Snímání saturace kyslíkem pomocí abdominálního NIRS s vyšetřovacím zařízením v reálném čase (Songbird) ((Songbird))
24. listopadu 2025 aktualizováno: Carag AG
Otevřená studie jednoho centra v Anglii k posouzení bezpečnosti a výkonu systému NIRS pro monitorování saturace břišní tkáně kyslíkem u předčasně narozených kojenců
Předčasně narozené děti jsou vysoce zranitelné a mohou trpět mnoha život ohrožujícími stavy, které se projevují nízkou oxygenací tkání (StO2).
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je technika dostupná pro neinvazivní a bezpečné monitorování stavu okysličení tkání (StO2), což může být pro tuto křehkou populaci pacientů prospěšné nebo může zachránit život.
Tradiční přístroje NIRS bohužel vykazují širokou variabilitu při aplikaci na břicho (Bailey & Mally 2016).
Nový přístroj je určen zejména pro aplikaci NIRS na břicho předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Detailní popis
Každé dítě bude měřeno po dobu tří dnů pomocí nového přístroje NIRS.
- Ve fázi měření 1 se provádí dvouhodinové měření
- Kromě toho bude senzor pětkrát umístěn na břicho pro 1minutová měření, což představuje fázi měření 2.
- Konečná fáze měření 3 trvá až 70 hodin.
Během prvních dvou fází měření se provádějí celkem dvě ultrazvuková (US) vyšetření břicha k posouzení přítomnosti vzduchu a stolice v břiše.
Po celou dobu se provádí další hodnocení SpO2. Kromě měření v USA a SpO2 nebudou prováděny žádné další postupy.
Měření NIRS nenaruší nezbytné klinické a ošetřovatelské postupy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jane Berrington, Dr.
- Telefonní číslo: 5197 +44 (0) 191 282
- E-mail: janet.berrington1@nhs.net
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti s gestačním věkem nižším než 35 0/7 týdnů
- Podepsán Informovaný souhlas zákonného zástupce (zástupců) je obdržen po informování. Formulář souhlasu podepisuje jeden zákonný zástupce, kterým bude pravděpodobně matka nebo otec. Podle předpisů Spojeného království jsou považováni pouze ženatí otcové nebo otcové uvedení v rodném listě. V případě nemanželského otce musí souhlas poskytnout matka.
- Klinicky stabilní stav. Klinická stabilita musí být znovu potvrzena před začátkem a kontrolována během měření.
Kritéria vyloučení:
- Poraněná, přecitlivělá nebo pohmožděná kůže na břiše,
- Existence klinické nestability kdykoli v průběhu vyšetření vede k vyloučení, pokud to nařídí lékař pověřený vyšetřením,
- Jakékoli lékařské vybavení, např. náplasti, obvazy, umbilikální arteriální nebo venózní katétr, krevní zásobení atd., které znemožňují správné umístění senzorů,
- Těžké vrozené vady,
- Klinické břišní obavy
- Těžké metabolické poruchy,
- Časný nástup sepse,
- Neschopnost zákonných zástupců porozumět účelu klinického hodnocení z důvodu jazykových bariér, jako je nedostatečná schopnost porozumět mluvenému nebo psanému jazyku,
- Léčba novorozenecké žloutenky světlem během fáze měření 1 a 2,
- předchozí zápis do aktuálního studia,
- rodinní příslušníci, zaměstnanci a další závislé osoby vyšetřovatele,
- Účast na jiné studii s hodnoceným lékem/přístrojem v předchozích dnech a během této studie, která může ovlivnit saturaci břicha kyslíkem.
- Známá alergie na silikon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoručka pro všechny předměty
všechny subjekty obdrží stejné diagnostické měření
|
Provedení NIRS ke sledování saturace břišní tkáně kyslíkem u předčasně narozených dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon systému CTOM
Časové okno: 3 dny
|
Máme v úmyslu prozkoumat manipulaci se senzory u předčasně narozených dětí a zaznamenat variabilitu a reprodukovatelnost signálu. Měřicí signál slouží k analýze reprodukovatelnosti, kvality signálu a různých metod analýzy signálu. Bude vypočítána saturace břišní tkáně kyslíkem. Hodnoty aStO2 budou vypočteny s a bez zohlednění přítomnosti dalších absorbérů kromě hemoglobinu. Soubory dat, které mají být analyzovány, zahrnují tři série měření na subjekt z celkového počtu alespoň 50 subjektů. Plánované analýzy se skládají z deskriptivní statistiky a analýzy časových řad. |
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měří se výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 3 dny
|
AE budou zaznamenány a analyzovány s ohledem na jejich vztah k zkoumanému zařízení a k postupu měření.
Bude měřen výskyt nežádoucích účinků, zejména kožních markerů.
Studie porovná AE a SAE z této studie s dokumentovanými AE a SAE využívajícími zařízení NIRS.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elaine Chapman, lead NHS R&D contact
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021.9635
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .