Revue systématique et méta-analyse de Multaq® pour la sécurité dans la fibrillation auriculaire
5 janvier 2024 mis à jour par: Sanofi
SLR/NMA de Multaq® vs Sotalol pour évaluer l'innocuité chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (AFib)
Une revue systématique de la littérature (SLR) sera menée pour comprendre le paysage des preuves sur l'innocuité et l'efficacité/efficacité relatives de la dronédarone par rapport au sotalol chez les patients atteints de fibrillation auriculaire dans le cadre d'essais cliniques interventionnels et d'études observationnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
87810
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chilly-Mazarin, France, 91380
- Sanofi-Aventis, France
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes atteints de fibrillation auriculaire (fibrillation auriculaire non permanente, y compris fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante, persistante de longue date [plus de 12 mois])
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'éligibilité suivants sont définis pour sélectionner les études pertinentes dans la littérature
- Adultes atteints de fibrillation auriculaire (fibrillation auriculaire) (fibrillation auriculaire non permanente, y compris paroxystique ou persistante, persistante de longue date [plus de 12 mois]))
- Les participants ont reçu soit de la dronédarone soit du sotalol
- essais cliniques contrôlés ou études observationnelles comparatives (cohorte prospective/rétrospective, études cas-témoins, études basées sur la population ou études basées sur des registres)
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion des participants potentiels sont les suivants :
- Enfants/adolescents
- Fibrillation auriculaire permanente (FAib)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une hospitalisation cardiovasculaire (CV)
Délai: Tel que rapporté dans les études incluses dans la revue systématique jusqu'à 10 ans
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L'hospitalisation CV est définie comme un composite d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, d'hospitalisation pour fibrillation auriculaire, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral
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Tel que rapporté dans les études incluses dans la revue systématique jusqu'à 10 ans
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Nombre de participants avec proarythmie ventriculaire
Délai: Tel que rapporté dans les études incluses dans la revue systématique jusqu'à 10 ans
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Tel que rapporté dans les études incluses dans la revue systématique jusqu'à 10 ans
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Nombre d'événements de mortalité toutes causes confondues
Délai: Tel que rapporté dans les études incluses dans la revue systématique jusqu'à 10 ans
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Tel que rapporté dans les études incluses dans la revue systématique jusqu'à 10 ans
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Nombre d'événements de mortalité cardiovasculaire
Délai: Tel que rapporté dans les études incluses dans la revue systématique jusqu'à 10 ans
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comprend la mortalité liée à l'arythmie
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Tel que rapporté dans les études incluses dans la revue systématique jusqu'à 10 ans
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Nombre de participants présentant une récidive de fibrillation auriculaire (FAib)
Délai: Tel que rapporté dans les études incluses dans la revue systématique jusqu'à 10 ans
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Tel que rapporté dans les études incluses dans la revue systématique jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un infarctus du myocarde
Délai: Tel que rapporté dans les études incluses dans la revue systématique jusqu'à 10 ans
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Tel que rapporté dans les études incluses dans la revue systématique jusqu'à 10 ans
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Nombre de participants ayant subi un AVC
Délai: Tel que rapporté dans les études incluses dans la revue systématique jusqu'à 10 ans
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Tel que rapporté dans les études incluses dans la revue systématique jusqu'à 10 ans
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Nombre de participants hospitalisés pour insuffisance cardiaque
Délai: Tel que rapporté dans les études incluses dans la revue systématique jusqu'à 10 ans
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Tel que rapporté dans les études incluses dans la revue systématique jusqu'à 10 ans
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Nombre de participants hospitalisés pour la fibrillation auriculaire
Délai: Tel que rapporté dans les études incluses dans la revue systématique jusqu'à 10 ans
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Tel que rapporté dans les études incluses dans la revue systématique jusqu'à 10 ans
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Nombre de participants souffrant de troubles de la conduction
Délai: Tel que rapporté dans les études incluses dans la revue systématique jusqu'à 10 ans
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Bloc auriculo-ventriculaire (2e ou 3e degré) ou Nécessité d'implants de stimulateur cardiaque
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Tel que rapporté dans les études incluses dans la revue systématique jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Première publication (Réel)
15 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Sympatholytiques
- Sotalol
- Dronédarone
Autres numéros d'identification d'étude
- CSA0010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .