Registrering af iltmætninger ved hjælp af abdominal NIRS med en undersøgelses-realtidsenhed (Songbird) ((Songbird))
24. november 2025 opdateret af: Carag AG
Et åbent enkeltcenterstudie i England for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af et NIRS-system til at overvåge iltmætning af abdominalt væv hos præmature spædbørn
For tidligt fødte børn er meget sårbare og kan lide af flere livstruende tilstande, der viser lav vævsiltning (StO2).
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en teknik, der er tilgængelig til non-invasiv og sikker overvågning af vævsiltningsstatus (StO2), hvilket kan være gavnligt eller livreddende for denne skrøbelige patientpopulation.
Desværre viser traditionelle NIRS-enheder en bred variation, når de anvendes på maven (Bailey & Mally 2016).
Den nye enhed er designet specielt til påføring af NIRS på maven hos præmature spædbørn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hvert barn vil blive målt over et tidsrum på tre dage med den nye NIRS-enhed.
- En to-timers måling udføres i målefase 1
- Derudover placeres sensoren fem gange på maven til 1-minuts målinger, hvilket udgør målefase 2.
- Den endelige målefase 3 varer i op til 70 timer.
Der udføres i alt to ultralydsundersøgelser (US) på maven i løbet af de første to målefaser for at vurdere tilstedeværelsen af luft og afføring i maven.
Yderligere vurdering af SpO2 udføres hele vejen igennem. Bortset fra US- og SpO2-måling vil der ikke blive udført yderligere procedurer.
NIRS-målingen vil ikke forstyrre nødvendige kliniske og sygeplejefaglige procedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jane Berrington, Dr.
- Telefonnummer: 5197 +44 (0) 191 282
- E-mail: janet.berrington1@nhs.net
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn med svangerskabsalder under 35 0/7 uger
- Underskrevet Informeret samtykke fra den eller de juridiske repræsentanter modtages efter at være blevet informeret. Samtykkeformularen er underskrevet af én juridisk repræsentant, som sandsynligvis enten er moderen eller faderen. Kun gifte fædre eller dem, der er anført på fødselsattesten, tages i betragtning under britiske regler. Ved ugift far skal moderen give samtykke.
- Klinisk stabil tilstand. Den kliniske stabilitet skal genbekræftes før start og kontrolleres under målingen.
Ekskluderingskriterier:
- Skadet, overfølsom eller forslået hud på maven,
- Eksistensen af klinisk ustabilitet på ethvert tidspunkt under undersøgelsen fører til udelukkelse, hvis den læge, der er betroet undersøgelsen, beordrer det,
- Eventuelt medicinsk udstyr, f.eks. plastre, forbinding, arterielt navle- eller venekateter, blodforsyning osv., der forhindrer korrekt placering af sensorerne,
- Alvorlige medfødte misdannelser,
- Kliniske abdominale bekymringer
- Alvorlige stofskifteforstyrrelser,
- Tidlig opstået sepsis,
- Juridiske repræsentanters manglende evne til at forstå formålet med det kliniske forsøg på grund af sprogbarrierer, såsom utilstrækkelig evne til at forstå det talte eller skrevne sprog,
- Behandling af nyfødt gulsot med lys i måletidspunkt fase 1 og 2,
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
- Efterforskerens familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel/-anordning inden for de foregående dage og under den nuværende undersøgelse, som kan påvirke abdominal iltmætning.
- Kendt silikoneallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkeltarm til alle fag
alle forsøgspersoner modtager den samme diagnostiske måling
|
Udførelse af en NIRS til at overvåge abdominalvævsiltmætning hos præmature spædbørn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydelse af CTOM-systemet
Tidsramme: Tre dage
|
Vi har til hensigt at undersøge sensorhåndtering på præmature spædbørn og registrere signalvariabiliteten og reproducerbarheden. Et målesignal tjener til at analysere reproducerbarhed, signalkvalitet og forskellige signalanalysemetoder. Abdominal oxygenvævsmætning vil blive beregnet. aStO2-værdierne vil blive beregnet med og uden hensyntagen til tilstedeværelsen af yderligere absorbere udover hæmoglobin. Datasættene, der skal analyseres, omfatter tre måleserier pr. forsøgsperson fra i alt mindst 50 forsøgspersoner. De planlagte analyser består af deskriptiv statistik og tidsserieanalyse. |
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser måles
Tidsramme: Tre dage
|
AE'er vil blive registreret og analyseret med hensyn til deres forhold til undersøgelsesudstyret og måleproceduren.
Forekomsten af bivirkninger, især hudmarkører, vil blive målt.
Undersøgelsen vil sammenligne AE'er og SAE'er fra denne undersøgelse med dokumenterede AE'er og SAE'er, der anvender NIRS-enheder.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Elaine Chapman, lead NHS R&D contact
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.9635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .