Revisão Sistemática e Meta-Análise do Multaq® para Segurança na Fibrilação Atrial
5 de janeiro de 2024 atualizado por: Sanofi
SLR/NMA de Multaq® vs Sotalol para avaliar a segurança em pacientes com fibrilação atrial (AFib)
Uma revisão sistemática da literatura (SLR) será realizada para entender o cenário de evidências sobre a segurança relativa e eficácia/eficácia da dronedarona em comparação com o sotalol em pacientes com AFib em ensaios clínicos intervencionais e estudos observacionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
87810
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chilly-Mazarin, França, 91380
- Sanofi-Aventis, France
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com AFib (não permanente, incluindo AFib paroxística ou persistente, persistente de longa duração [mais de 12 meses])
Descrição
Critério de inclusão:
Os seguintes critérios de elegibilidade são definidos para selecionar estudos relevantes da literatura
- Adultos com fibrilação atrial (AFib) (não permanente, incluindo paroxística ou persistente, AFib persistente de longa duração [mais de 12 meses]))
- Os participantes receberam Dronedarona ou Sotalol
- ensaios clínicos controlados ou estudos observacionais comparativos (coorte prospectiva/retrospectiva, estudos de caso-controle, estudos de base populacional ou estudos de registro
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para potenciais participantes são:
- Crianças/adolescentes
- Fibrilação atrial permanente (AFib)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com internação cardiovascular (CV)
Prazo: Conforme relatado em estudos incluídos na revisão sistemática até 10 anos
|
A hospitalização CV é definida como uma combinação de hospitalização por insuficiência cardíaca, hospitalização por AFib, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
|
Conforme relatado em estudos incluídos na revisão sistemática até 10 anos
|
|
Número de participantes com pró-arritmia ventricular
Prazo: Conforme relatado em estudos incluídos na revisão sistemática até 10 anos
|
Conforme relatado em estudos incluídos na revisão sistemática até 10 anos
|
|
|
Número de eventos de mortalidade por todas as causas
Prazo: Conforme relatado em estudos incluídos na revisão sistemática até 10 anos
|
Conforme relatado em estudos incluídos na revisão sistemática até 10 anos
|
|
|
Número de eventos de mortalidade cardiovascular
Prazo: Conforme relatado em estudos incluídos na revisão sistemática até 10 anos
|
inclui mortalidade relacionada à arritmia
|
Conforme relatado em estudos incluídos na revisão sistemática até 10 anos
|
|
Número de participantes com recorrência de fibrilação atrial (AFib)
Prazo: Conforme relatado em estudos incluídos na revisão sistemática até 10 anos
|
Conforme relatado em estudos incluídos na revisão sistemática até 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: Conforme relatado em estudos incluídos na revisão sistemática até 10 anos
|
Conforme relatado em estudos incluídos na revisão sistemática até 10 anos
|
|
|
Número de participantes com AVC
Prazo: Conforme relatado em estudos incluídos na revisão sistemática até 10 anos
|
Conforme relatado em estudos incluídos na revisão sistemática até 10 anos
|
|
|
Número de participantes com internação por insuficiência cardíaca
Prazo: Conforme relatado em estudos incluídos na revisão sistemática até 10 anos
|
Conforme relatado em estudos incluídos na revisão sistemática até 10 anos
|
|
|
Número de participantes com internação por AFib
Prazo: Conforme relatado em estudos incluídos na revisão sistemática até 10 anos
|
Conforme relatado em estudos incluídos na revisão sistemática até 10 anos
|
|
|
Número de participantes com distúrbios de condução
Prazo: Conforme relatado em estudos incluídos na revisão sistemática até 10 anos
|
Bloqueio atrioventricular (2º ou 3º grau) ou Exigência de implante de marcapasso
|
Conforme relatado em estudos incluídos na revisão sistemática até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Sotalol
- Dronedarona
Outros números de identificação do estudo
- CSA0010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .