心房細動における安全性のためのMultaq®の系統的レビューとメタ分析
2024年1月5日 更新者：Sanofi
心房細動（AFib）患者の安全性を評価するための Multaq® vs Sotalol の SLR/NMA
介入臨床試験および観察研究において、心房細動患者におけるソタロールと比較したドロネダロンの相対的な安全性および有効性/有効性に関する証拠の状況を理解するために、系統的文献レビュー (SLR) が実施されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
87810
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chilly-Mazarin、フランス、91380
- Sanofi-Aventis, France
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AFibの成人（発作性または持続性を含む非永続性、長期持続性AFib [12か月以上]）
説明
包含基準:
文献から関連する研究を選択するために、以下の適格基準が定義されています
- 心房細動（AFib）の成人（発作性または持続性を含む非永続性、長期持続性AFib [12か月以上]））
- 参加者は、ドロネダロンまたはソタロールのいずれかを受け取りました
- 対照臨床試験または比較観察研究（前向き/後ろ向きコホート、症例対照研究、集団ベースの研究または登録ベースの研究）
除外基準:
潜在的な参加者の除外基準は次のとおりです。
- 子供/青少年
- 永久心房細動 (AFib)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管（CV）入院の参加者数
時間枠：システマティックレビューに含まれる研究で報告されているように、最大10年
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CV 入院は、心不全入院、AFib 入院、MI、および脳卒中の複合と定義されます。
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システマティックレビューに含まれる研究で報告されているように、最大10年
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心室性催不整脈の参加者数
時間枠：システマティックレビューに含まれる研究で報告されているように、最大10年
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システマティックレビューに含まれる研究で報告されているように、最大10年
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全死因死亡イベントの数
時間枠：システマティックレビューに含まれる研究で報告されているように、最大10年
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システマティックレビューに含まれる研究で報告されているように、最大10年
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心血管死亡イベント数
時間枠：システマティックレビューに含まれる研究で報告されているように、最大10年
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不整脈関連の死亡率を含む
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システマティックレビューに含まれる研究で報告されているように、最大10年
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心房細動（AFib）が再発した参加者の数
時間枠：システマティックレビューに含まれる研究で報告されているように、最大10年
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システマティックレビューに含まれる研究で報告されているように、最大10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋梗塞の参加者数
時間枠：システマティックレビューに含まれる研究で報告されているように、最大10年
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システマティックレビューに含まれる研究で報告されているように、最大10年
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脳卒中の参加者数
時間枠：システマティックレビューに含まれる研究で報告されているように、最大10年
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システマティックレビューに含まれる研究で報告されているように、最大10年
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心不全入院の参加者数
時間枠：システマティックレビューに含まれる研究で報告されているように、最大10年
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システマティックレビューに含まれる研究で報告されているように、最大10年
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AFib入院の参加者数
時間枠：システマティックレビューに含まれる研究で報告されているように、最大10年
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システマティックレビューに含まれる研究で報告されているように、最大10年
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伝導障害のある参加者の数
時間枠：システマティックレビューに含まれる研究で報告されているように、最大10年
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房室ブロック（2度または3度）またはペースメーカーインプラントの必要性
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システマティックレビューに含まれる研究で報告されているように、最大10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences and Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月24日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSA0010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドロネダロンの臨床試験
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