- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05278247
Определение насыщения кислородом с помощью NIRS брюшной полости с исследовательским устройством реального времени (Songbird) ((Songbird))
Открытое одноцентровое исследование в Англии для оценки безопасности и эффективности системы NIRS для мониторинга насыщения тканей брюшной полости кислородом у недоношенных детей
Обзор исследования
Подробное описание
Каждый ребенок будет измеряться в течение трех дней с помощью нового устройства NIRS.
- Двухчасовое измерение выполняется в фазе измерения 1.
- Кроме того, датчик будет пять раз помещаться на живот для 1-минутных измерений, что составляет фазу измерения 2.
- Заключительная фаза измерения 3 длится до 70 часов.
В общей сложности два ультразвуковых исследования (УЗИ) брюшной полости выполняются во время первых двух фаз измерения для оценки наличия воздуха и стула в брюшной полости.
Дополнительно проводится оценка SpO2. Кроме УЗИ и измерения SpO2, никаких дополнительных процедур выполняться не будет.
Измерение NIRS не будет мешать необходимым клиническим и сестринским процедурам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jane Berrington, Dr.
- Номер телефона: 5197 +44 (0) 191 282
- Электронная почта: janet.berrington1@nhs.net
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети с гестационным возрастом менее 35 0/7 недель
- Подпись Информированное согласие законного(ых) представителя(ей) получено после информирования. Форма согласия подписывается одним законным представителем, которым может быть либо мать, либо отец. Только женатые отцы или те, кто указан в свидетельстве о рождении, считаются в соответствии с законодательством Великобритании. В случае не состоящего в браке отца, мать должна дать согласие.
- Клинически стабильное состояние. Клиническая стабильность должна быть подтверждена перед началом и проверена во время измерения.
Критерий исключения:
- Поврежденная, гиперчувствительная или ушибленная кожа на животе,
- Наличие клинической нестабильности в любой момент во время исследования приводит к исключению, если так распорядился врач, которому поручено исследование,
- Любое медицинское оборудование, т.е. пластыри, повязки, пупочный артериальный или венозный катетер, кровоснабжение и т. д., препятствующие правильному размещению датчиков,
- Тяжелые врожденные пороки развития,
- Клинические проблемы с брюшной полостью
- тяжелые нарушения обмена веществ,
- ранний сепсис,
- Неспособность законных представителей понять цель клинического исследования из-за языковых барьеров, таких как недостаточная способность понимать устную или письменную речь,
- Лечение желтухи новорожденных светом во время измерения фазы 1 и 2,
- Предыдущее зачисление в текущее исследование,
- Члены семьи, сотрудники и иные зависимые лица следователя,
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом/устройством в течение предшествующих дней и во время настоящего исследования, которое может повлиять на насыщение брюшной полости кислородом.
- Известная аллергия на силикон
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: одно плечо для всех предметов
все субъекты получают одно и то же диагностическое измерение
|
Эффективность NIRS для мониторинга насыщения тканей брюшной полости кислородом у недоношенных детей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Производительность системы CTOM
Временное ограничение: 3 дня
|
Мы намерены исследовать работу датчиков у недоношенных детей и регистрировать изменчивость и воспроизводимость сигнала. Сигнал измерения служит для анализа воспроизводимости, качества сигнала и различных методов анализа сигнала. Будет рассчитано насыщение тканей брюшной полости кислородом. Значения aStO2 будут рассчитываться с учетом и без учета наличия дополнительных поглотителей помимо гемоглобина. Наборы данных, подлежащие анализу, включают в себя три серии измерений на одного субъекта из не менее 50 субъектов. Запланированный анализ состоит из описательной статистики и анализа временных рядов. |
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возникновение нежелательных явлений измеряется
Временное ограничение: 3 дня
|
НЯ будут записаны и проанализированы в отношении их связи с исследуемым устройством и процедурой измерения.
Возникновение нежелательных явлений, особенно кожных маркеров, будет измеряться.
В исследовании будут сравниваться НЯ и СНЯ из этого исследования с задокументированными НЯ и СНЯ с использованием устройств NIRS.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Elaine Chapman, lead NHS R&D contact
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.9635
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НЭК
-
University of California, Los AngelesЗавершенныйЗаболевания пульпы зубов | Некроз пульпы зуба | Боль в нервных корешках NecСоединенные Штаты
-
Federal University of São PauloAssociação Fundo de Incentivo à Pesquisa; Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercício и другие соавторыЗавершенный
-
University of California, Los AngelesОтозванЗаболевания пульпы зубов | Некроз пульпы зуба | Боль в нервных корешках NecСоединенные Штаты
-
Oslo University HospitalAarhus University HospitalЗапись по приглашениюСахарный диабет | Отторжение аллотрансплантата | Трансплантация поджелудочной железы | Хирургическое осложнение Nec | Аллотрансплантатная биопсияНорвегия
-
Huazhong University of Science and TechnologyЕще не набираютРасширенный или метастатический EP-NECКитай
-
Karolinska University HospitalНеизвестныйДефект окостенения черепа | Другая уточненная аномалия костей черепа или лица | Черепной Дизостоз Nec | ГемикраниэктомияШвеция
-
Turku University HospitalOulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki Central Hospital; Tampere... и другие соавторыЕще не набираютАппендицит | Приложение Рак | Приложение Масса | Приложение Абсцесс | Приложение NEC | Приложение Опухоль | Приложение Болезни
Клинические исследования НИРС
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityНеизвестныйОжирение | НейробиоуправлениеКитай
-
University of ManitobaЗавершенный
-
BioSerenityЗавершенныйЗаболевания мочевого пузыря | Недержание мочи | Мочевые расстройстваФранция
-
University of AthensРекрутингCOVID-19 Пневмония | COVID-19 Острый респираторный дистресс-синдромГреция
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensЗавершенныйРебенок | Диагноз | НИРС | Перекрут яичка | Диагностический тестФранция
-
Università Politecnica delle MarcheЗавершенныйКритических заболеванийИталия
-
Vilnius UniversityНеизвестныйЗаживление ран | Чрескожная транслюминальная ангиопластика | Ишемические стопыЛитва
-
Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингНеонатальная энцефалопатия | Гипоксически-ишемическое поражение головного мозгаСоединенные Штаты
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.ЗавершенныйНекротический энтероколит | Врожденный порок сердца | Открытый артериальный проток | Младенец, недоношенныйСоединенные Штаты
-
Nationwide Children's HospitalЗавершенныйПилоростенозСоединенные Штаты