Zuurstofverzadiging waarnemen met behulp van abdominale NIRS met een real-time apparaat voor onderzoek (Songbird) ((Songbird))
24 november 2025 bijgewerkt door: Carag AG
Een open single-center studie in Engeland om de veiligheid en prestaties van een NIRS-systeem te beoordelen om de zuurstofverzadiging van het buikweefsel bij te vroeg geboren baby's te controleren
Te vroeg geboren baby's zijn zeer kwetsbaar en kunnen lijden aan meerdere levensbedreigende aandoeningen die een lage weefseloxygenatie (StO2) vertonen.
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een techniek die beschikbaar is om niet-invasief en veilig de weefseloxygenatiestatus (StO2) te bewaken, wat gunstig of levensreddend kan zijn voor deze kwetsbare patiëntenpopulatie.
Helaas vertonen traditionele NIRS-apparaten een brede variabiliteit wanneer ze op de buik worden aangebracht (Bailey & Mally 2016).
Het nieuwe apparaat is speciaal ontworpen voor toepassing van NIRS op de buik van te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Elk kind wordt gedurende drie dagen gemeten met het nieuwe NIRS-apparaat.
- In meetfase 1 wordt een twee uur durende meting uitgevoerd
- Daarnaast wordt de sensor vijf keer op de buik geplaatst voor metingen van 1 minuut, wat meetfase 2 vormt.
- De laatste meetfase 3 duurt maximaal 70 uur.
Tijdens de eerste twee meetfasen worden in totaal twee echografie (US) onderzoeken van de buik uitgevoerd om de aanwezigheid van lucht en ontlasting in de buik te beoordelen.
Aanvullende beoordeling van SpO2 wordt overal uitgevoerd. Behalve de US- en SpO2-meting worden er geen aanvullende procedures uitgevoerd.
De NIRS-meting verstoort de noodzakelijke klinische en verpleegkundige procedures niet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jane Berrington, Dr.
- Telefoonnummer: 5197 +44 (0) 191 282
- E-mail: janet.berrington1@nhs.net
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 35 0/7 weken
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger(s) wordt ontvangen na te zijn geïnformeerd. Het toestemmingsformulier wordt ondertekend door één wettelijke vertegenwoordiger, waarschijnlijk de moeder of de vader. Alleen getrouwde vaders of vaders die op de geboorteakte staan, vallen onder de Britse regelgeving. In het geval van een niet-gehuwde vader moet de moeder toestemming geven.
- Klinisch stabiele toestand. De klinische stabiliteit moet voor de start opnieuw worden bevestigd en tijdens de meting worden gecontroleerd.
Uitsluitingscriteria:
- Gewonde, overgevoelige of gekneusde huid op de buik,
- Het bestaan van klinische instabiliteit op enig moment tijdens het onderzoek leidt tot uitsluiting, op bevel van de met het onderzoek belaste arts,
- Alle medische zorgapparatuur, b.v. pleisters, verband, arteriële of veneuze navelstrengkatheter, bloedtoevoer, enz. die een correcte plaatsing van de sensoren verhinderen,
- Ernstige aangeboren afwijkingen,
- Klinische abdominale problemen
- Ernstige stofwisselingsstoornissen,
- Sepsis met vroege aanvang,
- Onvermogen van wettelijke vertegenwoordigers om het doel van de klinische proef te begrijpen vanwege taalbarrières zoals het onvoldoende vermogen om de gesproken of geschreven taal te begrijpen,
- De behandeling van geelzucht bij pasgeborenen met licht tijdens meettijd fase 1 en 2,
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
- Familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen van de onderzoeker,
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat in de voorafgaande dagen en tijdens het huidige onderzoek dat de zuurstofverzadiging in de buik kan beïnvloeden.
- Bekende siliconenallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele arm voor alle onderwerpen
alle proefpersonen krijgen dezelfde diagnostische meting
|
Uitvoering van een NIRS om de zuurstofverzadiging van het buikweefsel bij te vroeg geboren baby's te controleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van het CTOM-systeem
Tijdsspanne: 3 dagen
|
We zijn van plan de sensorhantering bij te vroeg geboren baby's te onderzoeken en de signaalvariabiliteit en reproduceerbaarheid vast te leggen. Een meetsignaal dient voor de analyse van reproduceerbaarheid, signaalkwaliteit en verschillende signaalanalysemethoden. De verzadiging van het zuurstofweefsel in de buik wordt berekend. De aStO2-waarden worden berekend met en zonder rekening te houden met de aanwezigheid van extra absorbers naast hemoglobine. De te analyseren datasets bevatten drie meetreeksen per proefpersoon van in totaal minimaal 50 proefpersonen. De geplande analyses bestaan uit beschrijvende statistiek en tijdreeksanalyse. |
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van bijwerkingen wordt gemeten
Tijdsspanne: 3 dagen
|
AE's worden geregistreerd en geanalyseerd met betrekking tot hun relatie tot het onderzoeksapparaat en de meetprocedure.
Het optreden van bijwerkingen, met name huidmarkers, zal worden gemeten.
De studie zal AE's en SAE's uit deze studie vergelijken met gedocumenteerde AE's en SAE's die gebruikmaken van NIRS-apparaten.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Elaine Chapman, lead NHS R&D contact
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.9635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .