Rilevamento della saturazione di ossigeno mediante NIRS addominale con un dispositivo investigativo in tempo reale (Songbird) ((Songbird))
24 novembre 2025 aggiornato da: Carag AG
Uno studio aperto a centro singolo in Inghilterra per valutare la sicurezza e le prestazioni di un sistema NIRS per monitorare la saturazione di ossigeno del tessuto addominale nei neonati prematuri
I neonati pretermine sono altamente vulnerabili e possono soffrire di molteplici condizioni potenzialmente letali che manifestano una bassa ossigenazione tissutale (StO2).
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnica disponibile per monitorare in modo non invasivo e sicuro lo stato di ossigenazione dei tessuti (StO2), che può essere utile o salvavita per questa fragile popolazione di pazienti.
Sfortunatamente, i dispositivi NIRS tradizionali mostrano un'ampia variabilità quando applicati all'addome (Bailey & Mally 2016).
Il nuovo dispositivo è progettato appositamente per l'applicazione del NIRS sull'addome dei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ogni bambino verrà misurato in un arco di tempo di tre giorni con il nuovo dispositivo NIRS.
- Nella fase di misurazione 1 viene eseguita una misurazione di due ore
- Inoltre, il sensore verrà posizionato cinque volte sull'addome per misurazioni di 1 minuto, che costituisce la fase 2 della misurazione.
- La fase di misurazione finale 3 dura fino a 70 ore.
Durante le prime due fasi di misurazione vengono eseguiti in totale due esami ecografici (US) sull'addome per valutare la presenza di aria e feci nell'addome.
Durante tutto il corso viene eseguita una valutazione aggiuntiva della SpO2. A parte la misurazione degli Stati Uniti e della SpO2, non verranno eseguite ulteriori procedure.
La misurazione NIRS non disturberà le necessarie procedure cliniche e infermieristiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jane Berrington, Dr.
- Numero di telefono: 5197 +44 (0) 191 282
- Email: janet.berrington1@nhs.net
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine con età gestazionale inferiore a 35 0/7 settimane
- Firmato Il consenso informato del/i rappresentante/i legale/i viene ricevuto dopo essere stati informati. Il modulo di consenso è firmato da un rappresentante legale, che potrebbe essere la madre o il padre. Solo i padri sposati o quelli elencati nel certificato di nascita sono considerati ai sensi della normativa britannica. Nel caso di padre non sposato, la madre deve fornire il consenso.
- Condizione clinicamente stabile. La stabilità clinica deve essere riconfermata prima dell'inizio e verificata durante la misurazione.
Criteri di esclusione:
- Pelle ferita, ipersensibile o contusa presente sull'addome,
- L'esistenza di instabilità clinica in qualsiasi momento durante l'indagine comporta l'esclusione, se disposta dal medico incaricato dell'indagine,
- Qualsiasi attrezzatura medica, ad es. cerotti, medicazioni, catetere arterioso o venoso ombelicale, apporto di sangue, ecc., che impediscono il corretto posizionamento dei sensori,
- Gravi malformazioni congenite,
- Preoccupazioni cliniche addominali
- Gravi disturbi metabolici,
- Sepsi ad esordio precoce,
- Incapacità dei rappresentanti legali di comprendere lo scopo della sperimentazione clinica a causa di barriere linguistiche come l'insufficiente capacità di comprendere la lingua parlata o scritta,
- Il trattamento dell'ittero neonatale con la luce durante le fasi 1 e 2 del tempo di misurazione,
- Precedente iscrizione allo studio in corso,
- Familiari, dipendenti e altre persone a carico dell'investigatore,
- - Partecipazione a un altro studio con farmaco/dispositivo sperimentale nei giorni precedenti e durante il presente studio che potrebbe influenzare la saturazione di ossigeno addominale.
- Allergia nota al silicone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio singolo per tutte le materie
tutti i soggetti ricevono la stessa misurazione diagnostica
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Prestazioni di un NIRS per monitorare la saturazione di ossigeno del tessuto addominale nei neonati pretermine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del sistema CTOM
Lasso di tempo: 3 giorni
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Intendiamo studiare la manipolazione del sensore su neonati pretermine e registrare la variabilità e la riproducibilità del segnale. Un segnale di misura serve per analizzare la riproducibilità, la qualità del segnale e diversi metodi di analisi del segnale. Verrà calcolata la saturazione del tessuto di ossigeno addominale. I valori di aStO2 saranno calcolati con e senza considerare la presenza di ulteriori assorbitori oltre all'emoglobina. I set di dati da analizzare comprendono tre serie di misurazioni per soggetto su un totale di almeno 50 soggetti. Le analisi pianificate consistono in statistiche descrittive e analisi di serie temporali. |
3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Viene misurata la frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 giorni
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Gli eventi avversi saranno registrati e analizzati per quanto riguarda la loro relazione con il dispositivo sperimentale e la procedura di misurazione.
Verrà misurato il verificarsi di eventi avversi, in particolare marcatori cutanei.
Lo studio confronterà gli eventi avversi e gli eventi avversi di questo studio con gli eventi avversi e gli eventi avversi documentati che utilizzano dispositivi NIRS.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Elaine Chapman, lead NHS R&D contact
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.9635
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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