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Detección de saturaciones de oxígeno mediante NIRS abdominal con un dispositivo de investigación en tiempo real (Songbird) ((Songbird))

4 de abril de 2024 actualizado por: Carag AG

Un estudio abierto de un solo centro en Inglaterra para evaluar la seguridad y el rendimiento de un sistema NIRS para monitorear la saturación de oxígeno en el tejido abdominal en bebés prematuros

Los bebés prematuros son muy vulnerables y pueden sufrir múltiples afecciones potencialmente mortales que manifiestan una oxigenación tisular baja (StO2). La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una técnica disponible para monitorear de manera no invasiva y segura el estado de oxigenación de los tejidos (StO2), lo que puede ser beneficioso o salvar la vida de esta frágil población de pacientes. Desafortunadamente, los dispositivos NIRS tradicionales muestran una amplia variabilidad cuando se aplican en el abdomen (Bailey & Mally 2016). El nuevo dispositivo está diseñado especialmente para la aplicación de NIRS en el abdomen de bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada niño será medido durante un lapso de tiempo de tres días con el novedoso dispositivo NIRS.

  1. Se realiza una medición de dos horas en la fase de medición 1
  2. Además, el sensor se colocará cinco veces en el abdomen para mediciones de 1 minuto, lo que constituye la fase de medición 2.
  3. La fase de medición final 3 dura hasta 70 horas.

Se realizan un total de dos exámenes de ultrasonido (US) en el abdomen durante las dos primeras fases de medición para evaluar la presencia de aire y heces en el abdomen.

Se realiza una evaluación adicional de SpO2 en todo momento. Aparte de la medición de US y SpO2, no se realizarán procedimientos adicionales.

La medición NIRS no perturbará los procedimientos clínicos y de enfermería necesarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacidos prematuros con edad gestacional menor de 35 0/7 semanas
  2. Se recibe el consentimiento informado firmado del o de los representantes legales después de ser informado. El formulario de consentimiento está firmado por un representante legal, que probablemente sea la madre o el padre. Solo los padres casados ​​o los que figuran en el certificado de nacimiento se consideran según las regulaciones del Reino Unido. En el caso de padre no casado, la madre debe dar su consentimiento.
  3. Estado clínicamente estable. La estabilidad clínica debe reconfirmarse antes del inicio y verificarse durante la medición.

Criterio de exclusión:

  1. Piel lesionada, hipersensible o magullada presente en el abdomen,
  2. La existencia de inestabilidad clínica en cualquier momento de la investigación conduce a la exclusión, si así lo ordena el médico encargado de la investigación,
  3. Cualquier equipo de atención médica, p. parches, apósitos, catéter arterial o venoso umbilical, suministro de sangre, etc., que impidan la correcta colocación de los sensores,
  4. Malformaciones congénitas severas,
  5. Preocupaciones abdominales clínicas
  6. Trastornos metabólicos graves,
  7. Sepsis de inicio temprano,
  8. Incapacidad de los representantes legales para comprender el propósito del ensayo clínico debido a barreras idiomáticas, como la capacidad insuficiente para comprender el idioma hablado o escrito,
  9. El tratamiento de la ictericia del recién nacido con luz durante el tiempo de medición fase 1 y 2,
  10. Inscripción previa en el estudio actual,
  11. Miembros de la familia, empleados y otras personas dependientes del investigador,
  12. Participación en otro estudio con fármaco/dispositivo en investigación en los días anteriores y durante el presente estudio que puede influir en la saturación de oxígeno abdominal.
  13. Alergia conocida a la silicona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: un solo brazo para todos los sujetos
todos los sujetos reciben la misma medida diagnóstica
Desempeño de un NIRS para monitorear la saturación de oxígeno del tejido abdominal en bebés prematuros

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del sistema CTOM
Periodo de tiempo: 3 días

Tenemos la intención de investigar el manejo del sensor en bebés prematuros y registrar la variabilidad y reproducibilidad de la señal. Una señal de medición sirve para analizar la reproducibilidad, la calidad de la señal y diferentes métodos de análisis de señales.

Se calculará la saturación tisular de oxígeno abdominal. Los valores de aStO2 se calcularán considerando y sin considerar la presencia de absorbentes adicionales además de la hemoglobina. Los conjuntos de datos a analizar incluyen tres series de mediciones por sujeto de un total de al menos 50 sujetos. Los análisis planificados consisten en estadísticas descriptivas y análisis de series temporales.

3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se mide la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 días
Los AA se registrarán y analizarán con respecto a su relación con el dispositivo de investigación y el procedimiento de medición. Se medirá la ocurrencia de eventos adversos, especialmente marcadores cutáneos. El estudio comparará AE y SAE de este estudio con AE y SAE documentados que emplean dispositivos NIRS.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Elaine Chapman, lead NHS R&D contact

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021.9635

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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