Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematische review en meta-analyse van Multaq® voor veiligheid bij boezemfibrilleren

5 januari 2024 bijgewerkt door: Sanofi

SLR/NMA van Multaq® versus Sotalol om veiligheid te beoordelen bij patiënten met boezemfibrilleren (AFib)

Er zal een systematisch literatuuronderzoek (SLR) worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in het landschap van bewijsmateriaal over de relatieve veiligheid en effectiviteit/werkzaamheid van dronedarone in vergelijking met sotalol bij patiënten met AFib binnen interventionele klinische studies en observationele studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

87810

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Chilly-Mazarin, Frankrijk, 91380
        • Sanofi-Aventis, France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met AFib (niet-permanent, inclusief paroxismaal of aanhoudend, langdurig aanhoudend AFib [langer dan 12 maanden])

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De volgende subsidiabiliteitscriteria zijn gedefinieerd om relevante studies uit de literatuur te selecteren

  • Volwassenen met boezemfibrilleren (AFib) (niet-permanent, inclusief paroxismaal of aanhoudend, langdurig aanhoudend AFib [langer dan 12 maanden]))
  • Deelnemers hebben Dronedarone of Sotalol gekregen
  • gecontroleerde klinische studies of vergelijkende observationele studies (prospectieve/retrospectieve cohort, case-control studies, populatie-gebaseerde studies of register-gebaseerde studies

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor potentiële deelnemers zijn:

  • Kinderen/adolescenten
  • Permanent atriumfibrilleren (AFib)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cardiovasculaire (CV) ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Zoals gerapporteerd in studies opgenomen in de systematische review tot 10 jaar
CV-ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als een samenstelling van ziekenhuisopname voor hartfalen, ziekenhuisopname met AFib, MI en beroerte
Zoals gerapporteerd in studies opgenomen in de systematische review tot 10 jaar
Aantal deelnemers met ventriculaire proaritmie
Tijdsspanne: Zoals gerapporteerd in studies opgenomen in de systematische review tot 10 jaar
Zoals gerapporteerd in studies opgenomen in de systematische review tot 10 jaar
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: Zoals gerapporteerd in studies opgenomen in de systematische review tot 10 jaar
Zoals gerapporteerd in studies opgenomen in de systematische review tot 10 jaar
Aantal cardiovasculaire sterfgevallen
Tijdsspanne: Zoals gerapporteerd in studies opgenomen in de systematische review tot 10 jaar
omvat aritmie-gerelateerde mortaliteit
Zoals gerapporteerd in studies opgenomen in de systematische review tot 10 jaar
Aantal deelnemers met recidief atriumfibrilleren (AFib).
Tijdsspanne: Zoals gerapporteerd in studies opgenomen in de systematische review tot 10 jaar
Zoals gerapporteerd in studies opgenomen in de systematische review tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: Zoals gerapporteerd in studies opgenomen in de systematische review tot 10 jaar
Zoals gerapporteerd in studies opgenomen in de systematische review tot 10 jaar
Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: Zoals gerapporteerd in studies opgenomen in de systematische review tot 10 jaar
Zoals gerapporteerd in studies opgenomen in de systematische review tot 10 jaar
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Zoals gerapporteerd in studies opgenomen in de systematische review tot 10 jaar
Zoals gerapporteerd in studies opgenomen in de systematische review tot 10 jaar
Aantal deelnemers met AFib-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Zoals gerapporteerd in studies opgenomen in de systematische review tot 10 jaar
Zoals gerapporteerd in studies opgenomen in de systematische review tot 10 jaar
Aantal deelnemers met geleidingsstoornissen
Tijdsspanne: Zoals gerapporteerd in studies opgenomen in de systematische review tot 10 jaar
Atrioventriculair blok (2e of 3e graad) of Vereiste van pacemakerimplantaten
Zoals gerapporteerd in studies opgenomen in de systematische review tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences and Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSA0010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren