Happisaturaatioiden tunnistaminen käyttämällä vatsan NIRS:ää tutkivalla reaaliaikaisella laitteella (Songbird) ((Songbird))
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Carag AG
Avoin yhden keskuksen tutkimus Englannissa vatsan kudosten happisaturaatiota ennenaikaisten vauvojen seurantaan tarkoitetun NIRS-järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
Keskoset ovat erittäin haavoittuvia ja voivat kärsiä useista hengenvaarallisista tiloista, jotka ilmentävät alhaista kudosten hapetusta (StO2).
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on käytettävissä oleva tekniikka kudosten hapetustilan (StO2) seurantaan ei-invasiivisesti ja turvallisesti, mikä voi olla hyödyllistä tai pelastaa elämää tälle herkälle potilasjoukolle.
Valitettavasti perinteiset NIRS-laitteet osoittavat suurta vaihtelua, kun niitä käytetään vatsaan (Bailey & Mally 2016).
Uusi laite on suunniteltu erityisesti NIRS:n levittämiseen keskosten vatsaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen lapsi mitataan kolmen päivän ajan uudella NIRS-laitteella.
- Mittausvaiheessa 1 suoritetaan kahden tunnin mittaus
- Lisäksi anturi asetetaan viisi kertaa vatsalle 1 minuutin mittauksia varten, mikä muodostaa mittausvaiheen 2.
- Viimeinen mittausvaihe 3 kestää jopa 70 tuntia.
Vatsalle tehdään yhteensä kaksi ultraäänitutkimusta (US) kahden ensimmäisen mittausvaiheen aikana, jotta voidaan arvioida ilman ja ulosteen läsnäolo vatsassa.
SpO2:n lisäarviointi suoritetaan koko ajan. USA:n ja SpO2-mittauksen lisäksi muita toimenpiteitä ei suoriteta.
NIRS-mittaus ei häiritse tarvittavia kliinisiä ja hoitotoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jane Berrington, Dr.
- Puhelinnumero: 5197 +44 (0) 191 282
- Sähköposti: janet.berrington1@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, joiden raskausikä on alle 35 0/7 viikkoa
- Allekirjoitettu Laillisen edustajan (laillisten edustajien) tietoinen suostumus vastaanotetaan, kun heille on ilmoitettu. Suostumuslomakkeen allekirjoittaa yksi laillinen edustaja, joka todennäköisesti on joko äiti tai isä. Vain naimisissa olevat tai syntymätodistuksessa mainitut isät otetaan huomioon Yhdistyneen kuningaskunnan säädösten mukaan. Jos isä ei ole naimaton, äidin on annettava suostumus.
- Kliinisesti vakaa tila. Kliininen stabiilisuus on tarkistettava ennen aloitusta ja tarkastettava mittauksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vatsan alueella vammautunut, yliherkkä tai mustelma iho,
- Kliinisen epävakauden esiintyminen milloin tahansa tutkimuksen aikana johtaa poissulkemiseen, jos tutkimuksesta vastaava lääkäri niin määrää,
- Kaikki sairaanhoidon laitteet, esim. laastarit, sidos, napanuoran valtimo- tai laskimokatetri, verenkierto jne., jotka estävät antureiden oikean sijoittamisen,
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat,
- Kliiniset vatsan ongelmat
- Vaikeat aineenvaihduntahäiriöt,
- Varhain alkava sepsis,
- Laillisten edustajien kyvyttömyys ymmärtää kliinisen tutkimuksen tarkoitusta kielimuurien vuoksi, kuten riittämätön kyky ymmärtää puhuttua tai kirjoitettua kieltä,
- Vastasyntyneen keltaisuuden hoito valolla mittausvaiheiden 1 ja 2 aikana,
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
- Tutkijan perheenjäsenet, työntekijät ja muut huollettavat henkilöt,
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä/laitteella edellisten päivien aikana ja tämän tutkimuksen aikana, mikä saattaa vaikuttaa vatsan happisaturaatioon.
- Tunnettu silikoniallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi kaikille aiheille
kaikki koehenkilöt saavat saman diagnostisen mittauksen
|
NIRS:n suorituskyky vatsan kudosten happisaturaation seuraamiseksi keskosilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTOM-järjestelmän suorituskyky
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Aiomme tutkia anturin käsittelyä keskosilla ja tallentaa signaalin vaihtelua ja toistettavuutta. Mittaussignaalilla analysoidaan toistettavuutta, signaalin laatua ja erilaisia signaalianalyysimenetelmiä. Vatsan happikudoksen saturaatio lasketaan. aStO2-arvot lasketaan hemoglobiinin lisäksi muiden absorboijien kanssa ja ilman. Analysoitavat aineistot sisältävät kolme mittaussarjaa henkilöä kohden yhteensä vähintään 50 koehenkilöstä. Suunnitellut analyysit koostuvat kuvaavista tilastoista ja aikasarjaanalyysistä. |
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen mitataan
Aikaikkuna: 3 päivää
|
AE-tapahtumat kirjataan ja analysoidaan suhteessa niiden suhteen tutkimuslaitteeseen ja mittausmenettelyyn.
Haittavaikutusten esiintyminen, erityisesti ihon merkkiaineet, mitataan.
Tutkimuksessa verrataan tämän tutkimuksen AE- ja SAE-tapauksia dokumentoituihin AE- ja SAE-tapauksiin, joissa käytetään NIRS-laitteita.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elaine Chapman, lead NHS R&D contact
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.9635
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .