Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematický přehled a metaanalýza Multaq® pro bezpečnost při fibrilaci síní

5. ledna 2024 aktualizováno: Sanofi

SLR/NMA Multaq® vs Sotalol k posouzení bezpečnosti u pacientů s fibrilací síní (AFib)

V rámci intervenčních klinických studií a observačních studií bude u pacientů s AFib proveden systematický přehled literatury (SLR), aby bylo možné porozumět řadě důkazů o relativní bezpečnosti a účinnosti/účinnosti dronedaronu ve srovnání se sotalolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

87810

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Chilly-Mazarin, Francie, 91380
        • Sanofi-Aventis, France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s AFib (nepermanentní, včetně paroxysmálního nebo přetrvávajícího, dlouhotrvajícího perzistujícího AFib [více než 12 měsíců])

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro výběr relevantních studií z literatury jsou definována následující kritéria způsobilosti

  • Dospělí s fibrilací síní (AFib) (nepermanentní, včetně paroxysmální nebo přetrvávající, dlouhotrvající perzistující AFib [více než 12 měsíců]))
  • Účastníci obdrželi buď Dronedarone nebo Sotalol
  • kontrolované klinické studie nebo srovnávací observační studie (prospektivní/retrospektivní kohorta, studie případové kontroly, populační studie nebo studie založené na registru

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro potenciální účastníky jsou:

  • Děti/dospívající
  • Permanentní fibrilace síní (AFib)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kardiovaskulární (CV) hospitalizací
Časové okno: Jak je uvedeno ve studiích zahrnutých do systematického přehledu až 10 let
CV hospitalizace je definována jako složený z hospitalizace se srdečním selháním, AFib hospitalizace, IM a cévní mozkové příhody
Jak je uvedeno ve studiích zahrnutých do systematického přehledu až 10 let
Počet účastníků s komorovou proarytmií
Časové okno: Jak je uvedeno ve studiích zahrnutých do systematického přehledu až 10 let
Jak je uvedeno ve studiích zahrnutých do systematického přehledu až 10 let
Počet případů úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Jak je uvedeno ve studiích zahrnutých do systematického přehledu až 10 let
Jak je uvedeno ve studiích zahrnutých do systematického přehledu až 10 let
Počet příhod kardiovaskulární mortality
Časové okno: Jak je uvedeno ve studiích zahrnutých do systematického přehledu až 10 let
zahrnuje mortalitu související s arytmií
Jak je uvedeno ve studiích zahrnutých do systematického přehledu až 10 let
Počet účastníků s recidivou fibrilace síní (AFib).
Časové okno: Jak je uvedeno ve studiích zahrnutých do systematického přehledu až 10 let
Jak je uvedeno ve studiích zahrnutých do systematického přehledu až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: Jak je uvedeno ve studiích zahrnutých do systematického přehledu až 10 let
Jak je uvedeno ve studiích zahrnutých do systematického přehledu až 10 let
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: Jak je uvedeno ve studiích zahrnutých do systematického přehledu až 10 let
Jak je uvedeno ve studiích zahrnutých do systematického přehledu až 10 let
Počet účastníků s hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: Jak je uvedeno ve studiích zahrnutých do systematického přehledu až 10 let
Jak je uvedeno ve studiích zahrnutých do systematického přehledu až 10 let
Počet účastníků s AFib hospitalizací
Časové okno: Jak je uvedeno ve studiích zahrnutých do systematického přehledu až 10 let
Jak je uvedeno ve studiích zahrnutých do systematického přehledu až 10 let
Počet účastníků s poruchami vedení
Časové okno: Jak je uvedeno ve studiích zahrnutých do systematického přehledu až 10 let
Atrioventrikulární blokáda (2. nebo 3. stupeň) nebo Požadavek na implantace kardiostimulátoru
Jak je uvedeno ve studiích zahrnutých do systematického přehledu až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences and Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSA0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na dronedaron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit