitfenster: 3 Tage
|
Wir beabsichtigen, die Sensorhandhabung an Frühgeborenen zu untersuchen und die Signalvariabilität und Reproduzierbarkeit zu erfassen. Ein Messsignal dient der Analyse von Reproduzierbarkeit, Signalqualität und verschiedenen Signalanalyseverfahren. Die Sättigung des abdominalen Sauerstoffgewebes wird berechnet. Die aStO2-Werte werden mit und ohne Berücksichtigung weiterer Absorber neben Hämoglobin berechnet. Die zu analysierenden Datensätze umfassen pro Proband drei Messreihen von insgesamt mindestens 50 Probanden. Die geplanten Analysen bestehen aus deskriptiver Statistik und Zeitreihenanalyse. |
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird gemessen
Zeitfenster: 3 Tage
|
UEs werden erfasst und hinsichtlich ihres Zusammenhangs mit dem Prüfprodukt und dem Messverfahren analysiert.
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse, insbesondere Hautmarker, wird gemessen.
Die Studie wird UEs und SUEs aus dieser Studie mit dokumentierten UEs und SUEs vergleichen, die NIRS-Geräte verwenden.
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Elaine Chapman, lead NHS R&D contact
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.9635
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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