Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение насыщения кислородом с помощью NIRS брюшной полости с исследовательским устройством реального времени (Songbird) ((Songbird))

4 апреля 2024 г. обновлено: Carag AG

Открытое одноцентровое исследование в Англии для оценки безопасности и эффективности системы NIRS для мониторинга насыщения тканей брюшной полости кислородом у недоношенных детей

Недоношенные дети очень уязвимы и могут страдать от множества опасных для жизни состояний, которые проявляются низкой оксигенацией тканей (StO2). Спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS) — это метод, доступный для неинвазивного и безопасного мониторинга состояния оксигенации тканей (StO2), который может быть полезным или спасающим жизнь для этой хрупкой группы пациентов. К сожалению, традиционные устройства NIRS демонстрируют широкую изменчивость при применении к животу (Bailey & Mally 2016). Новое устройство разработано специально для применения NIRS на животе недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый ребенок будет измеряться в течение трех дней с помощью нового устройства NIRS.

  1. Двухчасовое измерение выполняется в фазе измерения 1.
  2. Кроме того, датчик будет пять раз помещаться на живот для 1-минутных измерений, что составляет фазу измерения 2.
  3. Заключительная фаза измерения 3 длится до 70 часов.

В общей сложности два ультразвуковых исследования (УЗИ) брюшной полости выполняются во время первых двух фаз измерения для оценки наличия воздуха и стула в брюшной полости.

Дополнительно проводится оценка SpO2. Кроме УЗИ и измерения SpO2, никаких дополнительных процедур выполняться не будет.

Измерение NIRS не будет мешать необходимым клиническим и сестринским процедурам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jane Berrington, Dr.
  • Номер телефона: 5197 +44 (0) 191 282
  • Электронная почта: janet.berrington1@nhs.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Недоношенные дети с гестационным возрастом менее 35 0/7 недель
  2. Подпись Информированное согласие законного(ых) представителя(ей) получено после информирования. Форма согласия подписывается одним законным представителем, которым может быть либо мать, либо отец. Только женатые отцы или те, кто указан в свидетельстве о рождении, считаются в соответствии с законодательством Великобритании. В случае не состоящего в браке отца, мать должна дать согласие.
  3. Клинически стабильное состояние. Клиническая стабильность должна быть подтверждена перед началом и проверена во время измерения.

Критерий исключения:

  1. Поврежденная, гиперчувствительная или ушибленная кожа на животе,
  2. Наличие клинической нестабильности в любой момент во время исследования приводит к исключению, если так распорядился врач, которому поручено исследование,
  3. Любое медицинское оборудование, т.е. пластыри, повязки, пупочный артериальный или венозный катетер, кровоснабжение и т. д., препятствующие правильному размещению датчиков,
  4. Тяжелые врожденные пороки развития,
  5. Клинические проблемы с брюшной полостью
  6. тяжелые нарушения обмена веществ,
  7. ранний сепсис,
  8. Неспособность законных представителей понять цель клинического исследования из-за языковых барьеров, таких как недостаточная способность понимать устную или письменную речь,
  9. Лечение желтухи новорожденных светом во время измерения фазы 1 и 2,
  10. Предыдущее зачисление в текущее исследование,
  11. Члены семьи, сотрудники и иные зависимые лица следователя,
  12. Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом/устройством в течение предшествующих дней и во время настоящего исследования, которое может повлиять на насыщение брюшной полости кислородом.
  13. Известная аллергия на силикон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одно плечо для всех предметов
все субъекты получают одно и то же диагностическое измерение
Эффективность NIRS для мониторинга насыщения тканей брюшной полости кислородом у недоношенных детей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность системы CTOM
Временное ограничение: 3 дня

Мы намерены исследовать работу датчиков у недоношенных детей и регистрировать изменчивость и воспроизводимость сигнала. Сигнал измерения служит для анализа воспроизводимости, качества сигнала и различных методов анализа сигнала.

Будет рассчитано насыщение тканей брюшной полости кислородом. Значения aStO2 будут рассчитываться с учетом и без учета наличия дополнительных поглотителей помимо гемоглобина. Наборы данных, подлежащие анализу, включают в себя три серии измерений на одного субъекта из не менее 50 субъектов. Запланированный анализ состоит из описательной статистики и анализа временных рядов.

3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений измеряется
Временное ограничение: 3 дня
НЯ будут записаны и проанализированы в отношении их связи с исследуемым устройством и процедурой измерения. Возникновение нежелательных явлений, особенно кожных маркеров, будет измеряться. В исследовании будут сравниваться НЯ и СНЯ из этого исследования с задокументированными НЯ и СНЯ с использованием устройств NIRS.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Elaine Chapman, lead NHS R&D contact

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021.9635

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НЭК

Клинические исследования НИРС

Подписаться