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Revisión sistemática y metanálisis de Multaq® para la seguridad en la fibrilación auricular

5 de enero de 2024 actualizado por: Sanofi

SLR/NMA de Multaq® frente a Sotalol para evaluar la seguridad en pacientes con fibrilación auricular (AFib)

Se llevará a cabo una revisión sistemática de la literatura (SLR) para comprender el panorama de la evidencia sobre la seguridad relativa y la efectividad/eficacia de dronedarona en comparación con sotalol en pacientes con fibrilación auricular en ensayos clínicos de intervención y estudios observacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

87810

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Chilly-Mazarin, Francia, 91380
        • Sanofi-Aventis, France

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con fibrilación auricular (no permanente, incluida fibrilación auricular paroxística o persistente, persistente de larga duración [más de 12 meses])

Descripción

Criterios de inclusión:

Se definen los siguientes criterios de elegibilidad para seleccionar estudios relevantes de la literatura

  • Adultos con fibrilación auricular (AFib) (no permanente, incluida la fibrilación auricular paroxística o persistente, persistente de larga duración [más de 12 meses]))
  • Los participantes han recibido Dronedarona o Sotalol
  • ensayos clínicos controlados o estudios observacionales comparativos (cohorte prospectiva/retrospectiva, estudios de casos y controles, estudios basados ​​en la población o estudios basados ​​en registros)

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión para los participantes potenciales son:

  • Niños/adolescentes
  • Fibrilación auricular permanente (AFib)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hospitalización Cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: Según lo informado en los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 10 años
La hospitalización CV se define como una combinación de hospitalización por insuficiencia cardíaca, hospitalización por fibrilación auricular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
Según lo informado en los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 10 años
Número de participantes con proarritmia ventricular
Periodo de tiempo: Según lo informado en los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 10 años
Según lo informado en los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 10 años
Número de eventos de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Según lo informado en los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 10 años
Según lo informado en los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 10 años
Número de eventos de mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Según lo informado en los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 10 años
incluye la mortalidad relacionada con la arritmia
Según lo informado en los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 10 años
Número de participantes con recurrencia de fibrilación auricular (AFib)
Periodo de tiempo: Según lo informado en los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 10 años
Según lo informado en los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Según lo informado en los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 10 años
Según lo informado en los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 10 años
Número de participantes con ictus
Periodo de tiempo: Según lo informado en los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 10 años
Según lo informado en los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 10 años
Número de participantes con hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Según lo informado en los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 10 años
Según lo informado en los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 10 años
Número de participantes con hospitalización por fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Según lo informado en los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 10 años
Según lo informado en los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 10 años
Número de participantes con trastornos de la conducción
Periodo de tiempo: Según lo informado en los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 10 años
Bloqueo auriculoventricular (2° o 3° grado) o Requerimiento de implante de marcapasos
Según lo informado en los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences and Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSA0010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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