심방 세동의 안전성을 위한 Multaq®의 체계적 검토 및 메타 분석
2024년 1월 5일 업데이트: Sanofi
심방 세동(AFib) 환자의 안전성 평가를 위한 Multaq® 대 Sotalol의 SLR/NMA
중재적 임상 시험 및 관찰 연구에서 심방세동 환자를 대상으로 소탈롤과 비교한 드로네다론의 상대적인 안전성 및 효과/효능에 대한 증거의 환경을 이해하기 위해 체계적 문헌 검토(SLR)가 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
87810
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chilly-Mazarin, 프랑스, 91380
- Sanofi-Aventis, France
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 AFib(비영구적, 발작성 또는 지속성, 장기 지속성 AFib[12개월 이상])
설명
포함 기준:
다음 자격 기준은 문헌에서 관련 연구를 선택하기 위해 정의됩니다.
- 성인 심방세동(AFib)(비영구적, 발작성 또는 지속성, 장기 지속성 AFib[12개월 이상]))
- 참가자는 Dronedarone 또는 Sotalol을 받았습니다.
- 통제된 임상 시험 또는 비교 관찰 연구(전향적/후향적 코호트, 사례 제어 연구, 인구 기반 연구 또는 레지스트리 기반 연구
제외 기준:
잠재적 참가자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 어린이/청소년
- 영구 심방 세동(AFib)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관(CV) 입원 환자 수
기간: 최대 10년 동안 체계적 검토에 포함된 연구에서 보고된 바와 같이
|
CV 입원은 심부전 입원, AFib 입원, MI 및 뇌졸중의 복합으로 정의됩니다.
|
최대 10년 동안 체계적 검토에 포함된 연구에서 보고된 바와 같이
|
|
심실성 부정맥이 있는 참가자 수
기간: 최대 10년 동안 체계적 검토에 포함된 연구에서 보고된 바와 같이
|
최대 10년 동안 체계적 검토에 포함된 연구에서 보고된 바와 같이
|
|
|
모든 원인으로 인한 사망 사건의 수
기간: 최대 10년 동안 체계적 검토에 포함된 연구에서 보고된 바와 같이
|
최대 10년 동안 체계적 검토에 포함된 연구에서 보고된 바와 같이
|
|
|
심혈관 사망 사건의 수
기간: 최대 10년 동안 체계적 검토에 포함된 연구에서 보고된 바와 같이
|
부정맥 관련 사망 포함
|
최대 10년 동안 체계적 검토에 포함된 연구에서 보고된 바와 같이
|
|
심방 세동(AFib) 재발이 있는 참가자 수
기간: 최대 10년 동안 체계적 검토에 포함된 연구에서 보고된 바와 같이
|
최대 10년 동안 체계적 검토에 포함된 연구에서 보고된 바와 같이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심근경색 환자 수
기간: 최대 10년 동안 체계적 검토에 포함된 연구에서 보고된 바와 같이
|
최대 10년 동안 체계적 검토에 포함된 연구에서 보고된 바와 같이
|
|
|
뇌졸중 참가자 수
기간: 최대 10년 동안 체계적 검토에 포함된 연구에서 보고된 바와 같이
|
최대 10년 동안 체계적 검토에 포함된 연구에서 보고된 바와 같이
|
|
|
심부전으로 입원한 참여자 수
기간: 최대 10년 동안 체계적 검토에 포함된 연구에서 보고된 바와 같이
|
최대 10년 동안 체계적 검토에 포함된 연구에서 보고된 바와 같이
|
|
|
AFib 입원 환자 수
기간: 최대 10년 동안 체계적 검토에 포함된 연구에서 보고된 바와 같이
|
최대 10년 동안 체계적 검토에 포함된 연구에서 보고된 바와 같이
|
|
|
전도 장애가 있는 참가자 수
기간: 최대 10년 동안 체계적 검토에 포함된 연구에서 보고된 바와 같이
|
방실 차단(2도 또는 3도) 또는 심장 박동기 이식의 요구 사항
|
최대 10년 동안 체계적 검토에 포함된 연구에서 보고된 바와 같이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSA0010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .