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낭포성 섬유증에 대한 Trikafta 운동 연구

2026년 5월 13일 업데이트: Jordan Guenette, University of British Columbia

낭포성 섬유증 성인의 운동 증상, 운동 수행, 환기 반응 및 신체 구성에 대한 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor(Trikafta)의 장기 효과

운동 중 숨가쁨(호흡곤란)은 고통의 주요 원인이며 낭포성 섬유증(CF) 환자에서 흔히 보고되는 증상입니다. elexacaftor, tezacaftor 및 ivacaftor를 포함하는 Trikafta로 알려진 최근 약물 치료 옵션은 폐 건강을 개선하기 위해 CF 환자에게 사용될 수 있습니다. 그러나 CF에서 알려진 생존 예측 인자인 호흡곤란 및 운동 수행에 대한 이 병용 요법의 효과는 명확하지 않습니다. 연구자들은 이러한 증상에 대한 Trikafta의 효과를 이해하고 이 치료 옵션을 사용하여 CF의 잠재적인 건강 개선에 대한 새로운 통찰력을 얻는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

정당성: 치료법 및 환자 치료의 발전으로 CF 생존율이 크게 향상되었습니다. 결과적으로 CF 환자는 다양한 정도의 폐 기능 손상으로 더 오래 살고 있습니다. 호흡곤란은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 CF에서 흔히 보고되는 증상입니다. 최근 캐나다 보건부는 복합 약물 요법인 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor(Trikafta)를 CF 환자에 사용하도록 승인했습니다. 운동 능력은 CF에서 중요한 결과 매개변수이며 생존을 포함한 질병 예후의 강력한 예측인자입니다. 엘렉사카프터/테자카프터/이바카프터 병용 요법에 대한 환자에 대한 이전 연구에서 호흡기 증상과 폐 기능이 개선되었다고 보고되었지만 이것이 운동 성능의 개선으로 이어질지는 아직 불확실합니다. 운동을 통해 호흡계에 생리적 한계까지 스트레스를 가하면 CFTR(낭성 섬유증 막관통 조절제) 조절제 요법에 대한 반응을 평가하기 위한 보다 민감한 결과 측정을 제공할 수 있습니다. 루마카프터와 이바카프터를 병용한 또 다른 CFTR 조절제 요법에 대한 연구에서 증분 작업률 운동 테스트 프로토콜을 사용하여 평가했을 때 CF 환자의 운동 내성에 대한 결정적이지 않은 결과가 나타났습니다. 그러나 치료 효과를 평가하는 데 있어서 훨씬 더 임상적으로나 생리학적으로 관련된 프로토콜은 일정한 작업률 운동 테스트를 사용하고 표준화된 준최대 운동 시간에서 호흡곤란을 평가하는 것입니다. 또한, CFTR 조절제 요법의 결과로 나타난 체성분의 변화도 이러한 결정적이지 않은 결과에 기여했을 수 있습니다. 그러나 체성분은 이전 CFTR 연구에서 평가되지 않았습니다.

목적: 이 연구의 목적은 낭포성 섬유증(CF) 환자에서 숨가쁨(또는 호흡곤란)을 유발하는 다양한 요인을 확인하고 Trikafta 치료가 이러한 요인을 조절하여 숨가쁨 및 운동 능력을 개선하는 방법을 확인하는 것입니다.

가설: 연구자들은 Trikafta가 호흡곤란 강도 등급을 낮추고 운동 능력을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이러한 개선은 운동에 대한 환기 반응의 개선과 관련이 있습니다.

목표: Trikafta 시작 전후에 상세한 심폐 운동 테스트를 수행하여 운동성 호흡곤란 및 운동 능력에 미치는 영향을 평가하고 잠재적인 생리적 개선 메커니즘과 체성분 변화의 영향을 평가합니다.

연구 설계: 관찰 연구는 4번의 방문에 걸쳐 수행되었습니다. CF가 있는 참가자는 4회에 걸쳐 심폐 운동 생리학(CPEP) 실험실에 보고합니다. 방문 1과 2는 참가자가 약물(Trikafta)을 복용하기 전에 발생하며 방문 사이에 최소 48시간 간격으로 분리됩니다. 방문 3 및 4는 약물 투여 개시 후 각각 12개월 및 24개월에 발생할 것이다. 방문 1에서 참가자는 최대 증분 작업률을 결정하기 위해 병력 스크리닝, 인체 측정 및 증상 제한 증분 주기 운동 테스트를 완료합니다. 방문 2에서 참가자는 80세에 이중 에너지 X선 흡광계(DEXA) 스캔, 만성 활동 관련 호흡곤란 설문지, 삶의 질 설문지, 신체 활동 설문지, 폐 기능 테스트 및 일정 부하 주기 운동 테스트를 받게 됩니다. 최고 증분 작업률의 %. 방문 3 및 4에는 만성 활동 관련 호흡곤란 설문지, 삶의 질 설문지, 신체 활동 설문지, DEXA 스캔, 폐 기능 테스트 및 최고 증분 작업률의 80%에서 일정 부하 주기 운동 테스트가 포함됩니다. 방문 2, 3 및 4에서 수행된 일정 부하 사이클 운동 테스트의 데이터는 우리의 가설을 설명할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • 모병
        • UBC Centre for Heart Lung Innovation, St. Paul's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CF 환자는 세인트 폴 병원 UBC 성인 CF 클리닉에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • CF 진단 확인 및 낭포성 섬유증 막횡단 전도도 조절인자(CFTR) 유전자의 F508del 돌연변이 1개 이상
  • 등록 방문 후 30일 이내에 치료 의사가 Trikafta를 시작할 계획
  • 만 19세 이상
  • 주치의의 임상적 판단에 따른 안정적인 임상 상태
  • 1초간 강제 호기량(FEV1.0) < 90% 예측
  • 체질량 지수 16 초과 또는 30kg/m^2 미만
  • 현재 비흡연자 또는 20갑년 미만의 과거 흡연력
  • 영어를 읽고 이해할 수 있음
  • Covid-19 백신 접종 완료(최소 2회 접종)

제외 기준:

  • 호흡곤란 또는 운동 제한에 크게 기여할 수 있는 CF 이외의 질병
  • Mycobacterium abscessus, Burkholderia cepacia complex 또는 치료 의사에 따라 감염 통제 영향을 미치는 기타 유기체로 인한 만성 기도 감염
  • 임상 운동 검사에 대한 금기 사항
  • 보조 산소 사용 또는 운동으로 85% 미만의 불포화 상태
  • 지난 4주간의 기흉 진단
  • 장기 이식의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
낭포성 섬유증 환자
Trikafta 치료를 시작할 낭포성 섬유증 진단을 받은 참가자
의약품: 트리카프타
엘렉사카프터/테자카프터/이바카프터 병용요법
다른 이름들:
  • 엘렉사카프터/테자카프터/이바카프터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일정 부하 운동 테스트 동안 기준선(방문 2)에서 방문 3 및 4까지의 Iso-time 호흡곤란 등급의 변화.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)

Borg 0-10 범주 비율 척도를 사용하여 측정된 호흡곤란 강도 및 불쾌감 등급. 감각의 강도는 참가자가 느끼는 호흡 감각의 강도 또는 정도이며, 감각의 불쾌감은 참가자가 느끼는 정도 또는 괴로움입니다. Borg 0-10 범주 비율 척도 범위에서 "0"은 호흡곤란 강도 및 불쾌감이 없음(즉, 더 나은 결과)을 나타내는 반면, "10"은 가장 강렬하거나 불쾌한 호흡곤란(즉, 더 나쁜 결과)을 나타냅니다.

방문 2, 3 및 4에서 수행된 일정 부하 운동 테스트에서 달성된 최대 시간으로 정의되는 등시간에서 취한 보그 호흡곤란 강도 및 불쾌도 등급이 분석에 사용될 것입니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 기본 운동 능력(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로)에서 변경합니다.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
방문 2, 3 및 4에서 수행된 일정 부하 운동 테스트에서 운동 시작부터 운동 중단까지의 지구력 시간 측정이 분석에 사용됩니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 기준 체성분(체지방량) 측정치(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로 변경).
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)

그램(g) 단위의 표준 체지방량 측정은 Hologic Discovery QDR 4500(Hologic Inc., Bedford, MA)을 사용하여 이중 에너지 X-선 흡광계(DEXA) 스캐닝에 의해 수행됩니다.

DEXA 스캔은 Trikafta 치료 시작 전(방문 2), 약물 시작 후 12개월(방문 3), 약물 시작 후 24개월(방문 4)에 수행됩니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 기준 체성분(제지방량) 측정에서 변경(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로).
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)

그램(g) 단위의 제지방 체질량의 표준 측정은 Hologic Discovery QDR 4500(Hologic Inc., Bedford, MA)을 사용하여 이중 에너지 X선 흡광계(DEXA) 스캐닝으로 수행됩니다.

DEXA 스캔은 Trikafta 치료 시작 전(방문 2), 약물 시작 후 12개월(방문 3), 약물 시작 후 24개월(방문 4)에 수행됩니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 기준 체성분(골 미네랄 함량) 측정치(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로 변경).
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)

그램(g) 단위의 뼈 미네랄 함량의 표준 측정은 Hologic Discovery QDR 4500(Hologic Inc., Bedford, MA)을 사용하여 이중 에너지 X-선 흡광계(DEXA) 스캐닝에 의해 수행됩니다.

DEXA 스캔은 Trikafta 치료 시작 전(방문 2), 약물 시작 후 12개월(방문 3), 약물 시작 후 24개월(방문 4)에 수행됩니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 기준 체성분(골밀도) 측정치(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로 변경).
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)

그램/센티미터^2(g/cm^2) 단위의 골밀도 표준 측정은 Hologic Discovery QDR 4500(Hologic Inc., Bedford, MA .).

DEXA 스캔은 Trikafta 치료 시작 전(방문 2), 약물 시작 후 12개월(방문 3), 약물 시작 후 24개월(방문 4)에 수행됩니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 기준 체성분(지방 백분율) 측정치(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로 변경).
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)

지방 백분율(%)의 표준 측정은 Hologic Discovery QDR 4500(Hologic Inc., Bedford, MA.)을 사용하여 이중 에너지 X선 흡광계(DEXA) 스캐닝으로 수행됩니다.

DEXA 스캔은 Trikafta 치료 시작 전(방문 2), 약물 시작 후 12개월(방문 3), 약물 시작 후 24개월(방문 4)에 수행됩니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 일정 부하 운동 테스트(Trikafta 시작 전 최대 용량으로) 동안 기준 심폐 반응(심박수)에서 변경.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
분당 심박수(beats/min) 단위로 측정된 심박수
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 일정 부하 운동 테스트(Trikafta 시작 전 최대 용량으로) 동안 기준 심폐 반응(혈압)에서 변경.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정한 혈압입니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 일정 부하 운동 테스트(Trikafta 시작 전 최대 용량으로) 동안 기준 심폐 반응(동맥 산소 포화도)에서 변경.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
%산소(%O2) 단위로 측정된 동맥 산소 포화도.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 일정 부하 운동 테스트(Trikafta 시작 전 최대 용량으로) 동안 기준 심폐 반응(분당 환기)에서 변경.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)

분당 리터(l/min) 단위로 측정된 분당 환기량.

데이터는 호흡별로 기록되며 분석에서 30초 동안의 평균을 냅니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 일정 부하 운동 테스트(Trikafta 시작 전 최대 용량까지) 동안 기준 심폐 반응(체중 대비 산소 소비량)에서 변경.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)

분당 킬로그램당 밀리리터(ml/kg/min) 단위로 측정된 산소 소모량.

데이터는 호흡별로 기록되며 분석에서 30초 동안의 평균을 냅니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 일정 부하 운동 테스트(Trikafta 시작 전 최대 용량으로) 동안 기준선 심폐 반응(산소 소비량)에서 변경.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)

분당 리터(l/min) 단위로 측정된 산소 소비량.

데이터는 호흡별로 기록되며 분석에서 30초 동안의 평균을 냅니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 일정 부하 운동 테스트(Trikafta 시작 전 최대 용량으로) 동안 기준 심폐 반응(이산화탄소 생산)에서 변경.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)

이산화탄소 생산량은 분당 리터(l/min) 단위로 측정됩니다.

데이터는 호흡별로 기록되며 분석에서 30초 동안의 평균을 냅니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 일정 부하 운동 테스트(Trikafta 시작 전 최대 용량으로) 동안 기준 심폐 반응(산소에 대한 환기 등가)에서 변경.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)

산소 소비에 대한 분당 환기의 비율로 측정된 산소에 대한 환기 등가.

데이터는 호흡별로 기록되며 분석에서 30초 동안의 평균을 냅니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 일정 부하 운동 테스트(Trikafta 시작 전 최대 용량으로) 동안 기준 심폐 반응(이산화탄소에 대한 환기 등가)에서 변경.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)

이산화탄소 생산에 대한 분당 환기의 비율로 측정된 이산화탄소의 환기 등가.

데이터는 호흡별로 기록되며 분석에서 30초 동안의 평균을 냅니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 일정 부하 운동 테스트(Trikafta 시작 전 최대 용량으로) 동안 기준선 심폐 반응(일회 호흡량)에서 변경.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)

리터(l) 단위로 측정한 일회 호흡량.

데이터는 호흡별로 기록되며 분석에서 30초 동안의 평균을 냅니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 일정 부하 운동 테스트(Trikafta 시작 전 최대 용량으로) 동안 기준 심폐 반응(호흡 빈도)에서 변경.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)

분당 호흡 단위로 측정된 호흡 빈도(breaths/min).

데이터는 호흡별로 기록되며 분석에서 30초 동안의 평균을 냅니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 일정 부하 운동 테스트(Trikafta 시작 전 최대 용량으로) 동안 기준 심폐 반응(흡기말 폐 용적)에서 변경.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
리터 단위로 측정된 흡기말 폐용적(l). 데이터는 동적 흡기 용량 조작에서 파생됩니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 일정 부하 운동 테스트(Trikafta 시작 전 최대 용량으로) 동안 기준 심폐 반응(호기말 폐용적)에서 변경.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
리터(l) 단위로 측정한 호기말 폐용적. 데이터는 동적 흡기 용량 조작에서 파생됩니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 일정 부하 운동 테스트(Trikafta 시작 전) 동안 운동을 중단하는 이유.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
운동을 중단하면 참가자는 운동을 중단하는 주요 이유(예: 호흡 곤란, 다리 불편, 호흡과 다리의 조합 또는 기타 이유)를 말로 표현해야 합니다. 빈도 데이터가 분석에 사용됩니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
질적 호흡곤란 감각(15개 항목 설문지) Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 일정 부하 운동 테스트(Trikafta 전체 용량 시작 전) 동안.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
운동을 중단하면 참가자는 확립된 15개 항목 설문지를 사용하여 숨가쁨의 질적 설명을 선택하도록 요청받습니다. 빈도 데이터가 분석에 사용됩니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 일정 부하 운동 테스트 동안 정성적 호흡곤란 감각(4개 항목 설명자).
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
참가자는 다음 3가지 설명을 사용하여 강도 및 불쾌도 등급 후에 가장 적합한 호흡곤란 설명을 선택해야 합니다. (2) "충분한 공기를 흡입할 수 없습니다"(불만족스러운 흡기); (3) "충분한 공기를 빼낼 수 없습니다"(만족스럽지 않은 만료). 한 번에 세 가지 설명자 중 어느 것도 선택할 수 없습니다. 동일하게 적용되는 한 다중 선택이 허용됩니다. 빈도 데이터가 분석에 사용됩니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 일정 부하 운동 테스트 동안 정성적 호흡곤란 감각(다차원적 호흡곤란 프로필).
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
운동을 중단하면 참가자는 최대 운동(즉, 부하가 걸린 페달링의 마지막 30초)에 초점을 두고 다차원 호흡곤란 프로필 설문지를 작성해야 합니다. 빈도 데이터가 분석에 사용됩니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 일정 부하 운동 테스트(Trikafta 시작 전 전체 용량 시작 전) 중 다리 불편.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)

Borg 0-10 범주 비율 척도를 사용하여 측정된 다리 불편 등급. Borg 0-10 범주 비율 척도 범위에서 "0"은 다리 불편함이 없음(즉, 더 나은 결과)을 나타내는 반면, "10"은 지금까지 경험했거나 경험할 수 있는 가장 심한 다리 불편함(즉, 더 나쁜 결과)을 나타냅니다.

방문 2, 3 및 4에서 수행된 일정 부하 운동 테스트에서 달성된 최대 시간으로 정의된 iso-time에서 취한 다리 불편 등급이 분석에 사용될 것입니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 수정된 기준선 호흡곤란 지수(Trikafta 시작 전 최대 용량으로)의 기준선 만성 활동 관련 호흡곤란에서 변경.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
수정된 베이스라인 호흡곤란 지수는 1에서 12까지의 총점에서 호흡곤란의 중증도를 평가하며, 점수가 낮을수록 호흡곤란의 중증도가 높음을 나타내고 점수가 높을수록 호흡곤란의 중증도가 낮음을 나타냅니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta 전용량 투여 시작 후 12개월 및 24개월 시점의 이행 호흡곤란 지수에 대한 만성 활동 관련 호흡곤란.
기간: Trikafta 시작 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 시작 후 24개월(즉, 방문 4)
Transition Dyspnea Index는 +3(즉, 주요 개선)에서 0(즉, 변화 없음), -3(즉, 주요 악화) 척도에서 기능 장애, 작업의 크기 및 노력의 크기와 관련된 호흡곤란 강도의 변화를 등급화합니다. ).
Trikafta 시작 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 시작 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 MMRC 척도(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로) 기준선 만성 활동 관련 호흡곤란에서 변경.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Modified Medical Research Council 호흡곤란 척도는 호흡곤란의 중증도를 0으로 등급을 매길 것입니다. 1 = 평지에서 서두르거나 약간의 언덕을 올라갈 때 숨가쁨으로 어려움을 겪음; 2 = 평지에서 숨이 차서 같은 연령의 사람들보다 느리게 걷거나 평지에서 자신의 속도로 걸을 때 숨을 쉬기 위해 멈춰야 합니다. 3 = 약 100야드를 걷거나 레벨에서 몇 분 후에 숨이 멈춥니다. 또는 4 = 너무 숨이 차서 집을 나갈 수 없거나 옷을 입거나 벗을 때 숨이 차다
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 산소 비용 도표(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로)의 기본 만성 활동 관련 호흡곤란에서 변경.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
산소 비용 도표는 주제를 숨이 가쁘게 만드는 지점을 넘어서는 활동을 나타내기 위해 선 양쪽에 작업/활동 목록이 있는 수직선을 따라 지점을 표시하여 호흡곤란의 심각도를 등급화합니다. 라인 하단에서 점까지의 거리(센티미터)가 분석에 사용됩니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 기본 삶의 질(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로) 변경.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
St. George's Respiratory Questionnaire를 사용하여 측정한 삶의 질. 설문지는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 제한이 크다는 것을 나타냅니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 기본 신체 활동(Trikafta 시작 전)에서 전체 용량으로 변경합니다.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
International Physical Activity Questionnaire(Long Form)를 사용하여 대사 당량(MET)-분/주로 측정된 신체 활동.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 기준 폐활량계 측정(FEV1)(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로 변경).
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
상업적으로 이용 가능한 심폐 테스트 시스템(V62J Autobox, Carefusion, Yorba Linda, CA.)을 사용하여 리터(l)로 측정된 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 폐활량계 유도 측정.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 기준 폐활량계 측정(FVC)(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로 변경).
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
상업적으로 이용 가능한 심폐 테스트 시스템(V62J Autobox, Carefusion, Yorba Linda, CA.)을 사용하여 리터(l)로 측정된 강제 폐활량(FVC)의 폐활량계 유도 척도.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 기준선 혈량 측정법(TLC)(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로 변경).
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
상업적으로 이용 가능한 심폐 테스트 시스템(V62J Autobox, Carefusion, Yorba Linda, CA.)을 사용하여 리터(l)로 측정된 총 폐활량(TLC)의 혈량 측정법 유도 측정.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 기준선 혈량 측정법(VC)(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로 변경).
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
상업적으로 이용 가능한 심폐 테스트 시스템(V62J Autobox, Carefusion, Yorba Linda, CA.)을 사용하여 리터(l)로 측정된 폐활량(VC)의 혈량 측정법 유도 측정.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 기준선 혈량측정법 측정(IC)(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로 변경).
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
상업적으로 이용 가능한 심폐 테스트 시스템(V62J Autobox, Carefusion, Yorba Linda, CA.)을 사용하여 리터(l)로 측정된 흡기 용량(IC)의 혈량 측정법 유도 측정.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 기준선 혈량 측정법(FRC PL)(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로 변경).
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
상업적으로 이용 가능한 심폐 테스트 시스템(V62J Autobox, Carefusion, Yorba Linda, CA.)을 사용하여 리터(l)로 측정된 FRC PL(Functional Residual Capacity)의 혈량측정법 유도 측정.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 기준선 혈량 측정법(RV)(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로 변경).
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
시판되는 심폐 테스트 시스템(V62J Autobox, Carefusion, Yorba Linda, CA.)을 사용하여 리터(l) 단위로 측정된 잔기량(RV)의 혈량 측정법 유래 측정치.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 기준선 혈량 측정법(sRaw)(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로 변경).
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
상업적으로 이용 가능한 심폐 검사 시스템(V62J Autobox, Carefusion, Yorba Linda, CA.)을 사용하여 리터당 초당 물의 센티미터(cmH2O/L/s/L)로 측정된 특정 기도 저항(sRaw)의 혈량 측정에서 파생된 측정. .
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 기준선 폐 기능 측정(MVV)(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로 변경).
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
상업적으로 이용 가능한 심폐 테스트 시스템(V62J Autobox, Carefusion, Yorba Linda, CA.)을 사용하여 분당 리터(l/min)로 측정된 최대 자발적 환기(MVV).
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 기본 폐 기능 측정(DLCO)(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로 변경).
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
시판되는 심폐 테스트 시스템(V62J Autobox, Carefusion, Yorba Linda, CA.)을 사용하여 분당 수은 밀리미터당 밀리리터(mL/mmHg/min)로 측정된 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 기준선 폐 기능 측정(MIP)(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로)에서 변경합니다.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
시판되는 심폐 테스트 시스템(V62J Autobox, Carefusion, Yorba Linda, CA.)을 사용하여 센티미터 수(cmH2O)로 측정된 최대 흡기압(MIP).
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 기준선 폐 기능 측정(MEP)(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로 변경).
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
시판되는 심폐 테스트 시스템(V62J Autobox, Carefusion, Yorba Linda, CA.)을 사용하여 물의 센티미터(cmH2O)로 측정된 최대 호기압(MEP).
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 5Hz(Trikafta 시작 전 최대 용량까지)에서 저항의 기준선 임펄스 오실로메트리 측정값에서 변경.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
임펄스 오실로메트리는 상업적으로 이용 가능한 심폐 테스트 시스템(V62J Autobox, Carefusion, Yorba Linda, CA.)을 사용하여 초당 리터당 물의 센티미터 단위(cmH2O/l/sec)로 5헤르츠(Hz)에서 저항 측정값을 유도했습니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 20Hz(Trikafta 시작 전 최대 용량까지)에서 저항의 기준선 임펄스 오실로메트리 측정값에서 변경.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
임펄스 오실로메트리는 상업적으로 이용 가능한 심폐 테스트 시스템(V62J Autobox, Carefusion, Yorba Linda, CA.)을 사용하여 초당 리터당 물의 센티미터 단위(cmH2O/l/sec)로 20 헤르츠(Hz)에서 저항 측정값을 도출했습니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 리액턴스의 기준 임펄스 오실로메트리 측정치(Trikafta 시작 전에서 전체 용량까지)의 변화.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
임펄스 오실로메트리는 상업적으로 이용 가능한 심폐 테스트 시스템(V62J Autobox, Carefusion, Yorba Linda, CA.)을 사용하여 초당 리터당 물의 센티미터(cmH2O/l/sec) 단위로 리액턴스 측정값을 도출했습니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 반응 영역의 기준 임펄스 오실로메트리 측정에서 변경(Trikafta 시작 전 전체 용량까지).
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
임펄스 오실로메트리는 상업적으로 이용 가능한 심폐 테스트 시스템(V62J Autobox, Carefusion, Yorba Linda, CA.)을 사용하여 리터당 물의 센티미터 단위(cmH2O/l)로 리액턴스 면적 측정값을 유도했습니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 저항의 차이 변화(Trikafta 시작 전에서 최대 용량까지)의 기준 임펄스 오실로메트리 측정값에서 변경.
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
시중에서 구할 수 있는 심폐 테스트 시스템(V62J Autobox, Carefusion, Yorba Linda, CA.)을 사용하여 백분율(%)로 표시되는 저항의 차등 변화(R5-R20)의 임펄스 오실로메트리 파생 측정값입니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 기준선 땀 염화물 수치(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로 변경).
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
낭포성 섬유증 막투과 전도도 조절기(CFTR) 조절 효과는 땀 검사 중 땀 염화물 수준을 mmol/L 단위로 측정하여 결정됩니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 기준선 컴퓨터 단층촬영 표현형 분석(기관지확장증)(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로 변경).
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 사용하여 측정한 기관지확장증의 범위는 0에서 12(점수가 높을수록 기관지확장증의 정도가 더 큰 것을 나타냄) 범위로 점수를 매겼습니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 기준 컴퓨터 단층촬영 표현형 분석(점액 막힘)(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로 변경).
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
점액 막힘 정도는 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 사용하여 측정한 0~6점 ​​범위(점수가 높을수록 점액 막힘 정도가 더 높음을 나타냄)로 점수를 매겼습니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
Trikafta의 전체 용량을 시작한 후 12개월 및 24개월에 기준 컴퓨터 단층촬영 표현형 분석(에어 트래핑)(Trikafta 시작 전에서 전체 용량으로 변경).
기간: 기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)
흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 사용하여 측정한 공기 포획 정도는 0~4.5점(점수가 높을수록 공기 포집 정도가 더 높음)으로 점수를 매겼습니다.
기준선(즉, 방문 2), Trikafta 개시 후 12개월(즉, 방문 3) 및 Trikafta 개시 후 24개월(즉, 방문 4)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Jordan A Guenette, PhD, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H21-02125

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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