Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie saturacji tlenem za pomocą NIRS jamy brzusznej za pomocą urządzenia do badań w czasie rzeczywistym (Songbird) ((Songbird))

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Carag AG

Otwarte jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w Anglii w celu oceny bezpieczeństwa i działania systemu NIRS do monitorowania nasycenia tlenem tkanek jamy brzusznej u wcześniaków

Wcześniaki są bardzo wrażliwe i mogą cierpieć z powodu wielu zagrażających życiu stanów, które objawiają się niskim utlenowaniem tkanek (StO2). Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest techniką dostępną do nieinwazyjnego i bezpiecznego monitorowania stanu utlenowania tkanek (StO2), co może być korzystne lub uratować życie tej wrażliwej populacji pacjentów. Niestety, tradycyjne urządzenia NIRS wykazują dużą zmienność, gdy są stosowane na brzuchu (Bailey i Mally 2016). Nowatorskie urządzenie zostało zaprojektowane specjalnie do aplikacji NIRS na brzuch wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każde dziecko będzie mierzone przez okres trzech dni za pomocą nowatorskiego urządzenia NIRS.

  1. Dwugodzinny pomiar jest wykonywany w fazie pomiaru 1
  2. Dodatkowo czujnik zostanie umieszczony pięć razy na brzuchu na 1-minutowe pomiary, co stanowi drugą fazę pomiaru.
  3. Końcowa faza pomiaru 3 trwa do 70 godzin.

Podczas pierwszych dwóch faz pomiaru wykonuje się łącznie dwa badania ultrasonograficzne (USG) jamy brzusznej w celu oceny obecności powietrza i stolca w jamie brzusznej.

Dodatkowa ocena SpO2 jest wykonywana przez cały czas. Poza USG i pomiarem SpO2 nie będą wykonywane żadne dodatkowe procedury.

Pomiar NIRS nie zakłóci niezbędnych procedur klinicznych i pielęgniarskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniaki z wiekiem ciążowym poniżej 35 0/7 tygodni
  2. Podpisano Świadoma zgoda przedstawiciela prawnego (przedstawicieli) jest otrzymywana po uzyskaniu informacji. Formularz zgody podpisuje jeden przedstawiciel prawny, którym może być matka lub ojciec. Zgodnie z przepisami brytyjskimi uwzględniani są tylko ojcowie pozostający w związku małżeńskim lub ojcowie wymienieni w akcie urodzenia. W przypadku ojca niebędącego w związku małżeńskim zgodę musi wyrazić matka.
  3. Stan stabilny klinicznie. Stabilność kliniczną należy potwierdzić przed rozpoczęciem i sprawdzić podczas pomiaru.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uszkodzona, nadwrażliwa lub posiniaczona skóra na brzuchu,
  2. Istnienie niestabilności klinicznej w dowolnym momencie badania prowadzi do wykluczenia, jeżeli tak zaleci lekarz, któremu powierzono badanie,
  3. Wszelki sprzęt medyczny, np. łaty, opatrunki, cewnik do tętnicy lub żyły pępowinowej, ukrwienie itp. uniemożliwiające prawidłowe umieszczenie czujników,
  4. Ciężkie wady wrodzone,
  5. Kliniczne problemy z brzuchem
  6. Ciężkie zaburzenia metaboliczne,
  7. sepsa o wczesnym początku,
  8. Niemożność zrozumienia celu badania klinicznego przez przedstawicieli prawnych ze względu na bariery językowe, takie jak niewystarczająca zdolność rozumienia języka mówionego lub pisanego,
  9. Leczenie żółtaczki noworodków światłem w fazie 1 i 2 pomiaru,
  10. Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  11. Członkowie rodziny, pracownicy i inne osoby pozostające na utrzymaniu badacza,
  12. Uczestnictwo w innym badaniu z badanym lekiem/urządzeniem w ciągu poprzedzających dni i podczas obecnego badania, które może mieć wpływ na nasycenie tlenem jamy brzusznej.
  13. Znana alergia na silikon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię dla wszystkich przedmiotów
wszyscy badani otrzymują ten sam pomiar diagnostyczny
Test diagnostyczny: NIRS
Wykonanie NIRS w celu monitorowania wysycenia tlenem tkanek jamy brzusznej u wcześniaków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność systemu CTOM
Ramy czasowe: Trzy dni

Zamierzamy zbadać obsługę czujnika u wcześniaków i zarejestrować zmienność i odtwarzalność sygnału. Sygnał pomiarowy służy do analizy odtwarzalności, jakości sygnału i różnych metod analizy sygnału.

Zostanie obliczone nasycenie tlenem tkanek jamy brzusznej. Wartości aStO2 zostaną obliczone z uwzględnieniem i bez uwzględnienia obecności dodatkowych absorberów oprócz hemoglobiny. Zbiory danych do analizy obejmują trzy serie pomiarów na podmiot od łącznie co najmniej 50 podmiotów. Planowane analizy obejmują statystykę opisową oraz analizę szeregów czasowych.
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierzone jest występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Trzy dni
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i analizowane pod kątem ich związku z badanym urządzeniem i procedurą pomiarową. Zmierzone zostanie występowanie zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza markerów skórnych. Badanie porówna AE i SAE z tego badania z udokumentowanymi AE i SAE wykorzystującymi urządzenia NIRS.
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carag AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elaine Chapman, lead NHS R&D contact

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.9635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NEC

Badania kliniczne na NIRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj