Sensing av oksygenmetninger ved hjelp av abdominal NIRS med en undersøkende sanntidsenhet (Songbird) ((Songbird))
24. november 2025 oppdatert av: Carag AG
En åpen enkeltsenterstudie i England for å vurdere sikkerheten og ytelsen til et NIRS-system for å overvåke oksygenmetning i abdominal vev hos premature spedbarn
Premature spedbarn er svært sårbare og kan lide av flere livstruende tilstander som viser lav vevsoksygenering (StO2).
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en teknikk som er tilgjengelig for ikke-invasivt og trygt å overvåke vevets oksygeneringsstatus (StO2), som kan være fordelaktig eller livreddende for denne skjøre pasientpopulasjonen.
Dessverre viser tradisjonelle NIRS-enheter en bred variasjon når de brukes på magen (Bailey & Mally 2016).
Den nye enheten er designet spesielt for påføring av NIRS på magen til premature spedbarn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hvert barn vil bli målt over et tidsrom på tre dager med den nye NIRS-enheten.
- En to-timers måling utføres i målefase 1
- I tillegg vil sensoren plasseres fem ganger på magen for 1-minutters målinger, som utgjør målefase 2.
- Den endelige målefasen 3 varer i opptil 70 timer.
Det utføres totalt to ultralydundersøkelser (US) på magen i løpet av de to første målefasene for å vurdere tilstedeværelsen av luft og avføring i magen.
Ytterligere vurdering av SpO2 utføres gjennomgående. Bortsett fra US- og SpO2-måling, vil ingen ytterligere prosedyrer bli utført.
NIRS-målingen vil ikke forstyrre nødvendige kliniske og sykepleieprosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jane Berrington, Dr.
- Telefonnummer: 5197 +44 (0) 191 282
- E-post: janet.berrington1@nhs.net
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn med svangerskapsalder mindre enn 35 0/7 uker
- Signert Informert samtykke fra den eller de juridiske representantene mottas etter å ha blitt informert. Samtykkeskjemaet er signert av én juridisk representant, som sannsynligvis enten er mor eller far. Bare gifte fedre eller de som er oppført på fødselsattesten vurderes under britiske forskrifter. Ved ugift far må mor gi samtykke.
- Klinisk stabil tilstand. Den kliniske stabiliteten skal bekreftes på nytt før start og kontrolleres under målingen.
Ekskluderingskriterier:
- Skadet, overfølsom eller forslått hud på magen,
- Eksistensen av klinisk ustabilitet når som helst under undersøkelsen fører til eksklusjon, dersom legen som er betrodd undersøkelsen beordrer det,
- Eventuelt medisinsk utstyr, f.eks. plaster, bandasje, navlearterie- eller venekateter, blodtilførsel, etc., som forbyr korrekt plassering av sensorene,
- Alvorlige medfødte misdannelser,
- Kliniske abdominale bekymringer
- Alvorlige metabolske forstyrrelser,
- Tidlig innsettende sepsis,
- Manglende evne til juridiske representanter til å forstå hensikten med den kliniske utprøvingen på grunn av språkbarrierer som utilstrekkelig evne til å forstå det muntlige eller skriftlige språket,
- Behandling av nyfødt gulsott med lys under måletidsfase 1 og 2,
- Tidligere påmelding til nåværende studie,
- Familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer av etterforskeren,
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel/utstyr i løpet av de foregående dagene og under denne studien som kan påvirke abdominal oksygenmetning.
- Kjent silikonallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkeltarm for alle fag
alle forsøkspersoner får samme diagnostiske måling
|
Ytelse av en NIRS for å overvåke oksygenmetning i bukvevet hos premature spedbarn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse til CTOM-systemet
Tidsramme: 3 dager
|
Vi har til hensikt å undersøke sensorhåndtering på premature spedbarn og registrere signalvariabiliteten og reproduserbarheten. Et målesignal tjener til å analysere reproduserbarhet, signalkvalitet og forskjellige signalanalysemetoder. Abdominal oksygenvevsmetning vil bli beregnet. aStO2-verdiene vil bli beregnet med og uten å ta hensyn til tilstedeværelsen av ekstra absorbere i tillegg til hemoglobin. Datasettene som skal analyseres inkluderer tre måleserier per forsøksperson fra totalt minst 50 forsøkspersoner. De planlagte analysene består av beskrivende statistikk og tidsserieanalyse. |
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser måles
Tidsramme: 3 dager
|
AE vil bli registrert og analysert med hensyn til deres forhold til undersøkelsesutstyret og måleprosedyren.
Forekomsten av uønskede hendelser, spesielt hudmarkører, vil bli målt.
Studien vil sammenligne AE-er og SAE-er fra denne studien med dokumenterte AE-er og SAE-er som bruker NIRS-enheter.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Elaine Chapman, lead NHS R&D contact
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021.9635
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .