- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05278247
Detección de saturaciones de oxígeno mediante NIRS abdominal con un dispositivo de investigación en tiempo real (Songbird) ((Songbird))
Un estudio abierto de un solo centro en Inglaterra para evaluar la seguridad y el rendimiento de un sistema NIRS para monitorear la saturación de oxígeno en el tejido abdominal en bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada niño será medido durante un lapso de tiempo de tres días con el novedoso dispositivo NIRS.
- Se realiza una medición de dos horas en la fase de medición 1
- Además, el sensor se colocará cinco veces en el abdomen para mediciones de 1 minuto, lo que constituye la fase de medición 2.
- La fase de medición final 3 dura hasta 70 horas.
Se realizan un total de dos exámenes de ultrasonido (US) en el abdomen durante las dos primeras fases de medición para evaluar la presencia de aire y heces en el abdomen.
Se realiza una evaluación adicional de SpO2 en todo momento. Aparte de la medición de US y SpO2, no se realizarán procedimientos adicionales.
La medición NIRS no perturbará los procedimientos clínicos y de enfermería necesarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jane Berrington, Dr.
- Número de teléfono: 5197 +44 (0) 191 282
- Correo electrónico: janet.berrington1@nhs.net
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con edad gestacional menor de 35 0/7 semanas
- Se recibe el consentimiento informado firmado del o de los representantes legales después de ser informado. El formulario de consentimiento está firmado por un representante legal, que probablemente sea la madre o el padre. Solo los padres casados o los que figuran en el certificado de nacimiento se consideran según las regulaciones del Reino Unido. En el caso de padre no casado, la madre debe dar su consentimiento.
- Estado clínicamente estable. La estabilidad clínica debe reconfirmarse antes del inicio y verificarse durante la medición.
Criterio de exclusión:
- Piel lesionada, hipersensible o magullada presente en el abdomen,
- La existencia de inestabilidad clínica en cualquier momento de la investigación conduce a la exclusión, si así lo ordena el médico encargado de la investigación,
- Cualquier equipo de atención médica, p. parches, apósitos, catéter arterial o venoso umbilical, suministro de sangre, etc., que impidan la correcta colocación de los sensores,
- Malformaciones congénitas severas,
- Preocupaciones abdominales clínicas
- Trastornos metabólicos graves,
- Sepsis de inicio temprano,
- Incapacidad de los representantes legales para comprender el propósito del ensayo clínico debido a barreras idiomáticas, como la capacidad insuficiente para comprender el idioma hablado o escrito,
- El tratamiento de la ictericia del recién nacido con luz durante el tiempo de medición fase 1 y 2,
- Inscripción previa en el estudio actual,
- Miembros de la familia, empleados y otras personas dependientes del investigador,
- Participación en otro estudio con fármaco/dispositivo en investigación en los días anteriores y durante el presente estudio que puede influir en la saturación de oxígeno abdominal.
- Alergia conocida a la silicona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: un solo brazo para todos los sujetos
todos los sujetos reciben la misma medida diagnóstica
|
Desempeño de un NIRS para monitorear la saturación de oxígeno del tejido abdominal en bebés prematuros
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento del sistema CTOM
Periodo de tiempo: 3 días
|
Tenemos la intención de investigar el manejo del sensor en bebés prematuros y registrar la variabilidad y reproducibilidad de la señal. Una señal de medición sirve para analizar la reproducibilidad, la calidad de la señal y diferentes métodos de análisis de señales. Se calculará la saturación tisular de oxígeno abdominal. Los valores de aStO2 se calcularán considerando y sin considerar la presencia de absorbentes adicionales además de la hemoglobina. Los conjuntos de datos a analizar incluyen tres series de mediciones por sujeto de un total de al menos 50 sujetos. Los análisis planificados consisten en estadísticas descriptivas y análisis de series temporales. |
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se mide la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 días
|
Los AA se registrarán y analizarán con respecto a su relación con el dispositivo de investigación y el procedimiento de medición.
Se medirá la ocurrencia de eventos adversos, especialmente marcadores cutáneos.
El estudio comparará AE y SAE de este estudio con AE y SAE documentados que emplean dispositivos NIRS.
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elaine Chapman, lead NHS R&D contact
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021.9635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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