- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05278247
Zuurstofverzadiging waarnemen met behulp van abdominale NIRS met een real-time apparaat voor onderzoek (Songbird) ((Songbird))
Een open single-center studie in Engeland om de veiligheid en prestaties van een NIRS-systeem te beoordelen om de zuurstofverzadiging van het buikweefsel bij te vroeg geboren baby's te controleren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Elk kind wordt gedurende drie dagen gemeten met het nieuwe NIRS-apparaat.
- In meetfase 1 wordt een twee uur durende meting uitgevoerd
- Daarnaast wordt de sensor vijf keer op de buik geplaatst voor metingen van 1 minuut, wat meetfase 2 vormt.
- De laatste meetfase 3 duurt maximaal 70 uur.
Tijdens de eerste twee meetfasen worden in totaal twee echografie (US) onderzoeken van de buik uitgevoerd om de aanwezigheid van lucht en ontlasting in de buik te beoordelen.
Aanvullende beoordeling van SpO2 wordt overal uitgevoerd. Behalve de US- en SpO2-meting worden er geen aanvullende procedures uitgevoerd.
De NIRS-meting verstoort de noodzakelijke klinische en verpleegkundige procedures niet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jane Berrington, Dr.
- Telefoonnummer: 5197 +44 (0) 191 282
- E-mail: janet.berrington1@nhs.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 35 0/7 weken
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger(s) wordt ontvangen na te zijn geïnformeerd. Het toestemmingsformulier wordt ondertekend door één wettelijke vertegenwoordiger, waarschijnlijk de moeder of de vader. Alleen getrouwde vaders of vaders die op de geboorteakte staan, vallen onder de Britse regelgeving. In het geval van een niet-gehuwde vader moet de moeder toestemming geven.
- Klinisch stabiele toestand. De klinische stabiliteit moet voor de start opnieuw worden bevestigd en tijdens de meting worden gecontroleerd.
Uitsluitingscriteria:
- Gewonde, overgevoelige of gekneusde huid op de buik,
- Het bestaan van klinische instabiliteit op enig moment tijdens het onderzoek leidt tot uitsluiting, op bevel van de met het onderzoek belaste arts,
- Alle medische zorgapparatuur, b.v. pleisters, verband, arteriële of veneuze navelstrengkatheter, bloedtoevoer, enz. die een correcte plaatsing van de sensoren verhinderen,
- Ernstige aangeboren afwijkingen,
- Klinische abdominale problemen
- Ernstige stofwisselingsstoornissen,
- Sepsis met vroege aanvang,
- Onvermogen van wettelijke vertegenwoordigers om het doel van de klinische proef te begrijpen vanwege taalbarrières zoals het onvoldoende vermogen om de gesproken of geschreven taal te begrijpen,
- De behandeling van geelzucht bij pasgeborenen met licht tijdens meettijd fase 1 en 2,
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
- Familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen van de onderzoeker,
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat in de voorafgaande dagen en tijdens het huidige onderzoek dat de zuurstofverzadiging in de buik kan beïnvloeden.
- Bekende siliconenallergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: enkele arm voor alle onderwerpen
alle proefpersonen krijgen dezelfde diagnostische meting
|
Uitvoering van een NIRS om de zuurstofverzadiging van het buikweefsel bij te vroeg geboren baby's te controleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prestaties van het CTOM-systeem
Tijdsspanne: 3 dagen
|
We zijn van plan de sensorhantering bij te vroeg geboren baby's te onderzoeken en de signaalvariabiliteit en reproduceerbaarheid vast te leggen. Een meetsignaal dient voor de analyse van reproduceerbaarheid, signaalkwaliteit en verschillende signaalanalysemethoden. De verzadiging van het zuurstofweefsel in de buik wordt berekend. De aStO2-waarden worden berekend met en zonder rekening te houden met de aanwezigheid van extra absorbers naast hemoglobine. De te analyseren datasets bevatten drie meetreeksen per proefpersoon van in totaal minimaal 50 proefpersonen. De geplande analyses bestaan uit beschrijvende statistiek en tijdreeksanalyse. |
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het optreden van bijwerkingen wordt gemeten
Tijdsspanne: 3 dagen
|
AE's worden geregistreerd en geanalyseerd met betrekking tot hun relatie tot het onderzoeksapparaat en de meetprocedure.
Het optreden van bijwerkingen, met name huidmarkers, zal worden gemeten.
De studie zal AE's en SAE's uit deze studie vergelijken met gedocumenteerde AE's en SAE's die gebruikmaken van NIRS-apparaten.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Elaine Chapman, lead NHS R&D contact
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.9635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NEC
-
University of ZurichOnbekendComplicaties van medische zorg, Nec in ICD9CM_2011Zwitserland
-
The Hospital for Sick ChildrenBeëindigdTevredenheid van de patiënt | Procedurele verwondingen en complicaties NecCanada
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonWervingInstrumentale levering | NEC, met betrekking tot foetus of pasgeborene | Tweede fase keizersnede | Achterhoofd positieItalië
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyNog niet aan het wervenMalrotatie | Darmperforatie | NEC | Atresie
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
University of California, Los AngelesIngetrokkenTandvleesaandoeningen | Tandpulpnecrose | Zenuwwortelpijn NecVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooidTandvleesaandoeningen | Tandpulpnecrose | Zenuwwortelpijn NecVerenigde Staten
-
dr. Riana Pauline Tamba, SpB(K)BAVoltooidVoortijdige geboorte | NECIndonesië
Klinische onderzoeken op NIRS
-
Universita di VeronaVoltooidHeldercellig niercarcinoom | Pancreas neuro-endocriene tumoren | Solide pseudo-apillaire tumoren van de pancreasItalië
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of ArizonaWervingCognitieve veroudering | Ziekte van Alzheimer, bescherming tegenVerenigde Staten
-
Medisim LtdVoltooidVerhoogde temperatuurIsraël
-
Glyconics LtdWervingPre-diabetes | Niet-gediagnosticeerde ziektenSpanje
-
Università Politecnica delle MarcheWerving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendGynaecologische ChirurgieVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasVoltooid
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaVoltooidVermoedelijke tumoren van het centrale zenuwstelselVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteVoltooid
-
Massachusetts General HospitalOlympusWervingLongneoplasmata | Slokdarm laesieVerenigde Staten